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Lemborexant vs. Zopiclon vs. Clonidin zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzpatienten

23. Januar 2025 aktualisiert von: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektive Crossover-Beobachtungsstudie mit 150 einwilligenden erwachsenen Patienten, die sich einer Behandlung chronischer Schmerzen unterziehen. Zur Behandlung von Schlaflosigkeit nimmt jeder Patient abwechselnd die vorgeschriebenen Dosen von Lemborexant oder Zopiclon oder Clonidin ein. Jeder Patient verwendet ein spezielles validiertes Schlaftagebuch, um Daten zu sammeln, darunter Schmerz-Score, Schlaf-Score, Schlafdauer, Art der Schlafmedikation und Nebenwirkungen. Jeder Patient füllt das Tagebuch für 3 aufeinanderfolgende Wochen aus. Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Schlaf-Score wird mit der Likert-Schlafskala gemessen. Eine Veränderung der Schmerz- oder Schlafwerte um 2 Punkte wird als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Chronische Schmerzen sind in der Regel mit Schlaflosigkeit verbunden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lemborexant oder Zopiclon oder Clonidin zu vergleichen; zur Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Methoden: Prospektive Crossover-Beobachtungsstudie mit 150 einwilligenden erwachsenen Patienten, die sich einer Behandlung chronischer Schmerzen unterziehen. Zur Behandlung von Schlaflosigkeit nimmt jeder Patient abwechselnd die vorgeschriebenen Dosen von Lemborexant oder Zopiclon oder Clonidin ein. Jeder Patient verwendet ein spezielles validiertes Schlaftagebuch, um Daten zu sammeln, darunter Schmerz-Score, Schlaf-Score, Schlafdauer, Art der Schlafmedikation und Nebenwirkungen. Jeder Patient füllt das Tagebuch für 3 aufeinanderfolgende Wochen aus. Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Schlaf-Score wird mit der Likert-Schlafskala gemessen. Eine Veränderung der Schmerz- oder Schlafwerte um 2 Punkte wird als signifikant angesehen. Datenanalyse mit IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); unter Verwendung von Student's t-Test, ANOVA, Pearson Chi-Quadrat-Test und Regressionsanalyse. P-Wert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Rekrutierung
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene chronische Schmerzklinikpatienten mit schwerer chronischer Schlaflosigkeit; und sich einer medikamentösen Behandlung wegen Schlaflosigkeit unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene chronische Schmerzpatienten
  • gute Therapietreue
  • schwere chronische Schlaflosigkeit
  • Versagen einer nicht-pharmakologischen Schlaftherapie
  • regelmäßige Zopiclon-Therapie für 3 Monate oder länger
  • regelmäßiges Schlaftagebuch
  • Regelmäßiges Schmerztagebuch
  • Einverständniserklärung zur Tagebuchauswertung
  • Zustimmung zur Überprüfung der Qualitätssicherung der klinischen Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Schlafapnoe
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40
  • Organinsuffizienz
  • kognitive Störung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • schwere neuropsychiatrische Störung
  • unzuverlässiges Tagebuch
  • Cannabiskonsum
  • regelmäßiger Alkoholkonsum
  • stimulierende Verwendung
  • Drogenmissbrauch
  • schlechte Therapietreue
  • hochdosiertes Opioid
  • Verwendung von Gabapentinoid
  • Beruhigungsmittel verwenden
  • leichte Schlaflosigkeit
  • unregelmäßige Einnahme von Zopiclon
  • regelmäßige Zopiclon-Therapie für weniger als 3 Monate
  • frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Clonidin oder Zopiclon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitäts-Score, objektive Messung anhand der validierten Likert-Schlafskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Schlafqualitäts-Score, unter Verwendung der Likert-Schlafskala von 0 bis 10, niedrige Werte weisen auf schlechten Schlaf hin, hohe Werte auf besseren Schlaf
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, objektive Messung mit der validierten numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerzscore, unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, niedrige Werte weisen auf weniger Schmerzen hin, hohe Werte auf stärkere Schmerzen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Olu Bamgbade, MD,FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SalemAnaesth2022 LemborexZop

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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