Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lemborexant vs zopiklon vs klonidyna w leczeniu bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektywne obserwacyjne badanie krzyżowe z udziałem 150 dorosłych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie bólu przewlekłego. W leczeniu bezsenności każdy pacjent przyjmuje przepisane dawki leku Lemborexant, zopiklonu lub klonidyny co drugą noc. Każdy pacjent korzysta ze specjalnego zatwierdzonego dziennika snu w celu zebrania danych, w tym wyniku bólu, wyniku snu, czasu trwania snu, rodzaju leków nasennych i działań niepożądanych. Każdy pacjent wypełnia dzienniczek przez 3 kolejne tygodnie. Ból mierzy się za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Ocena snu jest mierzona za pomocą skali snu Likerta. Zmiana oceny bólu lub snu o 2 punkty jest uważana za znaczącą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Przewlekły ból jest zwykle związany z bezsennością. Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Lemborexant, Zopiklonu lub Klonidyny; do leczenia przewlekłej bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem.

Metody: Prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne z udziałem 150 dorosłych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie bólu przewlekłego. W leczeniu bezsenności każdy pacjent przyjmuje przepisane dawki leku Lemborexant, zopiklonu lub klonidyny co drugą noc. Każdy pacjent korzysta ze specjalnego zatwierdzonego dziennika snu w celu zebrania danych, w tym wyniku bólu, wyniku snu, czasu trwania snu, rodzaju leków nasennych i działań niepożądanych. Każdy pacjent wypełnia dzienniczek przez 3 kolejne tygodnie. Ból mierzy się za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Ocena snu jest mierzona za pomocą skali snu Likerta. Zmiana oceny bólu lub snu o 2 punkty jest uważana za znaczącą. Dane analizowane za pomocą IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); przy użyciu testu t-Studenta, analizy ANOVA, testu chi-kwadrat Pearsona i analizy regresji. Wartość P

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Rekrutacyjny
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci kliniki przewlekłego bólu, którzy cierpią na ciężką przewlekłą bezsenność; i w trakcie leczenia farmakologicznego na bezsenność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z bólem przewlekłym
  • dobra zgodność leczenia
  • ciężka przewlekła bezsenność
  • niepowodzenie niefarmakologicznej terapii snu
  • regularna terapia zopiklonem przez 3 miesiące lub dłużej
  • regularny dziennik snu
  • regularny dziennik bólu
  • świadoma zgoda na przegląd dzienniczka
  • zgodę na przegląd zapewnienia jakości dokumentacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjny bezdech senny
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40
  • niewydolność narządów
  • zaburzenia poznawcze
  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • poważne zaburzenie neuropsychiatryczne
  • nierzetelny pamiętnik
  • używanie konopi indyjskich
  • regularne spożywanie alkoholu
  • stosowanie stymulantów
  • nadużywanie substancji
  • słaba zgodność leczenia
  • duże dawki opioidów
  • stosowanie gabapentynoidów
  • zastosowanie uspokajające
  • łagodna bezsenność
  • nieregularne przyjmowanie zopiklonu
  • regularna terapia zopiklonem przez mniej niż 3 miesiące
  • wcześniejsze reakcje niepożądane/alergiczne na klonidynę lub zopiklon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości snu, obiektywny pomiar przy użyciu zatwierdzonej skali snu Likerta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena jakości snu, przy użyciu skali snu Likerta od 0 do 10, niskie wyniki wskazują na zły sen, wysokie wyniki wskazują na lepszy sen
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu, obiektywny pomiar przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bólu, przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, niskie wyniki wskazują na mniejszy ból, wysokie wyniki wskazują na gorszy ból
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lemboreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj