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Studie zur Schmerzreduktion durch Empowered Recovery (PRIME). (PRIME)

11. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Testen einer Intervention zur Linderung von Schmerzen und Depressionen bei älteren Frauen mit körperlichen Behinderungen

Chronische Schmerzen und Depressionen oder schlechte Laune werden oft von Frauen erlebt, die mit oder in Behinderungen altern. Aufgrund verschiedener Faktoren erleben Frauen mit Behinderungen häufig diesen Kreislauf von Schmerz und Depression. Beide Zustände können schwächend sein und zu einer Verschlechterung der Gesundheit führen. Die gleichzeitige Behandlung dieser Erkrankungen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann aufgrund von Nebenwirkungen, Risiken eines schlechten Zugangs zu Schmerzbehandlung und psychiatrischer Versorgung und Komplikationen durch andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen kompliziert sein. Um diesen Zyklus bei älteren Frauen mit Behinderungen anzugehen, testen die Forscher die Studie „Women in Pain Reduction through Improved Mood and Empowerment“ (PRIME). Die PRIME-Intervention umfasst vier persönliche Besuche einer Krankenschwester in den Frauenhäusern, wo die Teilnehmer Ziele in Bezug auf Schmerzen und Depressionen festlegen und die Krankenschwester den Teilnehmern hilft, Strategien zu entwickeln, um diese Ziele zu erreichen. Die zweite Komponente der Studie besteht aus acht virtuellen Gruppensitzungen mit anderen Studienteilnehmern. Die Gruppensitzungen werden von einem klinischen Psychologen geleitet, der sich mit den Frauen an der Acceptance Commitment Therapy beteiligt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen und Depressionen treten bei älteren Frauen mit Behinderungen häufig gleichzeitig auf und können sich gegenseitig in einem Verschlechterungszyklus verschlimmern. Dieses gleichzeitige Auftreten kann teilweise auf Schmerzen und Depressionen zurückzuführen sein, die biologische Ätiologien wie Entzündungen teilen. Über jede einzelne Risikokategorie hinaus setzt die Überschneidung von Alter, Geschlecht und Behinderung ältere Frauen mit Behinderungen einem noch höheren Risiko für gleichzeitig auftretende Schmerzen und Depressionen aus nicht beide Ergebnisse in Kombination, und keines war darauf ausgelegt, soziale Determinanten der Gesundheit zu integrieren, um die Ungerechtigkeiten zu beseitigen, die damit verbunden sind, eine ältere Frau mit Behinderungen zu sein. Die Behandlung dieser beiden Erkrankungen in dieser Population rechtfertigt Interventionen mit mehreren Komponenten, die für alle älteren Frauen mit Behinderungen geeignet sind und diese einschließen. Die vorgeschlagene Studie soll die Selbstregulierungstheorie anwenden, um die Durchführbarkeit einer maßgeschneiderten Verhaltensaktivierungsintervention zu verfeinern und weiter zu testen, ältere Frauen mit Behinderungen in der Schmerzreduktion durch verbesserte Stimmung und Empowerment (PRIME) Studienziel 1: Nutzung der früheren Forschung der Forscher, die Die Prüfärzte werden 15 bis 30 in der Gemeinde lebende Frauen im Alter von 50 Jahren und älter mit körperlichen Behinderungen, die in Maryland leben und an Schmerzen und Depressionen leiden, in die klinische Studie „Women in PRIME“ aufnehmen.

Ziel 2: Die Ermittler bestimmen a) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und b) ob Strategien und Bewertungstechniken angemessen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janiece L Taylor, PhD, RN
  • Telefonnummer: 443-287-4581
  • E-Mail: jwalke90@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21213
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Janiece L Taylor, PhD, RN
          • Telefonnummer: 443-287-4503
          • E-Mail: jwalke90@jhu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichteter Schmerz >4 auf einer Skala von 0-10, der länger als 3 Monate gedauert hat und mindestens eine wertvolle oder tägliche Aktivität verbietet,
  • körperliche Behinderung basierend auf der American Community Survey 2008. Die Umfrage umfasst eine Frage zu Behinderungen in den folgenden Kategorien: sensorische, körperliche, Selbstfürsorge, Fähigkeit, das Haus zu verlassen, und Schwierigkeiten bei der unabhängigen Lebensführung. Kandidaten, die eine Mobilitätseinschränkung angeben, werden für die Studie berücksichtigt,
  • nicht institutionalisiert und lebend in Maryland, und
  • Erzielen Sie mindestens zwei Mal während eines Zeitraums von zwei Wochen eine 5 oder höher beim PHQ9 (Depressionsmaß) (Screening-Anruf und dann beim ersten Datenerfassungsbesuch per Video)
  • 50 Jahre und älter, 6) weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt > 3 Mal im letzten Jahr,
  • Teilnahme an Physiotherapie,
  • eine terminale Diagnose haben (<1 Jahr erwartetes Überleben),
  • > moderate intellektuelle Beeinträchtigung (5-7 Fehler) basierend auf dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), 81 und
  • kein Englisch verstehen oder sprechen können. Wir werden Personen mit mehr als drei Krankenhausaufenthalten und/oder einer unheilbaren Diagnose aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ausschließen, was die Wirksamkeit der Intervention einschränken kann. Die Physiotherapie kann die Ergebnisse der Intervention beeinflussen, und eine eingeschränkte Kognition kann es den Teilnehmern erschweren, sich an den Pflegebesuchen zu beteiligen, Ziele zu setzen und an den ACT-Sitzungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelistenkontrollgruppe
Diese Gruppe wird randomisiert der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Sie dienen als Kontrolle für die Intervention zu den Zeitpunkten 1 und 2. Nach einem Zeitraum von 2-3 Monaten erhalten sie jedoch die Intervention.
Verhalten: PRIME-Intervention
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert werden, nehmen an fünf virtuellen oder persönlichen Besuchen mit einer Krankenschwester teil, bei denen die Krankenschwester die Selbstregulierungstheorie als Leitfaden verwendet, um ihnen zu helfen, ihre eigenen Ziele in Bezug auf Schmerzen und Depressionen zu setzen und maßgeschneiderte Strategien anzuwenden, um diese Ziele zu erreichen. Die zweite Komponente umfasst sechs virtuelle ACT-Sitzungen (Acceptance Commitment Therapy), die von einem klinischen Psychologen geleitet werden. Es werden 3-5 andere Forschungsteilnehmer an den Sitzungen teilnehmen.
Experimental: Interventionsgruppe
In diese Gruppe randomisierte Personen beginnen sofort mit der Intervention und die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten gemessen.
Verhalten: PRIME-Intervention
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert werden, nehmen an fünf virtuellen oder persönlichen Besuchen mit einer Krankenschwester teil, bei denen die Krankenschwester die Selbstregulierungstheorie als Leitfaden verwendet, um ihnen zu helfen, ihre eigenen Ziele in Bezug auf Schmerzen und Depressionen zu setzen und maßgeschneiderte Strategien anzuwenden, um diese Ziele zu erreichen. Die zweite Komponente umfasst sechs virtuelle ACT-Sitzungen (Acceptance Commitment Therapy), die von einem klinischen Psychologen geleitet werden. Es werden 3-5 andere Forschungsteilnehmer an den Sitzungen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, wie durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitätsmaß bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Schmerzintensität wird durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitätsmaß gemessen. Die PROMIS-Schmerzintensität ist ein 3-Fragen-Maß mit einem Bereich von 3-15, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schmerzintensität anzeigt.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Schmerzinterferenz des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein 6-Frage-Maß mit einem Bereich von 6-30, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schmerzinterferenz anzeigt.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Schmerzverhaltens, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)Schmerzverhaltensmaß
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Schmerzinterferenz des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein 20-Frage-Maß mit einem Bereich von 20-100, wobei eine höhere Punktzahl auf ein erhöhtes Schmerzverhalten hinweist
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Depression laut Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) misst depressive Symptome. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Depression hinweist.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Depression, bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, das ein 8-Punkte-Instrument umfasst, das verwendet werden kann, um die selbstberichtete negative Stimmung, das Selbstbild und somatische Symptome zu messen. Der Punktebereich für PROMIS 57 liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Flexibilität, bewertet durch das Instrument für psychologische Flexibilität bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Das Instrument für psychologische Flexibilität bei Schmerzen wird verwendet. Die Fähigkeit, in Übereinstimmung mit Zielen, Werten und Akzeptanz zu handeln, während man mit Schmerzen und Leiden lebt. Die Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) ist eine 12-Punkte-Skala, die die Schmerzvermeidung und die Verschmelzung mit Schmerzgedanken misst. Die Werte reichen von 7-84, wobei ein höherer Wert auf eine erhöhte psychologische Inflexibilität bei Schmerzen hinweist.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) und
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Alle drei IL-6, IL-8, TNF und werden auf einem Zytokin-Panel sein, das unter Verwendung von Schweißpflastern gemessen wird. Die verwendete Maßeinheit ist Pikogramm pro Millimeter (pg/ml).
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Zielerreichung gemäß Selbstauskunft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Selbstauskunft, ob Ziele ganz, teilweise oder gar nicht erreicht wurden
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Komorbiditäten, bewertet durch den Charlson Comorbidity Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Charlson Comorbidity Index wird verwendet, um eine Punktzahl für die Anzahl chronischer Erkrankungen aus 19 Kategorien zu erhalten. Der CCI besteht aus 19 ausgewählten Erkrankungen, die gewichtet und zu einem Index auf einer Skala von 0 bis 33 summiert werden. Höhere Werte weisen auf mehr Komorbiditäten hin.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Schlafstörung, wie durch die 4-Punkte-PROMIS-Schlafstörungsmessung bewertet
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Schlafstörungen werden mit der 4-Punkte-PROMIS-Schlafstörungsmessung gemessen. Diese Skala mit sechs Punkten wird verwendet, um Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu messen, und der Bereich liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern – Bewertung der Patientenreaktionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Bewertung der Patientenreaktion hat eine 5-Punkte-Unterskala, die verwendet wird, um die wahrgenommene Fähigkeit zu messen, mit Anbietern zu kommunizieren. Die Subskala für die wahrgenommene Fähigkeit, mit Anbietern zu kommunizieren, kann Werte zwischen 0 und 35 aufweisen, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Fähigkeit zur Kommunikation anzeigen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studienstuhl: Elaine Wethington, PhD, Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00341962
  • P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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