Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemboreksantti vs tsopikloni vs klonidiini unettomuuden hoidossa kroonisissa kipupotilaissa

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektiivinen havainnollinen crossover-tutkimus 150 suostuvaan aikuiseen potilaaseen, jotka saavat kroonisen kivun hallintaa. Unettomuuden hoidossa jokainen potilas ottaa määrätyt annokset Lemborexant- tai Zopiclone- tai Clonidine-annoksia vuorotellen iltaisin. Jokainen potilas käyttää erityistä validoitua unipäiväkirjaa kerätäkseen tietoja, mukaan lukien kipupisteet, unipisteet, unen kesto, unilääkitystyyppi ja haittavaikutukset. Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa 3 yhtäjaksoisen viikon ajan. Kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla. Unipisteet mitataan Likertin uniasteikolla. Kivun tai unipisteiden muutosta 2 pisteellä pidetään merkittävänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Krooninen kipu liittyy yleensä unettomuuteen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Lemborexantin tai Zopiklonin tai Klonidiinin turvallisuutta ja tehoa; kroonisen unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on krooninen kipu.

Menetelmät: Prospektiivinen havainnollinen crossover-tutkimus 150 suostuvaan aikuiseen potilaaseen, jotka saavat kroonisen kivun hallintaa. Unettomuuden hoidossa jokainen potilas ottaa määrätyt annokset Lemborexant- tai Zopiclone- tai Clonidine-annoksia vuorotellen iltaisin. Jokainen potilas käyttää erityistä validoitua unipäiväkirjaa kerätäkseen tietoja, mukaan lukien kipupisteet, unipisteet, unen kesto, unilääkitystyyppi ja haittavaikutukset. Jokainen potilas täyttää päiväkirjaa 3 yhtäjaksoisen viikon ajan. Kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla. Unipisteet mitataan Likertin uniasteikolla. Kivun tai unipisteiden muutosta 2 pisteellä pidetään merkittävänä. Tiedot analysoitu IBM® SPSS® Statistics 25:llä (IBM Corp, Armonk, NY); käyttäen Studentin t-testiä, ANOVAa, Pearsonin khin neliötestiä ja regressioanalyysiä. P-arvo

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Rekrytointi
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kroonisen kipuklinikan potilaat, joilla on vaikea krooninen unettomuus; ja unettomuuden hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset krooniset kipupotilaat
  • hyvä hoitomyöntyvyys
  • vaikea krooninen unettomuus
  • ei-lääketieteellisen unihoidon epäonnistuminen
  • säännöllinen tsopiklonihoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • säännöllinen unipäiväkirja
  • säännöllinen kipupäiväkirja
  • tietoinen suostumus päiväkirjan tarkistamiseen
  • suostumus kliinisen tallenteen laadunvarmistustarkastukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • obstruktiivinen uniapnea
  • painoindeksi (BMI) ≥40
  • elinten vajaatoiminta
  • kognitiivinen häiriö
  • kyvyttömyys antaa suostumusta
  • vakava neuropsykiatrinen häiriö
  • epäluotettava päiväkirja
  • kannabiksen käyttöä
  • säännöllinen alkoholinkäyttö
  • stimulanttien käyttöä
  • päihteiden väärinkäyttö
  • huono hoitomyöntyvyys
  • suuriannoksinen opioidi
  • gabapentinoidien käyttö
  • rauhoittava käyttö
  • lievä unettomuus
  • epäsäännöllinen tsopiklonin saanti
  • säännöllinen tsopiklonihoito alle 3 kuukauden ajan
  • aikaisemmat haitta-/allergiset reaktiot klonidiinille tai tsopiklonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatupisteet, objektiivinen mittaus validoidulla Likert-uniasteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Unen laatupisteet Likertin uniasteikolla 0-10 alhaiset pisteet osoittavat huonoa unta, korkeat pisteet parempaa unta
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, objektiivinen mittaus käyttäen validoitua numeerista kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kipupisteet numeerista kipuarviointiasteikolla 0-10, alhaiset pisteet osoittavat vähemmän kipua, korkeat pisteet osoittavat pahempaa kipua
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa