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Étude sur la réduction de la douleur grâce à la récupération autonome (PRIME) (PRIME)

11 août 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Test d'une intervention pour réduire la douleur et la dépression chez les femmes âgées ayant un handicap physique

La douleur chronique et la dépression ou la mauvaise humeur sont souvent ressenties par les femmes qui vieillissent avec ou qui deviennent handicapées. En raison de divers facteurs, les femmes handicapées vivent souvent ce cycle de douleur et de dépression. Ces deux conditions peuvent être débilitantes et entraîner une détérioration de la santé. Le traitement simultané de ces affections, en particulier chez les personnes âgées, peut être compliqué en raison d'effets secondaires, des risques d'un accès insuffisant à la gestion de la douleur et aux soins de santé mentale, et des complications d'autres affections concomitantes. Afin d'aborder ce cycle chez les femmes âgées handicapées, les chercheurs testent l'étude PRIME (Women in Pain Reduction through Improved Mood and Empowerment). L'intervention PRIME comprend quatre visites en personne d'une infirmière au domicile des femmes où les participantes fixent des objectifs concernant la douleur et la dépression et l'infirmière aide les participantes à élaborer des stratégies pour atteindre ces objectifs. Le deuxième volet de l'étude consistera en huit séances de groupe virtuelles avec d'autres participants à l'étude. Les séances de groupe seront dirigées par un psychologue clinicien qui s'engagera dans une thérapie d'engagement d'acceptation avec les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique et la dépression coexistent fréquemment chez les femmes âgées handicapées, et chacune peut exacerber l'autre dans un cycle d'aggravation. Cette cooccurrence peut être due, en partie, à la douleur et à la dépression partageant des étiologies biologiques telles que l'inflammation. Au-delà de chaque catégorie individuelle de risque, l'intersection de l'âge, du sexe et du handicap expose les femmes âgées handicapées à un risque encore plus élevé de souffrir de douleur et de dépression concomitantes. Il existe plusieurs interventions comportementales efficaces à plusieurs composants pour la douleur ou la dépression, mais pas les deux résultats en combinaison, et aucun n'a été conçu pour intégrer les déterminants sociaux de la santé afin de remédier aux inégalités inhérentes au fait d'être une femme âgée handicapée. Aborder ces deux conditions dans cette population justifie des interventions à plusieurs composantes qui sont appropriées et inclusives pour toutes les femmes âgées handicapées. L'étude proposée consiste à appliquer la théorie de l'autorégulation pour affiner et tester davantage la faisabilité d'une intervention d'activation comportementale sur mesure, les femmes âgées handicapées dans la réduction de la douleur par l'amélioration de l'humeur et de l'autonomisation (PRIME). les enquêteurs recruteront 15 à 30 femmes vivant dans la communauté, âgées de 50 ans et plus, handicapées physiques, vivant dans le Maryland et souffrant de douleur et de dépression dans l'essai clinique Women in PRIME.

Objectif 2 : Les enquêteurs détermineront a) la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et b) si les stratégies et les techniques d'évaluation sont appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Janiece L Taylor, PhD, RN
  • Numéro de téléphone: 443-287-4581
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21213
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contact:
          • Janiece L Taylor, PhD, RN
          • Numéro de téléphone: 443-287-4503
          • E-mail: jwalke90@jhu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur auto-déclarée> 4 sur une échelle de 0 à 10 qui a duré plus de 3 mois et interdit au moins une activité valorisée ou quotidienne,
  • handicap physique basé sur l'American Community Survey de 2008. L'enquête comprend une question sur le handicap dans les catégories suivantes : sensoriel, physique, soins personnels, capacité de sortir de la maison et difficulté à vivre de façon autonome. Les candidats qui déclarent avoir des troubles de la mobilité seront considérés pour l'étude,
  • non institutionnalisé et vivant dans le Maryland, et
  • obtenir un score de 5 ou plus au PHQ9 (mesure de la dépression) au moins deux fois au cours d'une période de deux semaines (appel de dépistage puis lors de la première visite de collecte de données par vidéo)
  • 50 ans et plus, 6) femme

Critère d'exclusion:

  • hospitalisé > 3 fois au cours de la dernière année,
  • participer à une thérapie physique,
  • avoir un diagnostic terminal (<1 an de survie attendue),
  • > déficience intellectuelle modérée (5-7 erreurs) basée sur le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), 81 et
  • incapable de comprendre ou de parler anglais. Nous exclurons toute personne ayant plus de trois hospitalisations et/ou ayant un diagnostic en phase terminale en raison de l'acuité de son état qui peut limiter l'efficacité de l'intervention. La kinésithérapie peut avoir un impact sur les résultats de l'intervention et une altération de la cognition peut rendre difficile pour les participants de s'engager dans les visites d'infirmières, de fixer des objectifs et de participer aux sessions ACT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe sera randomisé pour contrôler la liste d'attente. Ils serviront de témoin pour l'intervention aux points 1 et 2. Cependant, après une période de 2 à 3 mois, ils recevront l'intervention.
Comportemental: Intervention PRINCIPALE
Les participants randomisés pour l'intervention participeront à cinq visites virtuelles ou en personne avec une infirmière où l'infirmière utilise la théorie de l'autorégulation comme guide pour les aider à définir leurs propres objectifs concernant la douleur et la dépression et à utiliser des stratégies personnalisées pour atteindre ces objectifs. Le deuxième volet comprendra six séances virtuelles de thérapie d'engagement d'acceptation (ACT), dirigées par un psychologue clinicien. Il y aura 3 à 5 autres participants à la recherche dans les sessions.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes randomisées dans ce groupe commenceront l'intervention immédiatement et verront les résultats mesurés à trois moments.
Comportemental: Intervention PRINCIPALE
Les participants randomisés pour l'intervention participeront à cinq visites virtuelles ou en personne avec une infirmière où l'infirmière utilise la théorie de l'autorégulation comme guide pour les aider à définir leurs propres objectifs concernant la douleur et la dépression et à utiliser des stratégies personnalisées pour atteindre ces objectifs. Le deuxième volet comprendra six séances virtuelles de thérapie d'engagement d'acceptation (ACT), dirigées par un psychologue clinicien. Il y aura 3 à 5 autres participants à la recherche dans les sessions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
L'intensité de la douleur sera mesurée par la mesure de l'intensité de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). PROMIS Pain Intensity est une mesure de 3 questions avec une plage de 3 à 15 avec un score plus élevé indiquant une augmentation de l'intensité de la douleur.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de l'interférence de la douleur telle qu'évaluée par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
L'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure de 6 questions avec une plage de 6 à 30 avec un score plus élevé indiquant une augmentation de l'interférence de la douleur.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement du comportement de la douleur tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)Mesure du comportement de la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
L'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure de 20 questions avec une plage de 20 à 100 avec un score plus élevé indiquant une augmentation des comportements de douleur
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ9)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) mesure les symptômes dépressifs. La plage de score va de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 57
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)57 le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)57, qui comprend un instrument à 8 éléments qui peut être utilisé pour mesurer l'humeur négative autodéclarée, la perception de soi et les symptômes somatiques. La fourchette de notes pour PROMIS 57 est de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de flexibilité psychologique tel qu'évalué par l'instrument de flexibilité psychologique dans la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
L'instrument de flexibilité psychologique dans la douleur sera utilisé. La capacité d'agir dans l'alignement des objectifs, des valeurs et de l'acceptation tout en vivant avec la douleur et la détresse. L'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS) est une échelle de 12 éléments mesurant l'évitement de la douleur et la fusion avec les pensées douloureuses. Les scores vont de 7 à 84, un score plus élevé indiquant une inflexibilité psychologique accrue dans la douleur.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6), de l'interleukine-8 (IL-8) et
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les trois IL-6, IL-8, TNF et seront sur un panel de cytokines qui seront mesurés à l'aide de patchs sudoripares. L'unité de mesure utilisée sera le picogramme par millimètre (pg/ml) .
Base de référence et 12 semaines
Changement dans la réalisation des objectifs tel qu'évalué par l'auto-évaluation
Délai: Au départ et à 12 semaines
Auto-déclarer si les objectifs ont été atteints entièrement, partiellement ou pas du tout
Au départ et à 12 semaines
Changement des comorbidités tel qu'évalué par l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'indice de comorbidité de Charlson sera utilisé pour obtenir un score pour le nombre de maladies chroniques à partir de 19 catégories. Le CCI se compose de 19 conditions sélectionnées qui sont pondérées et additionnées à un indice sur une échelle de 0 à 33. Des scores plus élevés indiquent plus de comorbidités.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans la perturbation du sommeil tel qu'évalué par la mesure de la perturbation du sommeil PROMIS à 4 éléments
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide de la mesure des troubles du sommeil PROMIS à 4 éléments. Cette échelle à six éléments est utilisée pour mesurer les troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours et la plage est de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil.
Base de référence et 12 semaines
Communication avec les fournisseurs de soins de santé - Évaluation des réactions des patients
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'évaluation de la réaction des patients comporte une sous-échelle de 5 éléments utilisée pour mesurer la capacité perçue à communiquer avec les prestataires. La sous-échelle sur la capacité perçue à communiquer avec les prestataires peut avoir des scores allant de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant une capacité perçue à communiquer plus élevée.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Chaise d'étude: Elaine Wethington, PhD, Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00341962
  • P30AG022845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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