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Estudo de Redução da Dor Através da Recuperação Fortalecida (PRIME) (PRIME)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Testando uma intervenção para reduzir a dor e a depressão entre mulheres mais velhas com deficiências físicas

Dor crônica e depressão ou humor deprimido são muitas vezes experimentados por mulheres que envelhecem com ou em deficiência. Devido a vários fatores, as mulheres com deficiência frequentemente vivenciam esse ciclo de dor e depressão. Ambas as condições podem ser debilitantes e levar a declínios na saúde. Tratar essas condições simultaneamente, particularmente em adultos mais velhos, pode ser complicado devido a efeitos colaterais, riscos de acesso deficiente ao controle da dor e cuidados de saúde mental e complicações de outras condições concomitantes. Para abordar esse ciclo em mulheres idosas com deficiência, os investigadores estão testando o estudo Women in Pain Reduction through Improved Mood and Empowerment (PRIME). A intervenção PRIME inclui quatro visitas presenciais de uma enfermeira às casas das mulheres, onde as participantes estabelecem metas em relação à dor e à depressão e a enfermeira ajuda as participantes a criar estratégias para atingir essas metas. O segundo componente do estudo serão oito sessões de grupo virtualmente com outros participantes do estudo. As sessões de grupo serão conduzidas por uma psicóloga clínica que fará Terapia de Aceitação Compromissada com as mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica e a depressão frequentemente ocorrem simultaneamente entre mulheres idosas com deficiência, e cada uma pode exacerbar a outra em um ciclo de piora. Essa coocorrência pode ser devida, em parte, à dor e à depressão que compartilham etiologias biológicas, como a inflamação. Além de cada categoria individual de risco, a interseção de idade, sexo e deficiência coloca as mulheres mais velhas com deficiência em risco ainda maior de ter dor e depressão concomitantes. Existem várias intervenções comportamentais multicomponentes eficazes para dor ou depressão, mas não ambos os resultados em combinação, e nenhum foi projetado para integrar os determinantes sociais da saúde para abordar as desigualdades inerentes a ser uma mulher idosa com deficiência. Abordar essas duas condições nessa população garante intervenções multicomponentes apropriadas e inclusivas para todas as mulheres idosas com deficiência. O estudo proposto é aplicar a teoria da auto-regulação para refinar e testar ainda mais a viabilidade de uma intervenção de ativação comportamental personalizada, mulheres mais velhas com deficiência na redução da dor por meio da melhora do humor e do empoderamento (PRIME) Objetivo do estudo 1: Aproveitando a pesquisa anterior dos investigadores, o os investigadores inscreverão de 15 a 30 mulheres residentes na comunidade, com 50 anos ou mais, com deficiências físicas, morando em Maryland e com dor e depressão no ensaio clínico Women in PRIME.

Objetivo 2: Os investigadores determinarão a) viabilidade e aceitabilidade da intervenção eb) se as estratégias e técnicas de avaliação são apropriadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Janiece L Taylor, PhD, RN
  • Número de telefone: 443-287-4581
  • E-mail: jwalke90@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21213
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Contato:
          • Janiece L Taylor, PhD, RN
          • Número de telefone: 443-287-4503
          • E-mail: jwalke90@jhu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor autorreferida >4 em uma escala de 0-10 que durou mais de 3 meses e proíbe pelo menos uma atividade valorizada ou diária,
  • deficiência física com base no American Community Survey de 2008. A pesquisa inclui uma pergunta sobre deficiência nas seguintes categorias: sensorial, física, autocuidado, capacidade de sair de casa e dificuldade de vida independente. Serão considerados para o estudo os candidatos que relatarem ter deficiências de mobilidade,
  • não institucionalizado e residente em Maryland, e
  • pontuação de 5 ou mais no PHQ9 (medida de depressão) pelo menos duas vezes durante um período de duas semanas (chamada de triagem e, em seguida, na primeira visita de coleta de dados via vídeo)
  • 50 anos de idade ou mais, 6) feminino

Critério de exclusão:

  • internado > 3 vezes no último ano,
  • participando de fisioterapia,
  • tem um diagnóstico terminal (<1 ano de sobrevida esperada),
  • > deficiência intelectual moderada (5-7 erros) com base no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), 81 e
  • incapaz de entender ou falar inglês. Excluiremos qualquer pessoa com mais de três internações e/ou com diagnóstico terminal devido à gravidade de suas condições que podem limitar a eficácia da intervenção. A fisioterapia pode impactar os resultados da intervenção e ter cognição prejudicada pode dificultar o envolvimento dos participantes nas visitas de enfermagem, estabelecer metas e participar das sessões de ACT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle de lista de espera
Este grupo será randomizado para controle de lista de espera. Eles servirão como controle para a intervenção nos pontos de tempo 1 e 2. No entanto, após um período de 2 a 3 meses, eles receberão a intervenção.
Comportamental: Intervenção PRIME
Os participantes randomizados para a intervenção participarão de cinco visitas virtuais ou presenciais com uma enfermeira, nas quais a enfermeira usa a teoria da autorregulação como um guia para ajudá-los a definir seus próprios objetivos em relação à dor e à depressão e usar estratégias personalizadas para atingir esses objetivos. O segundo componente incluirá seis sessões virtuais de Terapia de Compromisso de Aceitação (ACT), conduzidas por um psicólogo clínico. Haverá 3-5 outros participantes da pesquisa nas sessões.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os indivíduos randomizados para este grupo iniciarão a intervenção imediatamente e terão os resultados medidos em três momentos.
Comportamental: Intervenção PRIME
Os participantes randomizados para a intervenção participarão de cinco visitas virtuais ou presenciais com uma enfermeira, nas quais a enfermeira usa a teoria da autorregulação como um guia para ajudá-los a definir seus próprios objetivos em relação à dor e à depressão e usar estratégias personalizadas para atingir esses objetivos. O segundo componente incluirá seis sessões virtuais de Terapia de Compromisso de Aceitação (ACT), conduzidas por um psicólogo clínico. Haverá 3-5 outros participantes da pesquisa nas sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor conforme avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medida da intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A intensidade da dor será medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A intensidade da dor PROMIS é uma medida de 3 perguntas com uma escala de 3-15 com uma pontuação mais alta indicando aumento da intensidade da dor.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na interferência da dor conforme avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A interferência da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de 6 perguntas com um intervalo de 6-30 com uma pontuação mais alta indicando maior interferência da dor.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no comportamento da dor conforme avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medida do comportamento da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A interferência da dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de 20 perguntas com um intervalo de 20-100 com uma pontuação mais alta indicando comportamentos de dor aumentados
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na depressão avaliada pelo questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) mede os sintomas depressivos. A faixa de pontuação é de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na depressão conforme avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 57
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)57, o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 57, que inclui um instrumento de 8 itens que pode ser usado para medir humor negativo autorrelatado, visão de si mesmo e sintomas somáticos. O intervalo de pontuação para PROMIS 57 é 8-40. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Flexibilidade Psicológica avaliada pelo Instrumento de Flexibilidade Psicológica na Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Será utilizado o Instrumento de Flexibilidade Psicológica na Dor. A capacidade de agir no alinhamento de objetivos, valores e na aceitação ao viver com dor e angústia. A Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS) é uma escala de 12 itens que mede a evitação da dor e a fusão com pensamentos de dor. As pontuações variam de 7 a 84, com uma pontuação mais alta indicando maior inflexibilidade psicológica na dor.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração na Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8) e
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Todos os três IL-6, IL-8, TNF e estarão em um painel de citocinas que será medido usando manchas de suor. A unidade de medida utilizada será picogramas por milímetro (pg/ml).
Linha de base e 12 semanas
Mudança na consecução de metas conforme avaliado por auto-relato
Prazo: No início e em 12 semanas
Auto-relato se os objetivos foram alcançados totalmente, parcialmente ou não foram alcançados
No início e em 12 semanas
Mudança nas comorbidades avaliadas pelo índice de comorbidade de Charlson
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O Índice de Comorbidade de Charlson será usado para obter uma pontuação para o número de condições crônicas de 19 categorias. O CCI consiste em 19 condições selecionadas que são ponderadas e somadas a um índice em uma escala de 0-33. Pontuações mais altas indicam mais comorbidades.
Linha de base e 12 semanas
Mudança no Distúrbio do Sono conforme avaliado pela medida de distúrbio do sono PROMIS de 4 itens
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A perturbação do sono será medida usando a medida de perturbação do sono PROMIS de 4 itens. Esta escala de seis itens é usada para medir os distúrbios do sono nos últimos 7 dias e o intervalo é de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando mais distúrbios do sono.
Linha de base e 12 semanas
Comunicação com profissionais de saúde - Avaliação da reação do paciente
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Avaliação da Reação dos Pacientes tem uma subescala de 5 itens usada para medir a capacidade percebida de se comunicar com os provedores. A subescala sobre capacidade percebida de se comunicar com os provedores pode ter pontuações variando de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando maior capacidade percebida de se comunicar.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Cadeira de estudo: Elaine Wethington, PhD, Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00341962
  • P30AG022845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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