Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лемборексант, зопиклон и клонидин для лечения бессонницы у пациентов с хронической болью

23 января 2025 г. обновлено: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Проспективное обсервационное перекрестное исследование 150 взрослых пациентов, давших согласие на лечение хронической боли. Для лечения бессонницы каждый пациент принимает предписанные дозы лемборексанта, зопиклона или клонидина через ночь. Каждый пациент использует специальный проверенный дневник сна для сбора данных, включая оценку боли, оценку сна, продолжительность сна, тип снотворного и побочные эффекты. Каждый пациент заполняет дневник в течение 3 непрерывных недель. Боль измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли. Оценка сна измеряется с помощью шкалы сна Лайкерта. Изменение показателей боли или сна на 2 балла считается значимым.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Хроническая боль обычно связана с бессонницей. Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности лемборексанта, зопиклона или клонидина; для лечения хронической бессонницы у пациентов с хронической болью.

Методы: проспективное обсервационное перекрестное исследование 150 взрослых пациентов, давших согласие на лечение хронической боли. Для лечения бессонницы каждый пациент принимает предписанные дозы лемборексанта, зопиклона или клонидина через ночь. Каждый пациент использует специальный проверенный дневник сна для сбора данных, включая оценку боли, оценку сна, продолжительность сна, тип снотворного и побочные эффекты. Каждый пациент заполняет дневник в течение 3 непрерывных недель. Боль измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли. Оценка сна измеряется с помощью шкалы сна Лайкерта. Изменение показателей боли или сна на 2 балла считается значимым. Данные проанализированы с помощью IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк); с использованием критерия Стьюдента, ANOVA, критерия хи-квадрат Пирсона и регрессионного анализа. P-значение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olu Bamgbade, MD,FRCPC
  • Номер телефона: +17786286600
  • Электронная почта: salem.painclinic@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 7J1
        • Рекрутинг
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты клиники хронической боли с тяжелой хронической бессонницей; и прохождение медикаментозного лечения бессонницы.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с хронической болью
  • хорошая приверженность лечению
  • тяжелая хроническая бессонница
  • неэффективность немедикаментозной терапии сна
  • регулярная терапия зопиклоном в течение 3 месяцев и более
  • регулярный дневник сна
  • обычный дневник боли
  • информированное согласие на просмотр дневника
  • согласие на проверку качества медицинской документации

Критерий исключения:

  • обструктивное апноэ сна
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥40
  • органная недостаточность
  • когнитивное расстройство
  • невозможность дать согласие
  • серьезное нервно-психическое расстройство
  • недостоверный дневник
  • употребление каннабиса
  • регулярное употребление алкоголя
  • употребление стимуляторов
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • плохая приверженность лечению
  • высокие дозы опиоидов
  • использование габапентиноидов
  • седативное использование
  • легкая бессонница
  • нерегулярный прием зопиклона
  • регулярная терапия зопиклоном в течение менее 3 месяцев
  • предшествующие побочные/аллергические реакции на клонидин или зопиклон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества сна, объективное измерение с использованием проверенной шкалы сна Лайкерта.
Временное ограничение: 3 недели
Оценка качества сна по шкале Лайкерта от 0 до 10, низкие баллы указывают на плохой сон, высокие баллы указывают на лучший сон.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, объективное измерение с использованием утвержденной числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 3 недели
Оценка боли по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, низкие баллы указывают на меньшую боль, высокие баллы указывают на усиление боли.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться