优化美国外国出生的 HBV 护理级联（FOCUS-HBV 研究）
背景：
在国外出生的人是美国最大的感染慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 的成年人群体。 HBV 影响肝脏。 如果不治疗，HBV 感染会导致严重的肝病，包括癌症。 最近的一项研究表明，只有 35% 的外国出生的美国成年人知道自己感染了 HBV。 外国出生的美国成年人在被诊断出患有 HBV 后也可能难以获得适当的护理。 在一项小型调查中，语言、文化和经济障碍被列为未接受护理的最大原因。 为了帮助更多的 HBV 患者，研究人员希望了解如何发现并克服任何护理障碍。
客观的：
这项自然历史研究旨在确定并更好地了解阻碍外国出生的美国成年人获得适当治疗 HBV 感染的障碍。
合格：
在美国以外出生的 18 岁及以上患有慢性 HBV 的人。
设计：
参与者将访问 NIH 诊所 1 次。 这次访问大约需要 20 分钟。
研究人员将审查参与者的病历并收集有关其乙肝病毒的信息。
参与者将完成一项调查。 他们将回答以下问题：
他们来自哪里。
他们来美国的时候。
他们对美国生活的适应程度如何。
他们接受的 HBV 医疗保健。
他们的年龄、性别和教育程度。
参与者将因完成调查而获得 10 美元的报酬。
研究概览
地位
详细说明
研究说明：
这是一项观察性、前瞻性研究，其中患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 的外国出生 (FB) 参与者将获得同意，然后进行调查，以更好地了解和确定 HBV 护理级联中与文化适应相关的障碍，并优化医疗保健保留乙肝病毒感染者。
目标：
主要目标：
- 评估近期移民（定义为在美国居住时间少于 10 年）与被诊断患有慢性 HBV 感染的外国出生者通过 HBV 护理级联诊断后进展之间的关联。
次要目标：
- 描述和量化外国出生成年人的多种族队列在诊断后完成 HBV 护理指标（比例和完成时间）
- 比较近期移民身份和种族/民族群体在完成诊断后护理指标方面的差距
- 开发和试行多国调查工具，以准确可靠地衡量移民相关因素
- 确定移民相关因素的影响（例如 文化适应、语言能力、原籍地区）对整体和新移民完成护理指标的影响
端点：
主要终点：
- 主要终点是评估诊断为 HBV 的 FB 中完成慢性 HBV 感染诊断初次就诊的比例（定义为与初级或专科提供者就诊，在此期间要求进行治疗资格测试）。
次要终点：
完成测试以确定是否有资格接受治疗
- 最少足够的实验室，包括乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、ALT、HBV DNA 和 HIV 检测
- 可以是非侵入性（FIB-4/APRI、美国弹性成像或 MR 弹性成像）或侵入性（肝活检）的纤维化评估
根据 AASLD 关于治疗资格的指南，如果符合条件，则接受治疗
- 如果 HBeAg 阴性，HBV DNA>2000 IU/mL 和 ALT>2x ULN
- 如果 HBeAg 阳性，HBV DNA>20000 IU/mL 和 ALT>2x ULN
- 肝硬化或 HCC
- 肝癌家族史
保留护理
- 至少每年进行 HBV 诊断并进行适当的实验室检查
- 对有指征的人进行 HCC 监测筛查的超声和 AFP
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christine C Hsu, M.D.
- 电话号码：(301) 443-9908
- 邮箱：christine.hsu@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jaha F Norman-Wheeler
- 电话号码：(301) 435-6122
- 邮箱：jaha.norman-wheeler@nih.gov
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- University of Southern California
-
接触：
- Kali Zhou
- 电话号码：Not Listed
- 邮箱：kali.zhou@med.usc.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱：ccopr@nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 男性或女性，年龄 >=18 岁
- 诊断为慢性 HBV（HBsAg 阳性）
- 自我报告的美国以外的出生国家
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
-无法理解和签署知情同意书的个人将不被纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有慢性 HBV 的外国出生受试者
外国出生 (FB) 慢性乙型肝炎受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估近期移民（定义为在美国居住时间少于 10 年）与诊断为慢性 HBV 感染的外国出生者通过 HBV 护理级联诊断后进展之间的关联
大体时间：访问 1
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这种区别的原因是将筛选访问与护理联系分开，这在某些诊所可能由同一提供者进行。
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访问 1
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine C Hsu, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性乙型肝炎病毒 (Hbv)的临床试验
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.未知
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.完全的