Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtminskning genom Empowered Recovery (PRIME) studie (PRIME)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Testar en intervention för att minska smärta och depression bland äldre kvinnor med fysiska funktionshinder

Kronisk smärta och depression eller dåligt humör upplevs ofta av kvinnor som åldras med eller in i funktionshinder. På grund av olika faktorer upplever kvinnor med funktionsnedsättning ofta denna cykel av smärta och depression. Båda dessa tillstånd kan vara försvagande och leda till försämrad hälsa. Att behandla dessa tillstånd samtidigt, särskilt hos äldre vuxna, kan vara komplicerat på grund av biverkningar, risker för dålig tillgång till smärtbehandling och mentalvård och komplikationer från andra tillstånd som samtidigt förekommer. För att ta itu med denna cykel hos äldre kvinnor med funktionshinder testar forskarna studien Women in Pain Reduction through Improved Mood and Empowerment (PRIME). PRIME-interventionen inkluderar fyra personliga besök av en sjuksköterska till kvinnornas hem där deltagarna sätter upp mål för smärta och depression och sjuksköterskan hjälper deltagarna att lägga fram strategier för att nå dessa mål. Den andra komponenten i studien kommer att vara åtta gruppsessioner virtuellt med andra deltagare i studien. Gruppsessionerna kommer att ledas av en klinisk psykolog som kommer att engagera sig i Acceptance Commitment Therapy med kvinnorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta och depression förekommer ofta samtidigt bland äldre kvinnor med funktionshinder, och var och en kan förvärra den andra i en förvärrad cykel. Denna samtidiga förekomst kan delvis bero på smärta och depression som delar biologiska etiologier såsom inflammation. Bortom varje enskild riskkategori innebär skärningspunkten mellan ålder, kön och funktionsnedsättning äldre kvinnor med funktionsnedsättningar i ännu högre risk att ha samtidig smärta och depression. Det finns flera effektiva multikomponent beteendeinterventioner för antingen smärta eller depression, men inte båda resultaten i kombination, och ingen var utformad för att integrera sociala bestämningsfaktorer för hälsa för att ta itu med de ojämlikheter som är inneboende i att vara en äldre kvinna med funktionshinder. Att ta itu med dessa två tillstånd i denna population motiverar multikomponentinterventioner som är lämpliga för och inkluderar alla äldre kvinnor med funktionshinder. Den föreslagna studien är att tillämpa teorin om självreglering för att förfina och ytterligare testa genomförbarheten av en skräddarsydd beteendeaktiveringsintervention, äldre kvinnor med funktionsnedsättning i smärtreduktion genom förbättrat humör och empowerment (PRIME) Studiemål 1: Utnyttja utredarnas tidigare forskning, utredarna kommer att registrera 15-30 kvinnor i samhället i åldrarna 50 och över, med fysiska funktionshinder, som bor i Maryland som har smärta och depression i den kliniska prövningen Women in PRIME.

Mål 2: Utredarna kommer att avgöra a) genomförbarheten och acceptansen av interventionen och b) om strategier och utvärderingstekniker är lämpliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Janiece L Taylor, PhD, RN
  • Telefonnummer: 443-287-4581
  • E-post: jwalke90@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21213
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Janiece L Taylor, PhD, RN
          • Telefonnummer: 443-287-4503
          • E-post: jwalke90@jhu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapporterad smärta >4 av en 0-10 skala som har varat längre än 3 månader och förbjuder minst en värdefull eller daglig aktivitet,
  • fysiskt handikapp baserat på 2008 års American Community Survey. Enkäten innehåller en fråga om funktionshinder inom följande kategorier: sensorisk, fysisk, egenvård, förmåga att gå utanför hemmet och svårigheter att leva självständigt. Kandidater som rapporterar att de har rörelsehinder kommer att övervägas för studien,
  • icke-institutionaliserade och bor i Maryland, och
  • få 5 eller högre på PHQ9 (depressionsmått) minst två gånger under en tvåveckorsperiod (screeningsamtal och sedan vid första datainsamlingsbesök via video)
  • 50 år och äldre, 6) kvinna

Exklusions kriterier:

  • sjukhusvård > 3 gånger under det senaste året,
  • deltar i sjukgymnastik,
  • har en terminal diagnos (<1 år förväntad överlevnad),
  • > måttlig intellektuell funktionsnedsättning (5-7 fel) baserat på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ), 81 och
  • inte kan förstå eller tala engelska. Vi kommer att utesluta alla med mer än tre sjukhusinläggningar och/eller har en terminal diagnos på grund av att deras tillstånd är skarpa, vilket kan begränsa effektiviteten av interventionen. Sjukgymnastik kan påverka resultatet av interventionen och att ha nedsatt kognition kan göra det svårt för deltagarna att engagera sig i sjuksköterskebesöken, sätta upp mål och delta i ACT-sessionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp kommer att randomiseras till kontroll av väntelistan. De kommer att fungera som en kontroll för interventionen vid tidpunkterna 1 och 2. Men efter en 2-3 månaders period kommer de att ta emot interventionen.
Beteende: PRIME Intervention
Deltagare som är randomiserade till interventionen kommer att delta i fem virtuella eller personliga besök hos en sjuksköterska där sjuksköterskan använder teorin om självreglering som vägledning för att hjälpa dem att sätta upp sina egna mål kring smärta och depression och använda skräddarsydda strategier för att nå dessa mål. Den andra komponenten kommer att inkludera sex virtuella sessioner för Acceptance Commitment Therapy (ACT) som leds av en klinisk psykolog. Det kommer att vara 3-5 andra forskningsdeltagare i sessionerna.
Experimentell: Interventionsgrupp
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att påbörja interventionen omedelbart och få resultaten mätta vid tre tidpunkter.
Beteende: PRIME Intervention
Deltagare som är randomiserade till interventionen kommer att delta i fem virtuella eller personliga besök hos en sjuksköterska där sjuksköterskan använder teorin om självreglering som vägledning för att hjälpa dem att sätta upp sina egna mål kring smärta och depression och använda skräddarsydda strategier för att nå dessa mål. Den andra komponenten kommer att inkludera sex virtuella sessioner för Acceptance Commitment Therapy (ACT) som leds av en klinisk psykolog. Det kommer att vara 3-5 andra forskningsdeltagare i sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet enligt bedömning av patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Smärtintensitetsmått
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Smärtans intensitet kommer att mätas med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) smärtintensitetsmått. PROMIS Pain Intensity är ett mått på tre frågor med ett intervall på 3-15 med en högre poäng som indikerar ökad smärtintensitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i smärtinterferens som bedöms av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtinterferens är ett mått på 6 frågor med ett intervall på 6-30 med en högre poäng som indikerar ökad smärtinterferens.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i smärtbeteende som bedömts av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smärtbeteendemått
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtinterferens är ett mått på 20 frågor med ett intervall på 20-100 med en högre poäng som indikerar ökat smärtbeteende
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) mäter depressiva symtom. Poängintervallet är 0-27 med en högre poäng som indikerar svårare depression.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i depression enligt bedömning av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57, Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, som inkluderar ett instrument med 8 artiklar som kan användas för att mäta självrapporterat negativt humör, syn på sig själv och somatiska symtom. Poängintervallet för PROMIS 57 är 8-40. Högre poäng indikerar mer depressiva symtom
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykologisk flexibilitet enligt bedömning av instrumentet Psychological Flexibility in Pain
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Instrumentet Psychological Flexibility in Pain kommer att användas. Förmågan att agera i överensstämmelse med mål, värderingar och i acceptans medan man lever med smärta och ångest. The Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) är en 12-punktsskala som mäter undvikande av smärta och fusion med smärttankar. Poäng varierar från 7-84 med en högre poäng som indikerar ökad psykologisk inflexibilitet vid smärta.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8) och
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Alla tre IL-6, IL-8, TNF och kommer att finnas på en cytokinpanel som kommer att mätas med hjälp av svettplåster. Måttenheten som används är pikogram per millimeter (pg/ml) .
Baslinje och 12 veckor
Förändring i måluppfyllelse enligt självrapportering
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
Självrapportera om målen uppnåddes helt, delvis eller inte alls
Vid baslinjen och vid 12 veckor
Förändring i komorbiditeter som bedöms av Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Charlson Comorbidity Index kommer att användas för att få en poäng för antalet kroniska tillstånd från 19 kategorier. CCI består av 19 utvalda tillstånd som viktas och summeras till ett index på en skala 0-33. Högre poäng tyder på fler samsjukligheter.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i sömnstörning enligt bedömningen av 4-post PROMIS sömnstörningsmått
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Sömnstörningar kommer att mätas med 4-delarnas PROMIS sömnstörningsmått. Denna skala med sex punkter används för att mäta sömnstörningar under de senaste 7 dagarna och intervallet är 6-30 med högre poäng som indikerar fler sömnstörningar.
Baslinje och 12 veckor
Kommunikation med vårdgivare - Patientreaktionsbedömning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Patienternas reaktionsbedömning har en 5-punkts underskala som används för att mäta upplevd förmåga att kommunicera med vårdgivare. Underskalan om upplevd förmåga att kommunicera med leverantörer kan ha poäng från 0-35 med högre poäng som indikerar högre upplevd förmåga att kommunicera.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
  • Studiestol: Elaine Wethington, PhD, Cornell Roybal Center (Weill Cornell Medicine)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00341962
  • P30AG022845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på PRIME Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera