- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619510
Studio sulla riduzione del dolore attraverso il recupero potenziato (PRIME). (PRIME)
Testare un intervento per ridurre il dolore e la depressione tra le donne anziane con disabilità fisiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico e la depressione si verificano frequentemente tra le donne anziane con disabilità e ciascuno può esacerbare l'altro in un ciclo di peggioramento. Questa co-occorrenza può essere dovuta, in parte, al dolore e alla depressione che condividono eziologie biologiche come l'infiammazione. Al di là di ogni singola categoria di rischio, l'intersezione di età, sesso e disabilità pone le donne anziane con disabilità a un rischio ancora maggiore di avere dolore e depressione concomitanti. Esistono diversi interventi comportamentali multicomponente efficaci per il dolore o la depressione, ma non entrambi i risultati in combinazione, e nessuno è stato progettato per integrare i determinanti sociali della salute per affrontare le disuguaglianze inerenti all'essere una donna anziana con disabilità. Affrontare queste due condizioni in questa popolazione richiede interventi multicomponente appropriati e inclusivi per tutte le donne anziane con disabilità. Lo studio proposto consiste nell'applicare la teoria dell'autoregolazione per perfezionare e testare ulteriormente la fattibilità di un intervento di attivazione comportamentale su misura, le donne anziane con disabilità nello studio sulla riduzione del dolore attraverso il miglioramento dell'umore e l'empowerment (PRIME) Obiettivo 1: Sfruttando la ricerca precedente dei ricercatori, il i ricercatori arruoleranno 15-30 donne che vivono in comunità, dai 50 anni in su, con disabilità fisiche, che vivono nel Maryland che soffrono di dolore e depressione nella sperimentazione clinica Women in PRIME.
Obiettivo 2: I ricercatori determineranno a) la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento eb) se le strategie e le tecniche di valutazione sono appropriate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janiece L Taylor, PhD, RN
- Numero di telefono: 443-287-4581
- Email: jwalke90@jhu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine Clair, MHS
- Email: cclair1@jhu.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21213
- Reclutamento
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Contatto:
- Janiece L Taylor, PhD, RN
- Numero di telefono: 443-287-4503
- Email: jwalke90@jhu.edu
-
Contatto:
- Natalie Regier, PhD
- Email: nregier1@jhu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore auto-riferito >4 su una scala 0-10 che è durato più di 3 mesi e proibisce almeno un'attività valutata o quotidiana,
- disabilità fisica sulla base dell'American Community Survey del 2008. Il sondaggio include una domanda sulla disabilità nelle seguenti categorie: sensoriale, fisica, cura di sé, capacità di uscire di casa e difficoltà di vita indipendente. I candidati che riferiscono di avere disabilità motorie saranno presi in considerazione per lo studio,
- non istituzionalizzato e residente nel Maryland, e
- ottenere un punteggio di 5 o superiore sul PHQ9 (misura della depressione) almeno due volte durante un periodo di due settimane (chiamata di screening e poi alla prima visita di raccolta dati tramite video)
- 50 anni di età e oltre, 6) di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- ospedalizzato > 3 volte nell'ultimo anno,
- partecipare a fisioterapia,
- avere una diagnosi terminale (sopravvivenza prevista <1 anno),
- > moderata compromissione intellettiva (5-7 errori) basata sullo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), 81 e
- incapace di capire o parlare inglese. Escluderemo chiunque abbia più di tre ricoveri e/o abbia una diagnosi terminale a causa dell'acuità delle sue condizioni che potrebbero limitare l'efficacia dell'intervento. La terapia fisica può influire sui risultati dell'intervento e avere una cognizione compromessa può rendere difficile per i partecipanti impegnarsi nelle visite infermieristiche, fissare obiettivi e partecipare alle sessioni ACT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo gruppo sarà randomizzato per il controllo della lista di attesa.
Serviranno come controllo per l'intervento nei punti temporali 1 e 2. Tuttavia, dopo un periodo di 2-3 mesi riceveranno l'intervento.
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I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento parteciperanno a cinque visite virtuali o di persona con un'infermiera in cui l'infermiera utilizza la teoria dell'autoregolamentazione come guida per aiutarli a stabilire i propri obiettivi riguardo al dolore e alla depressione e utilizzare strategie su misura per raggiungere questi obiettivi.
La seconda componente includerà sei sessioni virtuali di Acceptance Commitment Therapy (ACT), guidate da uno psicologo clinico.
Ci saranno altri 3-5 partecipanti alla ricerca nelle sessioni.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati in questo gruppo inizieranno immediatamente l'intervento e avranno i risultati misurati in tre punti temporali.
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I partecipanti che vengono randomizzati all'intervento parteciperanno a cinque visite virtuali o di persona con un'infermiera in cui l'infermiera utilizza la teoria dell'autoregolamentazione come guida per aiutarli a stabilire i propri obiettivi riguardo al dolore e alla depressione e utilizzare strategie su misura per raggiungere questi obiettivi.
La seconda componente includerà sei sessioni virtuali di Acceptance Commitment Therapy (ACT), guidate da uno psicologo clinico.
Ci saranno altri 3-5 partecipanti alla ricerca nelle sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata dal Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Misurazione dell'intensità del dolore.
L'intensità del dolore PROMIS è una misura di 3 domande con un intervallo di 3-15 con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità del dolore.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione dell'interferenza del dolore valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
L'interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura di 6 domande con un intervallo di 6-30 con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione del comportamento del dolore valutata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)Misurazione del comportamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una misura di 20 domande con un intervallo di 20-100 con un punteggio più alto che indica un aumento dei comportamenti legati al dolore
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) misura i sintomi depressivi.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione della depressione valutata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) 57
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)57, che include uno strumento a 8 voci che può essere utilizzato per misurare l'umore negativo auto-riferito, la visione di sé e i sintomi somatici.
L'intervallo di punteggio per PROMIS 57 è 8-40.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella flessibilità psicologica come valutato dalla flessibilità psicologica nello strumento del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Verrà utilizzata la flessibilità psicologica nello strumento del dolore.
La capacità di agire in allineamento di obiettivi, valori e accettazione mentre si vive con dolore e angoscia. La scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS) è una scala di 12 elementi che misura l'evitamento del dolore e la fusione con i pensieri di dolore.
I punteggi vanno da 7 a 84 con un punteggio più alto che indica una maggiore inflessibilità psicologica nel dolore.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8) e
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Tutti e tre IL-6, IL-8, TNF e saranno su un pannello di citochine che verrà misurato utilizzando patch di sudore.
L'unità di misura utilizzata sarà il picogrammi per millimetro (pg/ml).
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nel raggiungimento degli obiettivi come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
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Segnala se gli obiettivi sono stati raggiunti completamente, parzialmente o per niente
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Al basale e a 12 settimane
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Variazione delle comorbidità valutata dall'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il Charlson Comorbidity Index verrà utilizzato per ottenere un punteggio per il numero di condizioni croniche da 19 categorie. Il CCI è composto da 19 condizioni selezionate che vengono ponderate e sommate a un indice su una scala da 0 a 33.
Punteggi più alti indicano più comorbilità.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dei disturbi del sonno valutati dalla misura dei disturbi del sonno PROMIS a 4 voci
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I disturbi del sonno saranno misurati utilizzando la misura dei disturbi del sonno PROMIS a 4 voci.
Questa scala a sei elementi viene utilizzata per misurare i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni e l'intervallo va da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
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Basale e 12 settimane
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Comunicazione con gli operatori sanitari - Valutazione della reazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La valutazione della reazione dei pazienti ha una sottoscala di 5 elementi utilizzata per misurare la capacità percepita di comunicare con i fornitori.
La sottoscala sulla capacità percepita di comunicare con i fornitori può avere punteggi compresi tra 0 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità percepita di comunicare.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
- Cattedra di studio: Elaine Wethington, PhD, Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taylor JL, Drazich BF, Roberts L, Okoye S, Rivers E, Wenzel J, Wright R, Beach MC, Szanton SL. Pain in low-income older women with disabilities: a qualitative descriptive study. J Women Aging. 2020 Jul-Aug;32(4):402-423. doi: 10.1080/08952841.2020.1763895. Epub 2020 May 31.
- Drazich BF, Jenkins E, Nkimbeng M, Abshire Saylor M, Szanton SL, Wright R, Beach MC, Taylor JL. Exploring the Experiences of Co-morbid Pain and Depression in Older African American Women and Their Preferred Management Strategies. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Feb 28;3:845513. doi: 10.3389/fpain.2022.845513. eCollection 2022.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00341962
- P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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