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SPIRIT PRIME 临床试验 (SPIRIT PRIME)

2015年5月12日 更新者：Abbott Medical Devices

SPIRIT PRIME 临床试验。

评估 XIENCE PRIME 和 XIENCE PRIME 长病变 (LL) 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 在改善因最多两个原发自体冠状动脉病变导致的症状性心脏病受试者的冠状动脉腔直径方面的安全性和有效性，每个都在不同的心外膜血管中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

525

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚
        • Wesley Hospital
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4061
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Heart
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Morton Plant Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • St. Vincents Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Pensacola、Florida、美国、32504-8721
        • Sacred Heart Hospital of Pensicola
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Willis Knighton Health System, Pierremont
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • St. Patrick Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Health System
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • NY、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Gotham Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • EMH Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health @ Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Northwest Texas Healthcare System
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Pearland、Texas、美国、77581
        • The Methodist Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Heart Clinics Northwest/ Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须年满 18 岁。
  2. 根据现场要求，受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）。
  4. 受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
  5. 受试者必须同意接受所有协议要求的后续程序。
  6. 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床研究。

血管造影纳入标准

  1. 一个或两个 de novo 目标病变，每个病变位于不同的心外膜血管中。

  2. 如果有两个目标病变，则两个病变都必须满足该登记处的血管造影资格标准。

    o 允许单个支架覆盖的目标血管中的多个局灶性新生病变。

  3. 目标病灶必须位于主动脉或分支中，视觉估计的直径狭窄≥ 50% 且 < 100%，TIMI 流量≥ 1。

  4. 目标病变必须位于具有参考血管直径 (RVD) 的天然冠状动脉中，目视估计：

    • ≥ 2.25 mm 且 ≤ 4.25 mm 用于核心尺寸 XIENCE PRIME EECS 处理
    • ≥ 2.5 mm 且 ≤ 4.25 mm 用于 XIENCE PRIME LL EECS 处理

  5. 目标病变必须位于天然冠状动脉中，其长度通过目视估计：

    • ≤ 22 mm 用于 XIENCE PRIME EECS 核心尺寸处理
    • > 22 毫米且≤ 32 毫米，用于 XIENCE PRIME LL EECS 处理

排除标准：

  1. 受试者在指数程序（CK-MB ≥ 正常上限的 2 倍）之前已被诊断为急性心肌梗死 (AMI)，并且在程序进行时 CK 和 CK-MB 尚未恢复到正常范围内。
  2. 该受试者目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛和缺血性 ECG 变化。
  3. 受试者目前患有与血液动力学不稳定相关的不稳定心律失常。
  4. 受试者的左心室射血分数 (LVEF) 已知 < 30%（如果值未知且必要时，可在索引程序时获得 LVEF）。
  5. 受试者在任何心外膜血管（目标或非目标）中接受过冠状动脉近距离放射治疗。
  6. 受试者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植。
  7. 受试者在索引程序之前或之后一年内的 30 天内正在接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
  8. 受试者正在接受或计划接受计划的胸部/纵隔放疗。
  9. 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。
  10. 受试者正在接受长期抗凝治疗（例如肝素、香豆素）。
  11. 受试者在手术后需要低分子肝素 (LMWH)。
  12. 受试者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、氯吡格雷/噻氯匹定、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症，或者对对比敏感度不能进行充分的预先给药。
  13. 择期手术计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后 12 个月内进行。
  14. 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，白细胞 (WBC) < 3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）。
  15. 受试者已知肾功能不全（例如但不限于估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/kg/m2，血清肌酐水平 ≥ 2.5 mg/dL，或正在透析）。
  16. 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血。
  17. 受试者在过去六个月内发生过脑血管意外/中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  18. 受试者在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血。
  19. 受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。
  20. 受试者患有其他可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与有限生命相关的药物滥用史（例如，癌症或充血性心力衰竭）或已知的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）预期（即不到一年）。
  21. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床研究。
  22. 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。

血管造影排除标准所有血管造影排除标准均基于视觉估计。

  1. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物内或病变（血管造影显示血管不规则且> 20% 狭窄病变）动脉或隐静脉移植物的远端。
  2. 目标病变涉及分叉，侧支直径 ≥ 2 mm 和/或开口病变 > 40% 狭窄或侧支需要保护导丝，或侧支需要扩张。
  3. 在与导线交叉之前，完全闭塞的目标病变（TIMI 流量 0）。
  4. 另一个需要血运重建的病变位于目标病变的同一心外膜血管中。
  5. 再狭窄的目标病变。
  6. 主动脉口目标病变（主动脉交界处 3 毫米以内）。
  7. 目标病变位于左侧主要位置。
  8. 位于 LAD 或 LCX 原点 2 毫米以内的目标病灶。
  9. 病灶近端或病灶内极度成角 (≥ 90°) 或过度曲折 (≥ 两个 45° 角)。
  10. 目标病灶附近或内部的重度钙化。
  11. 如血管造影图像所示，目标血管含有血栓。
  12. 目标病变很可能需要在治疗目标血管的索引程序时进行预扩张和支架置入术以外的程序（例如， 粥样斑块切除术、切割球囊）。
  13. 目标血管之前接受过任何类型的 PCI（例如 球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）在指数手术前 < 9 个月。
  14. 非目标血管在指数手术前 90 天内接受过任何类型的 PCI。
  15. 其他具有临床意义的病变（例如 %DS ≥ 50%）在目标血管或侧支中，可能需要在索引程序后 < 90 天进行 PCI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核心尺寸登记 (CSR)
核心尺寸表示所用支架的直径范围。
设备：核心尺寸 Xience Prime
核心尺寸包括一系列支架尺寸。
实验性的：长病灶登记（LLR）
使用长病变支架。
设备：Xience Prime 长损伤 (LL)
长病变支架尺寸包括一系列尺寸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：1年

复合率：

心脏死亡靶血管心肌梗死 (TV-MI) 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 根据协议。
1年
靶病变失败 (TLF)
大体时间：2年

复合率：

心脏死亡靶血管心肌梗死 (TV-MI) 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 根据协议。
2年
靶病变失败 (TLF)
大体时间：3年

复合率：

心脏死亡靶血管心肌梗死 (TV-MI) 和临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR) 根据协议。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：导引导管从插入到拔出
手术时间定义为导引导管插入和拔出之间的时间。
导引导管从插入到拔出
设备成功（病变基础）
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
装置成功定义为最终支架内残余直径狭窄小于 50%（通过 QCA）。
从索引过程开始到索引过程结束
程序成功（主题基础）
大体时间：从索引过程开始到索引过程结束
手术成功定义为最终支架内直径狭窄小于 50%（通过 QCA）。 根据协议。
从索引过程开始到索引过程结束
所有死亡（心脏、血管、非心血管）
大体时间：住院时间少于或等于索引程序后 7 天
住院时间少于或等于索引程序后 7 天
所有死亡（心脏、血管、非心血管）
大体时间：30天
30天
所有死亡（心脏、血管、非心血管）
大体时间：180天
180天
所有死亡（心脏、血管、非心血管）
大体时间：1年
1年
所有死亡（心脏、血管、非心血管）
大体时间：2年
2年
所有死亡（心脏、血管、非心血管）
大体时间：3年
3年
靶血管心肌梗死 (TV-MI) - Q 波和非 Q 波（定义为 MI 不能明确归因于非靶血管）
大体时间：住院定义为小于或等于索引程序后 7 天的住院。
每协议
住院定义为小于或等于索引程序后 7 天的住院。
靶血管心肌梗死 (TV-MI) - Q 波和非 Q 波（定义为 MI 不能明确归因于非靶血管）
大体时间：30天
每协议
30天
靶血管心肌梗死 (TV-MI) - Q 波和非 Q 波（定义为 MI 不能明确归因于非靶血管）
大体时间：180天
每协议
180天
靶血管心肌梗死 (TV-MI) - Q 波和非 Q 波（定义为 MI 不能明确归因于非靶血管）
大体时间：1年
每协议
1年
靶血管心肌梗死 (TV-MI) - Q 波和非 Q 波（定义为 MI 不能明确归因于非靶血管）
大体时间：2年
每协议
2年
靶血管心肌梗死 (TV-MI) - Q 波和非 Q 波（定义为 MI 不能明确归因于非靶血管）
大体时间：3年
每协议
3年
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
每协议
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）
大体时间：30天
每协议
30天
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）
大体时间：180天
每协议
180天
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）
大体时间：1年
每协议
1年
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）
大体时间：2年
每协议
2年
非目标血管 MI（Q 波、非 Q 波）
大体时间：3年
每协议
3年
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：30天
30天
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：180天
180天
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：1年
1年
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：2年
2年
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：3年
3年
临床指示的靶血管血运重建术（TVR = TV 中的 TLR 和非 TLR）
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
临床指示的靶血管血运重建术（TVR = TV 中的 TLR 和非 TLR）
大体时间：30天
30天
临床指示的靶血管血运重建术（TVR = TV 中的 TLR 和非 TLR）
大体时间：180天
180天
临床指示的靶血管血运重建术（TVR = TV 中的 TLR 和非 TLR）
大体时间：1年
1年
临床指示的靶血管血运重建术（TVR = TV 中的 TLR 和非 TLR）
大体时间：2年
2年
临床指示的靶血管血运重建术（TVR = TV 中的 TLR 和非 TLR）
大体时间：3年
3年
所有 TLR（CI 和非 CI）
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
所有 TLR（CI 和非 CI）
大体时间：30天
30天
所有 TLR（CI 和非 CI）
大体时间：180天
180天
所有 TLR（CI 和非 CI）
大体时间：1年
1年
所有 TLR（CI 和非 CI）
大体时间：2年
2年
所有 TLR（CI 和非 CI）
大体时间：3年
3年
所有 TVR（CI 和非 CI）
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
所有 TVR（CI 和非 CI）
大体时间：30天
30天
所有 TVR（CI 和非 CI）
大体时间：180天
180天
所有 TVR（CI 和非 CI）
大体时间：1年
1年
所有 TVR（CI 和非 CI）
大体时间：2年
2年
所有 TVR（CI 和非 CI）
大体时间：3年
3年
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）
大体时间：30天
30天
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）
大体时间：180天
180天
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）
大体时间：1年
1年
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）
大体时间：2年
2年
所有冠状动脉血运重建（TVR 和非 TVR）
大体时间：3年
3年
心脏死亡/所有 MI
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
心脏死亡/所有 MI
大体时间：30天
每协议
30天
心脏死亡/所有 MI
大体时间：180天
每协议
180天
心脏死亡/所有 MI
大体时间：1年
每协议
1年
心脏死亡/所有 MI
大体时间：2年
每协议
2年
心脏死亡/所有 MI
大体时间：3年
每协议
3年
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR
大体时间：在医院
在医院
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR
大体时间：30天
每协议
30天
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR
大体时间：180天
每协议
180天
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR
大体时间：1年
每协议
1年
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR
大体时间：2年
每协议
2年
心脏死亡/所有 MI/CI-TLR
大体时间：3年
每协议
3年
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建
大体时间：住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
每协议
住院定义为住院时间少于或等于指数手术后 7 天
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建
大体时间：30天
每协议
30天
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建
大体时间：180天
每协议
180天
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建
大体时间：1年
每协议
1年
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建
大体时间：2年
每协议
2年
所有死亡/所有 MI/所有冠状动脉血运重建
大体时间：3年
每协议
3年
支架内血栓
大体时间：急性（≤1天）
根据协议和学术研究联盟（ARC，确定/可能）
急性（≤1天）
支架内血栓
大体时间：亚急性（>1 - 30 天）
根据协议和 ARC
亚急性（>1 - 30 天）
支架内血栓
大体时间：急性/亚急性（0 - 30 天）
根据协议和 ARC
急性/亚急性（0 - 30 天）
支架内血栓
大体时间：迟到（31 - 393 天）
根据协议和 ARC
迟到（31 - 393 天）
支架内血栓
大体时间：迟到（31 - 758 天）
根据协议
迟到（31 - 758 天）
支架内血栓
大体时间：很晚（394 - 758 天）
根据 ARC，确定的和可能的
很晚（394 - 758 天）
支架内血栓
大体时间：迟到（31 - 1123 天）
根据协议
迟到（31 - 1123 天）
支架内血栓
大体时间：很晚（394 - 1123 天）
根据 ARC，确定的和可能的
很晚（394 - 1123 天）
支架内血栓
大体时间：总体（0-393 天）
根据协议和 ARC
总体（0-393 天）
支架内血栓
大体时间：总体（0-758 天）
根据协议
总体（0-758 天）
支架内血栓
大体时间：总体（0-758 天）
根据 ARC，确定的和可能的
总体（0-758 天）
支架内血栓
大体时间：总体（0 - 1123 天）
根据协议
总体（0 - 1123 天）
支架内血栓
大体时间：总体（0 - 1123 天）
根据 ARC，确定的和可能的
总体（0 - 1123 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Marco Costa, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月8日

首次发布 (估计)

2009年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06-373

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