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米国の外国生まれの HBV ケア カスケードの最適化 (FOCUS-HBV 研究)

2024年1月12日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

バックグラウンド：

国外で生まれた人々は、米国で B 型慢性肝炎ウイルス (HBV) に感染した成人の最大のグループです。 HBV は肝臓に影響を与えます。 治療しなければ、HBV 感染は癌を含む深刻な肝疾患につながる可能性があります。 最近のある研究では、外国生まれの米国成人の 35% だけが自分の HBV 感染を認識していたことが示されました。 外国生まれの米国成人も、HBV と診断された後、適切なケアを受けることが難しい場合があります。 ある小規模な調査では、言語、文化、経済的障壁が治療を受けられない最大の理由として挙げられました。 より多くの HBV 患者を助けるために、研究者はケアの障壁を見つけて克服する方法を学びたいと考えています。

目的：

この自然史研究は、外国生まれの米国成人が HBV 感染の適切なケアを受けることを妨げる障壁を特定し、よりよく理解することを目指しています。

資格:

米国外で生まれた 18 歳以上の慢性 HBV 患者。

デザイン：

参加者はNIHクリニックを1回訪問します。 この訪問には約20分かかります。

研究者は参加者の医療記録を確認し、HBV に関する情報を収集します。

参加者はアンケートに回答します。 彼らは次のような質問に答えます:

彼らがどこから来たのか。

彼らがアメリカに来たとき。

アメリカでの生活にどれだけうまく適応したか。

HBV のために受けた医療。

年齢、性別、学歴。

参加者には、調査の完了に対して 10 ドルが支払われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

調査の説明:

これは、B 型慢性肝炎ウイルス (HBV) を有する外国生まれ (FB) の参加者が同意を得てから、HBV ケア カスケードにおける文化変容に関連する障壁をよりよく理解し、特定し、ヘルスケアの保持を最適化するために調査される、観察的で前向きな研究です。 HBVを持っている人。

目的:

第一目的：

-最近の移民（米国での居住期間が10年未満で定義）と、慢性HBV感染と診断された外国生まれの診断後のHBVケアカスケードによる進行との関連を評価すること。

副次的な目的:

  • 外国生まれの成人の多民族コホートの診断後のHBVケア指標の完了を特徴付け、定量化する（完了までの割合と時間の両方）
  • 最近の移民ステータスと人種/民族グループによる診断後のケア指標の完了におけるギャップを比較する
  • 移民関連の要因を正確かつ確実に測定するための多国籍調査手段の開発と試験運用
  • 移民関連の要因の影響を判断するため (例: カルチュレーション、言語習熟度、出身地) 全体および最近の移民の間でのケア指標の完了について

エンドポイント:

主要エンドポイント:

-主要評価項目は、HBV と診断された FB のうち、慢性 HBV 感染の診断のための最初の訪問 (治療適格性の検査が指示された、主要または専門の医療提供者による訪問と定義) を完了した患者の割合を評価することです。

二次エンドポイント:

  • 治療の適格性を判断するための検査の完了

    • B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg)、ALT、HBV DNA、および HIV 検査を含む、最低限必要な検査室のセット
    • 非侵襲的（FIB-4/APRI、USエラストグラフィまたはMRエラストグラフィ）または侵襲的（肝生検）の線維化評価

  • 治療適格性に関する AASLD ガイドラインに基づく適格な場合の治療の取り込み

    • HBeAgnegativeの場合、HBV DNA>2000 IU/mLおよびALT>2x ULN
    • HBeAg陽性の場合、HBV DNA>20000 IU/mLおよびALT>2x ULN
    • 肝硬変またはHCC
    • HCCの家族歴

  • ケアの維持

    • HBV 診断のための少なくとも年 1 回の訪問と、適切なラボ検査の注文
    • 適応のある人に対するHCCサーベイランススクリーニングのための超音波およびAFP

研究の種類

観察的

入学 (推定)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性HBVの外国生まれの被験者

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上の男性または女性
  • 慢性HBV（HBs抗原陽性）と診断されている
  • 米国以外の自己申告の出生地

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

-インフォームドコンセント文書を理解して署名することができない個人は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
慢性HBVを有する外国生まれの被験者
外国生まれ（FB）慢性B型肝炎患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近の移民 (米国での居住期間が 10 年未満で定義) と、慢性 HBV 感染症と診断された外国生まれの診断後の HBV ケアカスケードによる進行との関連を評価する
時間枠：訪問 1
この区別の理由は、スクリーニングのための訪問をケアへのリンケージから分離するためであり、一部の診療所では同じプロバイダーで発生する可能性があります。
訪問 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Christine C Hsu, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (推定)

2024年12月29日

研究の完了 (推定)

2024年12月29日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2023年3月2日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001125
  • 001125-DK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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