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Lemborexant vs Zopiclone vs Clonidina per il trattamento dell'insonnia nei pazienti con dolore cronico

23 gennaio 2025 aggiornato da: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Studio prospettico osservazionale incrociato su 150 pazienti adulti consenzienti sottoposti a gestione del dolore cronico. Per il trattamento dell'insonnia, ogni paziente ingerisce le dosi prescritte di Lemborexant o Zopiclone o Clonidina a notti alterne. Ogni paziente utilizza uno speciale diario del sonno convalidato per raccogliere dati tra cui punteggio del dolore, punteggio del sonno, durata del sonno, tipo di farmaci per il sonno ed effetti avversi. Ogni paziente completa il diario per 3 settimane continuative. Il dolore viene misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Il punteggio del sonno viene misurato utilizzando la scala del sonno Likert. Un cambiamento nei punteggi del dolore o del sonno di 2 punti è considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Il dolore cronico è solitamente associato all'insonnia. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Lemborexant o Zopiclone o Clonidine; per la gestione dell'insonnia cronica nei pazienti con dolore cronico.

Metodi: studio incrociato osservazionale prospettico su 150 pazienti adulti consenzienti sottoposti a gestione del dolore cronico. Per il trattamento dell'insonnia, ogni paziente ingerisce le dosi prescritte di Lemborexant o Zopiclone o Clonidina a notti alterne. Ogni paziente utilizza uno speciale diario del sonno convalidato per raccogliere dati tra cui punteggio del dolore, punteggio del sonno, durata del sonno, tipo di farmaci per il sonno ed effetti avversi. Ogni paziente completa il diario per 3 settimane continuative. Il dolore viene misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Il punteggio del sonno viene misurato utilizzando la scala del sonno Likert. Un cambiamento nei punteggi del dolore o del sonno di 2 punti è considerato significativo. Dati analizzati con IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); utilizzando il test t di Student, l'ANOVA, il test chi-quadrato di Pearson e l'analisi di regressione. Valore P

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Reclutamento
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti clinici adulti con dolore cronico che soffrono di grave insonnia cronica; e in fase di trattamento farmacologico per l'insonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con dolore cronico
  • buona compliance al trattamento
  • grave insonnia cronica
  • fallimento della terapia del sonno non farmacologica
  • regolare terapia con zopiclone per 3 mesi o più
  • regolare diario del sonno
  • regolare diario del dolore
  • consenso informato alla revisione del diario
  • consenso per la revisione della garanzia della qualità della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • apnee ostruttive del sonno
  • indice di massa corporea (BMI) ≥40
  • insufficienza d'organo
  • disturbo cognitivo
  • impossibilità di prestare il consenso
  • grave disturbo neuropsichiatrico
  • diario inaffidabile
  • consumo di cannabis
  • assunzione regolare di alcol
  • uso stimolante
  • abuso di sostanze
  • scarsa compliance al trattamento
  • oppioidi ad alto dosaggio
  • uso di gabapentinoidi
  • uso sedativo
  • lieve insomina
  • assunzione irregolare di zopiclone
  • terapia regolare con zopiclone per meno di 3 mesi
  • precedenti reazioni avverse/allergiche alla clonidina o allo zopiclone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del sonno, misurazione obiettiva utilizzando la scala del sonno Likert validata
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio della qualità del sonno, utilizzando la scala del sonno Likert da 0 a 10, i punteggi bassi indicano un sonno scarso, i punteggi alti indicano un sonno migliore
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore, misurazione obiettiva utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore convalidata
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio del dolore, utilizzando la scala Numeric Pain Rating da 0 a 10, i punteggi bassi indicano meno dolore, i punteggi alti indicano un dolore peggiore
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

11 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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