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만성 통증 환자의 불면증 치료를 위한 Lemborexant vs Zopiclone vs Clonidine

2025년 1월 23일 업데이트: Salem Anaesthesia Pain Clinic
만성 통증 관리를 받고 있는 150명의 동의한 성인 환자에 대한 전향적 관찰 교차 연구. 불면증 치료를 위해 각 환자는 처방된 용량의 Lemborexant 또는 Zopiclone 또는 Clonidine을 격일 밤에 섭취합니다. 각 환자는 특별히 검증된 수면 일기를 사용하여 통증 점수, 수면 점수, 수면 시간, 수면제 유형 및 부작용을 포함한 데이터를 수집합니다. 각 환자는 연속 3주 동안 일기를 작성합니다. 통증은 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 수면 점수는 Likert 수면 척도를 사용하여 측정됩니다. 통증 또는 수면 점수의 2점 변화는 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 만성 통증은 일반적으로 불면증과 관련이 있습니다. 이 임상 연구의 목적은 Lemborexant 또는 Zopiclone 또는 Clonidine의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 만성 통증 환자의 만성 불면증 관리.

방법: 만성 통증 관리를 받고 있는 150명의 동의한 성인 환자에 대한 전향적 관찰 교차 연구. 불면증 치료를 위해 각 환자는 처방된 용량의 Lemborexant 또는 Zopiclone 또는 Clonidine을 격일 밤에 섭취합니다. 각 환자는 특별히 검증된 수면 일기를 사용하여 통증 점수, 수면 점수, 수면 시간, 수면제 유형 및 부작용을 포함한 데이터를 수집합니다. 각 환자는 연속 3주 동안 일기를 작성합니다. 통증은 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 수면 점수는 Likert 수면 척도를 사용하여 측정됩니다. 통증 또는 수면 점수의 2점 변화는 중요한 것으로 간주됩니다. IBM® SPSS® Statistics 25(IBM Corp, Armonk, NY)로 분석된 데이터; Student's t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test 및 회귀 분석을 사용합니다. P-값

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 7J1
        • 모병
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심한 만성 불면증이 있는 성인 만성통증클리닉 환자; 불면증에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 만성 통증 환자
  • 좋은 치료 준수
  • 심한 만성 불면증
  • 비약물적 수면요법 실패
  • 3개월 이상의 정기적인 조피클론 요법
  • 규칙적인 수면 일기
  • 규칙적인 통증 일기
  • 일기 검토에 대한 사전 동의
  • 임상 기록 품질 보증 검토에 대한 동의

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 체질량 지수(BMI) ≥40
  • 장기 부전
  • 인지 장애
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 주요 신경 정신 장애
  • 신뢰할 수 없는 일기
  • 대마초 사용
  • 규칙적인 알코올 섭취
  • 자극제 사용
  • 물질 남용
  • 불량한 치료 순응도
  • 고용량 오피오이드
  • 가바펜티노이드 사용
  • 진정제 사용
  • 가벼운 불면증
  • 불규칙한 조피클론 섭취
  • 3개월 미만 동안 정기적인 조피클론 요법
  • 클로니딘 또는 조피클론에 대한 이전의 부작용/알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 리커트 수면 척도를 이용한 수면의 질 점수, 객관적 측정
기간: 3 주
0에서 10까지의 Likert 수면 척도를 사용하는 수면의 질 점수, 낮은 점수는 나쁜 수면을 나타내고 높은 점수는 더 나은 수면을 나타냅니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수, 검증된 Numeric Pain Rating 척도를 사용한 객관적인 측정
기간: 3 주
0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도를 사용하는 통증 점수, 낮은 점수는 통증이 적음을 나타내고 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salem Anaesthesia Pain Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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