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Studio sulla riduzione del dolore attraverso il recupero potenziato (PRIME). (PRIME)

11 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Testare un intervento per ridurre il dolore e la depressione tra le donne anziane con disabilità fisiche

Il dolore cronico e la depressione o l'umore basso sono spesso vissuti da donne che invecchiano con o in disabilità. A causa di vari fattori, le donne con disabilità spesso sperimentano questo ciclo di dolore e depressione. Entrambe queste condizioni possono essere debilitanti e portare a un declino della salute. Il trattamento simultaneo di queste condizioni, in particolare , negli anziani può essere complicato a causa di effetti collaterali, rischi di scarso accesso alla gestione del dolore e alle cure per la salute mentale e complicazioni dovute ad altre condizioni concomitanti. Per affrontare questo ciclo nelle donne anziane con disabilità, i ricercatori stanno testando lo studio Women in Pain Reduction through Improved Mood and Empowerment (PRIME). L'intervento PRIME include quattro visite di persona da parte di un'infermiera alle case delle donne dove le partecipanti stabiliscono obiettivi riguardanti il ​​dolore e la depressione e l'infermiera aiuta le partecipanti a elaborare strategie per raggiungere questi obiettivi. La seconda componente dello studio sarà costituita da otto sessioni di gruppo virtualmente con altri partecipanti allo studio. Le sessioni di gruppo saranno guidate da una psicologa clinica che si impegnerà nella terapia dell'impegno di accettazione con le donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico e la depressione si verificano frequentemente tra le donne anziane con disabilità e ciascuno può esacerbare l'altro in un ciclo di peggioramento. Questa co-occorrenza può essere dovuta, in parte, al dolore e alla depressione che condividono eziologie biologiche come l'infiammazione. Al di là di ogni singola categoria di rischio, l'intersezione di età, sesso e disabilità pone le donne anziane con disabilità a un rischio ancora maggiore di avere dolore e depressione concomitanti. Esistono diversi interventi comportamentali multicomponente efficaci per il dolore o la depressione, ma non entrambi i risultati in combinazione, e nessuno è stato progettato per integrare i determinanti sociali della salute per affrontare le disuguaglianze inerenti all'essere una donna anziana con disabilità. Affrontare queste due condizioni in questa popolazione richiede interventi multicomponente appropriati e inclusivi per tutte le donne anziane con disabilità. Lo studio proposto consiste nell'applicare la teoria dell'autoregolazione per perfezionare e testare ulteriormente la fattibilità di un intervento di attivazione comportamentale su misura, le donne anziane con disabilità nello studio sulla riduzione del dolore attraverso il miglioramento dell'umore e l'empowerment (PRIME) Obiettivo 1: Sfruttando la ricerca precedente dei ricercatori, il i ricercatori arruoleranno 15-30 donne che vivono in comunità, dai 50 anni in su, con disabilità fisiche, che vivono nel Maryland che soffrono di dolore e depressione nella sperimentazione clinica Women in PRIME.

Obiettivo 2: I ricercatori determineranno a) la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento eb) se le strategie e le tecniche di valutazione sono appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janiece L Taylor, PhD, RN
  • Numero di telefono: 443-287-4581
  • Email: jwalke90@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contatto:
          • Janiece L Taylor, PhD, RN
          • Numero di telefono: 443-287-4503
          • Email: jwalke90@jhu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore auto-riferito >4 su una scala 0-10 che è durato più di 3 mesi e proibisce almeno un'attività valutata o quotidiana,
  • disabilità fisica sulla base dell'American Community Survey del 2008. Il sondaggio include una domanda sulla disabilità nelle seguenti categorie: sensoriale, fisica, cura di sé, capacità di uscire di casa e difficoltà di vita indipendente. I candidati che riferiscono di avere disabilità motorie saranno presi in considerazione per lo studio,
  • non istituzionalizzato e residente nel Maryland, e
  • ottenere un punteggio di 5 o superiore sul PHQ9 (misura della depressione) almeno due volte durante un periodo di due settimane (chiamata di screening e poi alla prima visita di raccolta dati tramite video)
  • 50 anni di età e oltre, 6) di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • ospedalizzato > 3 volte nell'ultimo anno,
  • partecipare a fisioterapia,
  • avere una diagnosi terminale (sopravvivenza prevista <1 anno),
  • > moderata compromissione intellettiva (5-7 errori) basata sullo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), 81 e
  • incapace di capire o parlare inglese. Escluderemo chiunque abbia più di tre ricoveri e/o abbia una diagnosi terminale a causa dell'acuità delle sue condizioni che potrebbero limitare l'efficacia dell'intervento. La terapia fisica può influire sui risultati dell'intervento e avere una cognizione compromessa può rendere difficile per i partecipanti impegnarsi nelle visite infermieristiche, fissare obiettivi e partecipare alle sessioni ACT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo gruppo sarà randomizzato per il controllo della lista di attesa. Serviranno come controllo per l'intervento nei punti temporali 1 e 2. Tuttavia, dopo un periodo di 2-3 mesi riceveranno l'intervento.
I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento parteciperanno a cinque visite virtuali o di persona con un'infermiera in cui l'infermiera utilizza la teoria dell'autoregolamentazione come guida per aiutarli a stabilire i propri obiettivi riguardo al dolore e alla depressione e utilizzare strategie su misura per raggiungere questi obiettivi. La seconda componente includerà sei sessioni virtuali di Acceptance Commitment Therapy (ACT), guidate da uno psicologo clinico. Ci saranno altri 3-5 partecipanti alla ricerca nelle sessioni.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati in questo gruppo inizieranno immediatamente l'intervento e avranno i risultati misurati in tre punti temporali.
I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento parteciperanno a cinque visite virtuali o di persona con un'infermiera in cui l'infermiera utilizza la teoria dell'autoregolamentazione come guida per aiutarli a stabilire i propri obiettivi riguardo al dolore e alla depressione e utilizzare strategie su misura per raggiungere questi obiettivi. La seconda componente includerà sei sessioni virtuali di Acceptance Commitment Therapy (ACT), guidate da uno psicologo clinico. Ci saranno altri 3-5 partecipanti alla ricerca nelle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata dal Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Misurazione dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore PROMIS è una misura di 3 domande con un intervallo di 3-15 con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
L'interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura di 6 domande con un intervallo di 6-30 con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione del comportamento del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)Misurazione del comportamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
L'interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura di 20 domande con un intervallo di 20-100 con un punteggio più alto che indica un aumento dei comportamenti legati al dolore
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) misura i sintomi depressivi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione della depressione valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 57
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Il Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)57, che include uno strumento a 8 voci che può essere utilizzato per misurare l'umore negativo auto-riferito, la visione di sé e i sintomi somatici. L'intervallo di punteggio per PROMIS 57 è 8-40. Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella flessibilità psicologica come valutato dalla flessibilità psicologica nello strumento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Verrà utilizzata la flessibilità psicologica nello strumento del dolore. La capacità di agire in allineamento di obiettivi, valori e accettazione mentre si vive con dolore e angoscia. La scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS) è una scala di 12 elementi che misura l'evitamento del dolore e la fusione con i pensieri di dolore. I punteggi vanno da 7 a 84 con un punteggio più alto che indica una maggiore inflessibilità psicologica nel dolore.
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8) e
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Tutti e tre IL-6, IL-8, TNF e saranno su un pannello di citochine che verrà misurato utilizzando patch di sudore. L'unità di misura utilizzata sarà il picogrammi per millimetro (pg/ml).
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Segnala se gli obiettivi sono stati raggiunti completamente, parzialmente o per niente
Al basale e a 12 settimane
Variazione delle comorbidità valutata dall'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il Charlson Comorbidity Index verrà utilizzato per ottenere un punteggio per il numero di condizioni croniche da 19 categorie. Il CCI è composto da 19 condizioni selezionate che vengono ponderate e sommate a un indice su una scala da 0 a 33. Punteggi più alti indicano più comorbilità.
Basale e 12 settimane
Variazione dei disturbi del sonno valutati dalla misura dei disturbi del sonno PROMIS a 4 voci
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando la misura dei disturbi del sonno PROMIS a 4 voci. Questa scala a sei elementi viene utilizzata per misurare i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni e l'intervallo va da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
Basale e 12 settimane
Comunicazione con gli operatori sanitari - Valutazione della reazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La valutazione della reazione dei pazienti ha una sottoscala di 5 elementi utilizzata per misurare la capacità percepita di comunicare con i fornitori. La sottoscala sulla capacità percepita di comunicare con i fornitori può avere punteggi compresi tra 0 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita di comunicare.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Cattedra di studio: Elaine Wethington, PhD, Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00341962
  • P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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