Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lemborexant versus Zopiclon versus Clonidine voor behandeling van slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn

13 april 2023 bijgewerkt door: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospectieve observationele cross-over studie van 150 instemmende volwassen patiënten die chronische pijnbehandeling ondergaan. Voor de behandeling van slapeloosheid neemt elke patiënt om de andere nacht voorgeschreven doses Lemborexant of Zopiclon of Clonidine in. Elke patiënt gebruikt een speciaal gevalideerd slaapdagboek om gegevens te verzamelen, waaronder pijnscore, slaapscore, slaapduur, type slaapmedicatie en bijwerkingen. Elke patiënt vult het dagboek gedurende 3 ononderbroken weken in. Pijn wordt gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal. De slaapscore wordt gemeten met behulp van de Likert-slaapschaal. Een verandering in de pijn- of slaapscores met 2 punten wordt als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Chronische pijn wordt meestal geassocieerd met slapeloosheid. Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Lemborexant of Zopiclon of Clonidine te vergelijken; voor de behandeling van chronische slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn.

Methoden: Prospectieve observationele cross-over studie van 150 instemmende volwassen patiënten die chronische pijnbehandeling ondergaan. Voor de behandeling van slapeloosheid neemt elke patiënt om de andere nacht voorgeschreven doses Lemborexant of Zopiclon of Clonidine in. Elke patiënt gebruikt een speciaal gevalideerd slaapdagboek om gegevens te verzamelen, waaronder pijnscore, slaapscore, slaapduur, type slaapmedicatie en bijwerkingen. Elke patiënt vult het dagboek gedurende 3 ononderbroken weken in. Pijn wordt gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal. De slaapscore wordt gemeten met behulp van de Likert-slaapschaal. Een verandering in de pijn- of slaapscores met 2 punten wordt als significant beschouwd. Gegevens geanalyseerd met IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); met behulp van Student's t-test, ANOVA, Pearson Chi-kwadraat-test en regressieanalyse. P-waarde

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Werving
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen chronische pijnkliniekpatiënten met ernstige chronische slapeloosheid; en een medicamenteuze behandeling ondergaan voor slapeloosheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen chronische pijnpatiënten
  • goede therapietrouw
  • ernstige chronische slapeloosheid
  • falen van niet-medicamenteuze slaaptherapie
  • regelmatige behandeling met zopiclon gedurende 3 maanden of langer
  • regelmatig slaapdagboek
  • regelmatig pijndagboek
  • geïnformeerde toestemming voor dagboekreview
  • toestemming voor beoordeling van de kwaliteitsborging van het klinisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • obstructieve slaapapneu
  • lichaamsmassa-index (BMI) ≥40
  • orgaan insufficiëntie
  • cognitieve stoornis
  • onvermogen om toestemming te geven
  • ernstige neuropsychiatrische stoornis
  • onbetrouwbaar dagboek
  • cannabisgebruik
  • regelmatige alcoholinname
  • stimulerend gebruik
  • middelenmisbruik
  • slechte therapietrouw
  • hoge dosis opioïden
  • gebruik van gabapentinoïden
  • kalmerend gebruik
  • lichte slapeloosheid
  • onregelmatige inname van zopiclon
  • regelmatige behandeling met zopiclon gedurende minder dan 3 maanden
  • eerdere bijwerkingen/allergische reacties op clonidine of zopiclon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteitsscore, objectieve meting met behulp van de gevalideerde Likert-slaapschaal
Tijdsspanne: 3 weken
Slaapkwaliteitsscore, met behulp van de Likert-slaapschaal van 0 tot 10, lage scores duiden op slechte slaap, hoge scores duiden op betere slaap
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore, objectieve meting met behulp van de gevalideerde Numeric Pain Rating-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
Pijnscore, met behulp van de Numeric Pain Rating-schaal van 0 tot 10, lage scores duiden op minder pijn, hoge scores duiden op ergere pijn
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lemborexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren