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Lemborexant vs Zopiclone vs Clonidina para el tratamiento del insomnio en pacientes con dolor crónico

23 de enero de 2025 actualizado por: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Estudio prospectivo observacional cruzado de 150 pacientes adultos que están recibiendo tratamiento para el dolor crónico. Para el tratamiento del insomnio, cada paciente ingiere dosis prescritas de Lemborexant o Zopiclona o Clonidina en noches alternas. Cada paciente utiliza un diario de sueño validado especial para recopilar datos que incluyen la puntuación del dolor, la puntuación del sueño, la duración del sueño, el tipo de medicamento para dormir y los efectos adversos. Cada paciente completa el diario durante 3 semanas continuas. El dolor se mide utilizando la escala numérica de calificación del dolor. La puntuación del sueño se mide utilizando la escala de sueño de Likert. Un cambio en las puntuaciones de dolor o sueño de 2 puntos se considera significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El dolor crónico suele asociarse al insomnio. El objetivo de este estudio clínico es comparar la seguridad y eficacia de Lemborexant o Zopiclone o Clonidina; para el tratamiento del insomnio crónico en pacientes con dolor crónico.

Métodos: Estudio prospectivo observacional cruzado de 150 pacientes adultos que están recibiendo tratamiento para el dolor crónico. Para el tratamiento del insomnio, cada paciente ingiere dosis prescritas de Lemborexant o Zopiclona o Clonidina en noches alternas. Cada paciente utiliza un diario de sueño validado especial para recopilar datos que incluyen la puntuación del dolor, la puntuación del sueño, la duración del sueño, el tipo de medicamento para dormir y los efectos adversos. Cada paciente completa el diario durante 3 semanas continuas. El dolor se mide utilizando la escala numérica de calificación del dolor. La puntuación del sueño se mide utilizando la escala de sueño de Likert. Un cambio en las puntuaciones de dolor o sueño de 2 puntos se considera significativo. Datos analizados con IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); usando la prueba t de Student, ANOVA, prueba Chi-cuadrado de Pearson y análisis de regresión. valor p

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 7J1
        • Reclutamiento
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de la clínica de dolor crónico que tienen insomnio crónico severo; y en tratamiento con medicamentos para el insomnio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con dolor crónico
  • buen cumplimiento del trato
  • insomnio cronico severo
  • fracaso de la terapia no farmacológica del sueño
  • terapia regular con zopiclona durante 3 meses o más
  • diario de sueño regular
  • diario regular del dolor
  • consentimiento informado para la revisión del diario
  • consentimiento para la revisión de control de calidad del registro clínico

Criterio de exclusión:

  • apnea obstructiva del sueño
  • índice de masa corporal (IMC) ≥40
  • insuficiencia orgánica
  • trastorno cognitivo
  • incapacidad para dar consentimiento
  • trastorno neuropsiquiátrico mayor
  • diario poco fiable
  • consumo de cannabis
  • consumo regular de alcohol
  • uso de estimulantes
  • abuso de sustancias
  • mala adherencia al tratamiento
  • opioide de dosis alta
  • uso de gabapentinoides
  • uso de sedantes
  • insomnio leve
  • ingesta irregular de zopiclona
  • terapia regular de zopiclona por menos de 3 meses
  • reacciones adversas/alérgicas previas a la clonidina o la zopiclona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad del sueño, medición objetiva utilizando la escala de sueño Likert validada
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntaje de calidad del sueño, utilizando la escala de sueño de Likert de 0 a 10, los puntajes bajos indican un sueño deficiente, los puntajes altos indican un mejor sueño
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor, medición objetiva utilizando la escala de calificación numérica del dolor validada
Periodo de tiempo: 3 semanas
Puntaje de dolor, usando la escala Numeric Pain Rating de 0 a 10, los puntajes bajos indican menos dolor, los puntajes altos indican peor dolor
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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