Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lemborexant vs zopiklon vs klonidin för behandling av sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta

23 januari 2025 uppdaterad av: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektiv observationell crossover-studie av 150 samtyckande vuxna patienter som genomgår kronisk smärtbehandling. För behandling av sömnlöshet intar varje patient ordinerade doser av Lemborexant eller Zopiclone eller Clonidin varannan kväll. Varje patient använder en speciell validerad sömndagbok för att samla in data inklusive smärtpoäng, sömnpoäng, sömnlängd, typ av sömnmedicin och biverkningar. Varje patient fyller i dagboken under 3 sammanhängande veckor. Smärta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Sömnpoängen mäts med Likerts sömnskalan. En förändring av smärta eller sömnpoäng med 2 poäng anses signifikant.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Kronisk smärta är vanligtvis förknippad med sömnlöshet. Syftet med denna kliniska studie är att jämföra säkerheten och effekten av Lemborexant eller Zopiklon eller Klonidin; för hantering av kronisk sömnlöshet hos patienter med kronisk smärta.

Metoder: Prospektiv observationell crossover-studie av 150 samtyckande vuxna patienter som genomgår kronisk smärtbehandling. För behandling av sömnlöshet intar varje patient ordinerade doser av Lemborexant eller Zopiclone eller Clonidin varannan kväll. Varje patient använder en speciell validerad sömndagbok för att samla in data inklusive smärtpoäng, sömnpoäng, sömnlängd, typ av sömnmedicin och biverkningar. Varje patient fyller i dagboken under 3 sammanhängande veckor. Smärta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Sömnpoängen mäts med Likerts sömnskalan. En förändring av smärta eller sömnpoäng med 2 poäng anses signifikant. Data analyserade med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); med hjälp av Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square-test och regressionsanalys. P-värde

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Rekrytering
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kronisk smärta som har svår kronisk sömnlöshet; och genomgår medicinbehandling för sömnlöshet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med kronisk smärta
  • god behandlingsföljsamhet
  • svår kronisk sömnlöshet
  • misslyckande med icke-farmakologisk sömnbehandling
  • regelbunden zopiklonbehandling i 3 månader eller mer
  • vanlig sömndagbok
  • vanlig smärtdagbok
  • informerat samtycke för dagboksgranskning
  • samtycke till kvalitetssäkring av kliniska journaler

Exklusions kriterier:

  • obstruktiv sömnapné
  • body mass index (BMI) ≥40
  • organinsufficiens
  • kognitiv störning
  • oförmåga att ge samtycke
  • allvarlig neuropsykiatrisk störning
  • opålitlig dagbok
  • cannabisanvändning
  • regelbundet alkoholintag
  • stimulerande användning
  • drogmissbruk
  • dålig behandlingsföljsamhet
  • hög dos opioid
  • användning av gabapentinoid
  • användning av lugnande medel
  • mild insomina
  • oregelbundet intag av zopiklon
  • regelbunden zopiklonbehandling i mindre än 3 månader
  • tidigare biverkningar/allergiska reaktioner mot klonidin eller zopiklon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitetspoäng, objektiv mätning med hjälp av den validerade Likert-sömnskalan
Tidsram: 3 veckor
Sömnkvalitetspoäng, med Likert sömnskalan från 0 till 10, låga poäng indikerar dålig sömn, höga poäng indikerar bättre sömn
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng, objektiv mätning med den validerade numeriska smärtskalan
Tidsram: 3 veckor
Smärtpoäng, med den numeriska smärtskalan från 0 till 10, låga poäng indikerar mindre smärta, höga poäng indikerar värre smärta
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

11 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (Faktisk)

16 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera