Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant vs Zopiclone vs Clonidin pro léčbu nespavosti u pacientů s chronickou bolestí

11. května 2024 aktualizováno: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektivní observační zkřížená studie se 150 souhlasnými dospělými pacienty, kteří podstupují léčbu chronické bolesti. Při léčbě nespavosti každý pacient požívá předepsané dávky Lemborexant nebo Zopiclone nebo Clonidin každý druhý den. Každý pacient používá speciální ověřený spánkový deník ke sběru dat včetně skóre bolesti, skóre spánku, délky spánku, typu léků na spaní a nežádoucích účinků. Každý pacient vyplňuje deník po dobu 3 souvislých týdnů. Bolest se měří pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Skóre spánku se měří pomocí Likertovy stupnice spánku. Změna skóre bolesti nebo spánku o 2 body se považuje za významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Chronická bolest je obvykle spojena s nespavostí. Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost Lemborexantu nebo Zopiclonu nebo Clonidinu; pro léčbu chronické nespavosti u pacientů s chronickou bolestí.

Metody: Prospektivní observační zkřížená studie 150 souhlasných dospělých pacientů, kteří podstupují léčbu chronické bolesti. Při léčbě nespavosti každý pacient požívá předepsané dávky Lemborexant nebo Zopiclone nebo Clonidin každý druhý den. Každý pacient používá speciální ověřený spánkový deník ke sběru dat včetně skóre bolesti, skóre spánku, délky spánku, typu léků na spaní a nežádoucích účinků. Každý pacient vyplňuje deník po dobu 3 souvislých týdnů. Bolest se měří pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Skóre spánku se měří pomocí Likertovy stupnice spánku. Změna skóre bolesti nebo spánku o 2 body se považuje za významnou. Data analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); pomocí Studentova t-testu, ANOVA, Pearsonova chí-kvadrát testu a regresní analýzy. P-hodnota

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti na klinikách chronické bolesti, kteří mají těžkou chronickou nespavost; a podstupují medikamentózní léčbu nespavosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s chronickou bolestí
  • dobré dodržování léčby
  • těžká chronická nespavost
  • selhání nefarmakologické spánkové terapie
  • pravidelná léčba zopiklonem po dobu 3 měsíců nebo déle
  • pravidelný spánkový deník
  • pravidelný deník bolesti
  • informovaný souhlas s kontrolou deníku
  • souhlas s kontrolou kvality klinického záznamu

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční spánkové apnoe
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40
  • orgánová nedostatečnost
  • kognitivní porucha
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • hlavní neuropsychiatrická porucha
  • nespolehlivý deník
  • užívání konopí
  • pravidelný příjem alkoholu
  • užívání stimulantů
  • zneužívání návykových látek
  • špatná kompliance léčby
  • vysoká dávka opioidu
  • užívání gabapentinoidu
  • sedativní použití
  • mírná nespavost
  • nepravidelný příjem zopiklonu
  • pravidelná léčba zopiklonem po dobu kratší než 3 měsíce
  • předchozí nežádoucí/alergické reakce na klonidin nebo zopiklon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality spánku, objektivní měření pomocí ověřené Likertovy stupnice spánku
Časové okno: 3 týdny
Skóre kvality spánku pomocí Likertovy škály spánku od 0 do 10, nízké skóre znamená špatný spánek, vysoké skóre znamená lepší spánek
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, objektivní měření pomocí validované numerické stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 týdny
Skóre bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10, nízké skóre znamená menší bolest, vysoké skóre znamená horší bolest
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit