治疗性乙型肝炎腺病毒注射液（T101）联合核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才能参加本研究：

• 1.年龄在18岁至60岁之间的患者，男性或女性；
• 2、女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg；
• 3.符合中国2015年慢性乙型肝炎防治指南中慢性乙型肝炎的诊疗标准；
• 4.目前服用核苷（酸）类似物1年以上；
• 5.乙肝病毒DNA<100 IU/ml； HBsAg 阳性且不超过 3000 IU/ml；HBeAg 阴性；
• 6.能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

具有以下任何一项的患者将不会被纳入本研究：

• 1.孕妇或哺乳期妇女；从研究开始到研究结束后第六个月计划生育的男性或女性。
• 2.筛选前6个月内接受过干扰素治疗；
• 3.筛选前6个月内服用过强免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺肽5等），且疗程超过2周；
• 4.筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平），且疗程超过2周；
• 5. 目前或既往诊断或怀疑患有肝硬化或肝癌；或 AFP > 50ng/ml；
• 6.其他原因引起的肝病：包括酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
• 7.目前感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病毒和梅毒；
• 8.患有精神疾病，包括但不限于抑郁症、焦虑症、躁狂症、精神分裂症；
• 9. 无法控制的癫痫；
• 10. 合并严重全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（如银屑病、系统性红斑狼疮等）；心血管疾病（如高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭等）、内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病等）、呼吸系统疾病（如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病及肺间质疾病等）、消化系统疾病（如慢性结肠炎等）、肾脏疾病（如慢性肾病、肾功能不全等）、血液系统疾病（如自身免疫性贫血等） 、血友病等）；当前或之前被诊断或怀疑患有恶性肿瘤；
• 11.眼底疾病，如未控制好的视网膜病变等；
• 12.实验室中性粒细胞计数<1.5×109/L； 血小板计数<90×109/L；
• 13.凝血酶原时间较正常参考值（ULN）上限延长3秒以上；
• 14. ALT>1.5×ULN； TBIL>2×ULN； SCR>1.5×ULN； 血清肌酸激酶>3×ULN； ALB<35g/L；
• 15. ANA>1:1000，抗平滑肌抗体>1:1000，促甲状腺激素受体抗体>2×ULN；
• 16.过敏体质或对试验药物、辅料过敏者；
• 17. 计划接受或已经接受器官移植；
• 18.参加过任何临床试验或在试验前3个月内服用过任何IMP（研究性医疗产品）；
• 19. 其他不能纳入调查者判断的案件。