Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lemborexant vs zopiklon vs klonidin for behandling av søvnløshet hos kroniske smertepasienter

23. januar 2025 oppdatert av: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektiv observasjons-crossover-studie av 150 samtykkende voksne pasienter som gjennomgår kronisk smertebehandling. For behandling av søvnløshet inntar hver pasient foreskrevne doser av Lemborexant eller Zopiclone eller Clonidine på alternative netter. Hver pasient bruker en spesiell validert søvndagbok for å samle inn data, inkludert smertescore, søvnscore, søvnvarighet, type søvnmedisin og bivirkninger. Hver pasient fyller ut dagboken i 3 sammenhengende uker. Smerte måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Søvnpoengsum måles ved hjelp av Likert søvnskala. En endring i smerte- eller søvnpoeng med 2 poeng anses som signifikant.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Kronisk smerte er vanligvis forbundet med søvnløshet. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Lemborexant eller Zopiclone eller Clonidine; for behandling av kronisk søvnløshet hos pasienter med kroniske smerter.

Metoder: Prospektiv observasjons-crossover-studie av 150 samtykkende voksne pasienter som gjennomgår kronisk smertebehandling. For behandling av søvnløshet inntar hver pasient foreskrevne doser av Lemborexant eller Zopiclone eller Clonidine på alternative netter. Hver pasient bruker en spesiell validert søvndagbok for å samle inn data, inkludert smertescore, søvnscore, søvnvarighet, type søvnmedisin og bivirkninger. Hver pasient fyller ut dagboken i 3 sammenhengende uker. Smerte måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Søvnpoengsum måles ved hjelp av Likert søvnskala. En endring i smerte- eller søvnpoeng med 2 poeng anses som signifikant. Data analysert med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjelp av Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regresjonsanalyse. P-verdi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Rekruttering
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kronisk smerteklinikk som har alvorlig kronisk søvnløshet; og gjennomgår medisinbehandling for søvnløshet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med kronisk smerte
  • god behandlingsoverholdelse
  • alvorlig kronisk søvnløshet
  • svikt i ikke-farmakologisk søvnbehandling
  • vanlig zopiklonbehandling i 3 måneder eller mer
  • vanlig søvndagbok
  • vanlig smertedagbok
  • informert samtykke til dagbokgjennomgang
  • samtykke til gjennomgang av kvalitetssikring av klinisk journal

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapné
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥40
  • organinsuffisiens
  • kognitiv lidelse
  • manglende evne til å gi samtykke
  • alvorlig nevropsykiatrisk lidelse
  • upålitelig dagbok
  • cannabisbruk
  • regelmessig alkoholinntak
  • bruk av stimulerende midler
  • stoffmisbruk
  • dårlig behandlingsoverholdelse
  • høy dose opioid
  • bruk av gabapentinoid
  • beroligende bruk
  • mild søvnløshet
  • uregelmessig zopikloninntak
  • vanlig zopiklonbehandling i mindre enn 3 måneder
  • tidligere bivirkninger/allergiske reaksjoner på klonidin eller zopiklon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetspoeng, objektiv måling ved hjelp av den validerte Likert-søvnskalaen
Tidsramme: 3 uker
Søvnkvalitetspoeng, ved bruk av Likert-søvnskalaen fra 0 til 10, lave skårer indikerer dårlig søvn, høye skårer indikerer bedre søvn
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, objektiv måling ved hjelp av den validerte numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 3 uker
Smertescore, ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen fra 0 til 10, lave skårer indikerer mindre smerte, høye skårer indikerer verre smerte
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere