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Lemborexant vs Zopiclona vs Clonidina para Tratamento de Insônia em Pacientes com Dor Crônica

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Estudo prospectivo observacional cruzado de 150 pacientes adultos consentidos que estão passando por tratamento de dor crônica. Para o tratamento da insônia, cada paciente ingere doses prescritas de Lemborexant ou Zopiclona ou Clonidina em noites alternadas. Cada paciente usa um diário de sono validado especial para coletar dados, incluindo pontuação de dor, pontuação de sono, duração do sono, tipo de medicação para dormir e efeitos adversos. Cada paciente completa o diário por 3 semanas contínuas. A dor é medida usando a escala numérica de avaliação da dor. A pontuação do sono é medida usando a escala de sono Likert. Uma mudança nos escores de dor ou sono em 2 pontos é considerada significativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: A dor crônica geralmente está associada à insônia. O objetivo deste estudo clínico é comparar a segurança e eficácia de Lemborexant ou Zopiclona ou Clonidina; para o tratamento da insônia crônica em pacientes com dor crônica.

Métodos: Estudo prospectivo observacional cruzado de 150 pacientes adultos que estão em tratamento de dor crônica. Para o tratamento da insônia, cada paciente ingere doses prescritas de Lemborexant ou Zopiclona ou Clonidina em noites alternadas. Cada paciente usa um diário de sono validado especial para coletar dados, incluindo pontuação de dor, pontuação de sono, duração do sono, tipo de medicação para dormir e efeitos adversos. Cada paciente completa o diário por 3 semanas contínuas. A dor é medida usando a escala numérica de avaliação da dor. A pontuação do sono é medida usando a escala de sono Likert. Uma mudança nos escores de dor ou sono em 2 pontos é considerada significativa. Dados analisados ​​com IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); usando o teste t de Student, ANOVA, teste qui-quadrado de Pearson e análise de regressão. valor P

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 7J1
        • Recrutamento
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos da clínica de dor crônica com insônia crônica grave; e em tratamento medicamentoso para insônia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com dor crônica
  • boa adesão ao tratamento
  • insônia crônica grave
  • falha da terapia não farmacológica do sono
  • terapia regular com zopiclona por 3 meses ou mais
  • diário de sono regular
  • diário de dor regular
  • consentimento informado para revisão do diário
  • consentimento para revisão de garantia de qualidade de registros clínicos

Critério de exclusão:

  • apneia obstrutiva do sono
  • índice de massa corporal (IMC) ≥40
  • insuficiência de órgãos
  • transtorno cognitivo
  • incapacidade de fornecer consentimento
  • transtorno neuropsiquiátrico maior
  • diário não confiável
  • uso de maconha
  • ingestão regular de álcool
  • uso de estimulantes
  • abuso de substâncias
  • má adesão ao tratamento
  • opioide de alta dose
  • uso de gabapentinoide
  • uso sedativo
  • insônia leve
  • ingestão irregular de zopiclona
  • terapia regular com zopiclona por menos de 3 meses
  • reações adversas/alérgicas anteriores à clonidina ou zopiclona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da qualidade do sono, medição objetiva usando a escala de sono Likert validada
Prazo: 3 semanas
Pontuação da qualidade do sono, usando a escala de sono Likert de 0 a 10, pontuações baixas indicam sono ruim, pontuações altas indicam sono melhor
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor, medição objetiva usando a escala de avaliação numérica da dor validada
Prazo: 3 semanas
Escore de dor, usando a escala de avaliação numérica da dor de 0 a 10, pontuações baixas indicam menos dor, pontuações altas indicam pior dor
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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