Lemborexant 对比佐匹克隆对比可乐定治疗慢性疼痛患者的失眠症
2025年1月23日 更新者：Salem Anaesthesia Pain Clinic
对 150 名正在接受慢性疼痛管理的同意成年患者进行的前瞻性观察性交叉研究。
对于失眠治疗，每位患者隔夜服用规定剂量的 Lemborexant 或 Zopiclone 或 Clonidine。
每个患者都使用经过特殊验证的睡眠日记来收集数据，包括疼痛评分、睡眠评分、睡眠持续时间、睡眠药物类型和不良反应。
每个患者连续 3 周完成日记。
使用数字疼痛等级量表测量疼痛。
睡眠评分是使用李克特睡眠量表测量的。
疼痛或睡眠评分变化 2 分被认为是显着的。
研究概览
详细说明
目的：慢性疼痛通常与失眠有关。 本临床研究的目的是比较 Lemborexant 或佐匹克隆或可乐定的安全性和有效性；用于治疗慢性疼痛患者的慢性失眠。
方法：对 150 名正在接受慢性疼痛管理的自愿成年患者进行前瞻性观察性交叉研究。 对于失眠治疗，每位患者隔夜服用规定剂量的 Lemborexant 或 Zopiclone 或 Clonidine。 每个患者都使用经过特殊验证的睡眠日记来收集数据，包括疼痛评分、睡眠评分、睡眠持续时间、睡眠药物类型和不良反应。 每个患者连续 3 周完成日记。 使用数字疼痛等级量表测量疼痛。 睡眠评分是使用李克特睡眠量表测量的。 疼痛或睡眠评分变化 2 分被认为是显着的。 使用 IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) 分析数据；使用学生 t 检验、ANOVA、Pearson 卡方检验和回归分析。 P值
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- 电话号码：+17786286600
- 邮箱：salem.painclinic@gmail.com
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 7J1
- 招聘中
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
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接触：
- Olu Bamgbade, MD,FRCPC
- 电话号码：+17786286600
- 邮箱：salem.painclinic@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有严重慢性失眠症的成人慢性疼痛门诊患者；并接受失眠药物治疗。
描述
纳入标准：
- 成年慢性疼痛患者
- 良好的治疗依从性
- 严重慢性失眠
- 非药物睡眠疗法失败
- 常规佐匹克隆治疗 3 个月或更长时间
- 规律的睡眠日记
- 定期疼痛日记
- 日记审查的知情同意书
- 同意临床记录质量保证审查
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 体重指数（BMI）≥40
- 器官功能不全
- 认知障碍
- 无法提供同意
- 主要神经精神障碍
- 不靠谱的日记
- 大麻使用
- 定期饮酒
- 兴奋剂使用
- 药物滥用
- 治疗依从性差
- 高剂量阿片类药物
- 加巴喷丁使用
- 使用镇静剂
- 轻度失眠
- 佐匹克隆摄入不规律
- 常规佐匹克隆治疗少于 3 个月
- 以前对可乐定或佐匹克隆的不良/过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量评分，使用经过验证的李克特睡眠量表进行客观测量
大体时间：3周
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睡眠质量评分，采用0~10的李克特睡眠量表，低分表示睡眠不好，高分表示睡眠较好
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分，使用经过验证的数字疼痛评分量表进行客观测量
大体时间：3周
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疼痛评分，使用 0 到 10 的数字疼痛评分量表，低分表示疼痛较轻，高分表示疼痛较重
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olu Bamgbade, MD,FRCPC、Salem Anaesthesia Pain Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月11日
研究完成 (估计的)
2025年12月11日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SalemAnaesth2022 LemborexZop
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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