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Lemborexant vs Zopiclone vs Clonidine pour le traitement de l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique

23 janvier 2025 mis à jour par: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Étude observationnelle prospective croisée de 150 patients adultes consentants qui suivent une prise en charge de la douleur chronique. Pour le traitement de l'insomnie, chaque patient ingère des doses prescrites de Lemborexant ou de Zopiclone ou de Clonidine une nuit sur deux. Chaque patient utilise un journal de sommeil validé spécial pour collecter des données, notamment le score de douleur, le score de sommeil, la durée du sommeil, le type de somnifère et les effets indésirables. Chaque patient remplit le journal pendant 3 semaines consécutives. La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le score de sommeil est mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert. Une modification des scores de douleur ou de sommeil de 2 points est considérée comme significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : La douleur chronique est généralement associée à l'insomnie. L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité du Lemborexant ou de la Zopiclone ou de la Clonidine ; pour la prise en charge de l'insomnie chronique chez les patients souffrant de douleur chronique.

Méthodes : Étude observationnelle prospective croisée de 150 patients adultes consentants qui subissent une prise en charge de la douleur chronique. Pour le traitement de l'insomnie, chaque patient ingère des doses prescrites de Lemborexant ou de Zopiclone ou de Clonidine une nuit sur deux. Chaque patient utilise un journal de sommeil validé spécial pour collecter des données, notamment le score de douleur, le score de sommeil, la durée du sommeil, le type de somnifère et les effets indésirables. Chaque patient remplit le journal pendant 3 semaines consécutives. La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le score de sommeil est mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert. Une modification des scores de douleur ou de sommeil de 2 points est considérée comme significative. Données analysées avec IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) ; à l'aide du test t de Student, de l'ANOVA, du test du chi carré de Pearson et de l'analyse de régression. Valeur P

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Recrutement
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de la clinique de la douleur chronique qui souffrent d'insomnie chronique grave; et suivre un traitement médicamenteux pour l'insomnie.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant de douleur chronique
  • bonne observance du traitement
  • insomnie chronique sévère
  • échec de la thérapie du sommeil non pharmacologique
  • traitement régulier à la zopiclone pendant 3 mois ou plus
  • journal de sommeil régulier
  • journal régulier de la douleur
  • consentement éclairé pour la révision du journal
  • consentement pour l'examen d'assurance de la qualité des dossiers cliniques

Critère d'exclusion:

  • apnée obstructive du sommeil
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥40
  • insuffisance organique
  • trouble cognitif
  • incapacité à donner son consentement
  • trouble neuropsychiatrique majeur
  • journal non fiable
  • consommation de cannabis
  • consommation régulière d'alcool
  • utilisation de stimulants
  • abus de substance
  • mauvaise observance du traitement
  • opioïde à haute dose
  • utilisation de gabapentinoïde
  • usage sédatif
  • insomnie légère
  • apport irrégulier de zopiclone
  • traitement régulier à la zopiclone depuis moins de 3 mois
  • antécédents de réactions indésirables/allergiques à la clonidine ou à la zopiclone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité du sommeil, mesure objective à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert validée
Délai: 3 semaines
Score de qualité du sommeil, en utilisant l'échelle de sommeil de Likert de 0 à 10, les scores faibles indiquent un mauvais sommeil, les scores élevés indiquent un meilleur sommeil
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur, mesure objective à l'aide de l'échelle validée d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 semaines
Score de douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, les scores faibles indiquent moins de douleur, les scores élevés indiquent une douleur plus intense
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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