Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemborexant vs Zopiclon vs Clonidin til behandling af søvnløshed hos kroniske smertepatienter

23. januar 2025 opdateret af: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektiv observationel crossover-undersøgelse af 150 samtykkende voksne patienter, som gennemgår kronisk smertebehandling. Til behandling af søvnløshed indtager hver patient ordinerede doser af Lemborexant eller Zopiclon eller Clonidin på skiftende nætter. Hver patient bruger en speciel valideret søvndagbog til at indsamle data, herunder smertescore, søvnscore, søvnvarighed, type søvnmedicin og bivirkninger. Hver patient udfylder dagbogen i 3 sammenhængende uger. Smerter måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Søvn-score måles ved hjælp af Likert-søvnskalaen. En ændring i smerte- eller søvnscore med 2 point anses for at være signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Kroniske smerter er normalt forbundet med søvnløshed. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Lemborexant eller Zopiclone eller Clonidin; til behandling af kronisk søvnløshed hos patienter med kroniske smerter.

Metoder: Prospektiv observationel crossover-undersøgelse af 150 samtykkende voksne patienter, som gennemgår kronisk smertebehandling. Til behandling af søvnløshed indtager hver patient ordinerede doser af Lemborexant eller Zopiclon eller Clonidin på skiftende nætter. Hver patient bruger en speciel valideret søvndagbog til at indsamle data, herunder smertescore, søvnscore, søvnvarighed, type søvnmedicin og bivirkninger. Hver patient udfylder dagbogen i 3 sammenhængende uger. Smerter måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Søvn-score måles ved hjælp af Likert-søvnskalaen. En ændring i smerte- eller søvnscore med 2 point anses for at være signifikant. Data analyseret med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjælp af Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regressionsanalyse. P-værdi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Rekruttering
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kroniske smerteklinikpatienter, der har svær kronisk søvnløshed; og gennemgår medicinbehandling for søvnløshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med kroniske smerter
  • god behandlingscompliance
  • svær kronisk søvnløshed
  • svigt af ikke-farmakologisk søvnbehandling
  • almindelig zopiclonbehandling i 3 måneder eller mere
  • almindelig søvndagbog
  • almindelig smertedagbog
  • informeret samtykke til dagbogsgennemgang
  • samtykke til kvalitetssikring af kliniske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapnø
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥40
  • organinsufficiens
  • kognitiv lidelse
  • manglende evne til at give samtykke
  • større neuropsykiatrisk lidelse
  • upålidelig dagbog
  • cannabisbrug
  • regelmæssigt alkoholindtag
  • brug af stimulerende midler
  • stofmisbrug
  • dårlig behandlingscompliance
  • høj dosis opioid
  • brug af gabapentinoid
  • beroligende brug
  • mild søvnløshed
  • uregelmæssigt indtag af zopiclon
  • regelmæssig zopiclonbehandling i mindre end 3 måneder
  • tidligere bivirkninger/allergiske reaktioner over for clonidin eller zopiclon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsscore, objektiv måling ved hjælp af den validerede Likert søvnskala
Tidsramme: 3 uger
Søvnkvalitetsscore, ved brug af Likert-søvnskalaen fra 0 til 10, lave scores indikerer dårlig søvn, høje scores indikerer bedre søvn
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, objektiv måling ved hjælp af den validerede Numeric Pain Rating-skala
Tidsramme: 3 uger
Smertescore, ved brug af den numeriske smertevurderingsskala fra 0 til 10, lav score angiver mindre smerte, høje score angiver værre smerte
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Lemborexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner