通过授权恢复 (PRIME) 研究减轻疼痛 (PRIME)
2023年8月11日 更新者：Johns Hopkins University
测试一种干预措施，以减轻患有身体残疾的老年妇女的疼痛和抑郁
慢性疼痛和抑郁或情绪低落通常是老年或残疾妇女的经历。
由于各种因素，残疾妇女经常经历这种痛苦和抑郁的循环。
这两种情况都可能使人衰弱并导致健康状况下降。
由于副作用、无法获得疼痛管理和心理健康护理的风险以及其他并发情况的并发症，同时治疗这些疾病可能会很复杂，尤其是在老年人中。
为了解决老年残疾妇女的这一循环，研究人员正在测试通过改善情绪和赋权减少妇女疼痛 (PRIME) 研究。
PRIME 干预包括一名护士四次亲自到妇女家中进行访问，参与者在那里设定有关疼痛和抑郁的目标，护士帮助参与者制定实现这些目标的方法。
该研究的第二个组成部分将是与研究中的其他参与者进行虚拟的八个小组会议。
小组会议将由临床心理学家领导，他将与女性一起进行接受承诺疗法。
研究概览
详细说明
慢性疼痛和抑郁症经常在老年残疾妇女中同时发生，并且在不断恶化的循环中，每一种都会加剧另一种。 这种同时发生的部分原因可能是疼痛和抑郁症具有共同的生物学病因，例如炎症。 除了每个单独的风险类别之外，年龄、性别和残疾的交集使老年残疾妇女面临更高的同时发生疼痛和抑郁的风险。有几种有效的多组分行为干预措施可以治疗疼痛或抑郁，但不是两种结果的结合，也没有一种旨在整合健康的社会决定因素，以解决老年残疾妇女固有的不平等现象。 要解决这一人群中的这两种情况，需要采取适合并包容所有老年残疾妇女的多方面干预措施。 拟议的研究是应用自我调节理论来改进和进一步测试量身定制的行为激活干预的可行性，老年残疾妇女通过改善情绪和赋权减轻疼痛（PRIME）研究目标 1：利用研究人员之前的研究，研究人员将在 Women in PRIME 临床试验中招募 15-30 名居住在马里兰州且患有疼痛和抑郁症的 50 岁及以上的社区女性。
目标 2：研究人员将确定 a) 干预的可行性和可接受性，以及 b) 策略和评估技术是否合适。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janiece L Taylor, PhD, RN
- 电话号码：443-287-4581
- 邮箱：jwalke90@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Catherine Clair, MHS
- 邮箱：cclair1@jhu.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21213
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Nursing
-
接触：
- Janiece L Taylor, PhD, RN
- 电话号码：443-287-4503
- 邮箱：jwalke90@jhu.edu
-
接触：
- Natalie Regier, PhD
- 邮箱：nregier1@jhu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续超过 3 个月且禁止至少一项有价值的活动或日常活动的自我报告的疼痛 > 4（满分 0-10），
- 基于 2008 年美国社区调查的身体残疾。 该调查包括一个关于以下类别残疾的问题：感官、身体、自理、走出家门的能力和独立生活困难。 报告有行动障碍的候选人将被考虑参加这项研究，
- 非机构化且居住在马里兰州，并且
- 在两周内至少两次在 PHQ9（抑郁测量）上得分 5 或更高（筛选电话，然后首先通过视频访问数据收集）
- 50岁及以上，6）女性
排除标准：
- 去年住院>3次，
- 参与物理治疗，
- 有终末诊断（<1 年预期生存期），
- > 基于简易精神状态问卷 (SPMSQ) 的中度智力障碍（5-7 错误），81 和
- 无法理解或说英语。 我们将排除任何住院超过三次和/或诊断为终末期的人，因为他们病情的严重程度可能会限制干预的有效性。 物理治疗可能会影响干预的结果，认知受损可能会使参与者难以参与护士探访、设定目标和参与 ACT 课程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：候补名单控制组
该组将随机分配到等候名单控制。
他们将作为时间点 1 和 2 干预的对照。然而，在 2-3 个月后，他们将接受干预。
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随机接受干预的参与者将参加五次虚拟或面对面的护士访问，护士使用自我调节理论作为指导，帮助他们围绕疼痛和抑郁设定自己的目标，并使用量身定制的策略来实现这些目标。
第二部分将包括六个虚拟接受承诺疗法 (ACT) 会议，由临床心理学家领导。
会议中将有 3-5 名其他研究参与者。
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实验性的：干预组
随机分配到该组的个人将立即开始干预，并在三个时间点测量结果。
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随机接受干预的参与者将参加五次虚拟或面对面的护士访问，护士使用自我调节理论作为指导，帮助他们围绕疼痛和抑郁设定自己的目标，并使用量身定制的策略来实现这些目标。
第二部分将包括六个虚拟接受承诺疗法 (ACT) 会议，由临床心理学家领导。
会议中将有 3-5 名其他研究参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度测量评估的疼痛强度变化
大体时间：基线、12周、24周
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疼痛强度将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度测量来测量。
PROMIS 疼痛强度是一个包含 3 个问题的量度，范围为 3-15，较高的分数表示疼痛强度增加。
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基线、12周、24周
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由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的疼痛干扰变化
大体时间：基线、12周、24周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰是一个包含 6 个问题的测量，范围为 6-30，分数越高表明疼痛干扰增加。
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基线、12周、24周
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛行为测量评估的疼痛行为变化
大体时间：基线、12周、24周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 疼痛干扰是一个包含 20 个问题的测量方法，范围为 20-100，分数越高表明疼痛行为增加
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基线、12周、24周
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患者健康问卷 9 (PHQ9) 评估的抑郁症变化
大体时间：基线、12周、24周
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患者健康问卷 9 (PHQ9) 测量抑郁症状。
评分范围为0-27，评分越高表示抑郁越严重。
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基线、12周、24周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估的抑郁症变化 57
大体时间：基线、12周、24周
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患者报告结果测量系统 (PROMIS)57 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 57，它包括一个 8 项工具，可用于测量自我报告的负面情绪、自我观和躯体症状。
PROMIS 57 的分数范围是 8-40。
分数越高表明抑郁症状越严重
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基线、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛仪器中的心理灵活性评估的心理灵活性变化
大体时间：基线、12周、24周
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将使用疼痛仪器中的心理灵活性。
在痛苦和痛苦中生活时按照目标、价值观和接受度行事的能力。疼痛心理不灵活量表 (PIPS) 是一个包含 12 个项目的量表，用于测量对疼痛的回避以及与疼痛想法的融合。
分数范围从 7-84 分，较高的分数表明疼痛的心理僵化程度增加。
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基线、12周、24周
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白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 8 (IL-8) 和
大体时间：基线和 12 周
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所有这三种 IL-6、IL-8、TNF 都将出现在细胞因子面板上，该面板将使用汗贴进行测量。
使用的测量单位将是每毫米皮克数 (pg/ml)。
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基线和 12 周
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通过自我报告评估的目标实现变化
大体时间：在基线和 12 周时
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自我报告目标是否全部、部分或根本没有实现
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在基线和 12 周时
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查尔森合并症指数评估的合并症变化
大体时间：基线和 12 周
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Charlson 合并症指数将用于从 19 个类别中获得慢性病数量的分数。CCI 由 19 种选定的病症组成，这些病症在 0-33 范围内加权并汇总为一个指数。
分数越高表示合并症越多。
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基线和 12 周
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通过 4 项 PROMIS 睡眠障碍测量评估的睡眠障碍变化
大体时间：基线和 12 周
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睡眠障碍将使用 4 项 PROMIS 睡眠障碍测量来测量。
这六项量表用于测量过去7天的睡眠障碍，范围为6 -30，得分越高表示睡眠障碍越多。
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基线和 12 周
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与医疗保健提供者的沟通——患者反应评估
大体时间：基线和 12 周
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患者反应评估有一个包含 5 个项目的子量表，用于衡量感知到的与提供者沟通的能力。
与提供者沟通的感知能力子量表的分数范围为 0-35，分数越高表示感知的沟通能力越高。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janiece L Taylor, PhD、Johns Hopkins School of Nursing
- 学习椅：Elaine Wethington, PhD、Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor JL, Drazich BF, Roberts L, Okoye S, Rivers E, Wenzel J, Wright R, Beach MC, Szanton SL. Pain in low-income older women with disabilities: a qualitative descriptive study. J Women Aging. 2020 Jul-Aug;32(4):402-423. doi: 10.1080/08952841.2020.1763895. Epub 2020 May 31.
- Drazich BF, Jenkins E, Nkimbeng M, Abshire Saylor M, Szanton SL, Wright R, Beach MC, Taylor JL. Exploring the Experiences of Co-morbid Pain and Depression in Older African American Women and Their Preferred Management Strategies. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Feb 28;3:845513. doi: 10.3389/fpain.2022.845513. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
初始干预的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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University of MinnesotaUniversity of California, San Francisco完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDentsply International完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人