Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af HBV-plejekaskade blandt udenlandsk fødte i USA (FOCUS-HBV-undersøgelse)

12. januar 2024 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Baggrund:

Mennesker, der er født uden for landet, er den største gruppe af voksne inficeret med kronisk hepatitis B-virus (HBV) i USA. HBV påvirker leveren. Hvis den ikke behandles, kan HBV-infektion føre til alvorlig leversygdom, herunder kræft. En nylig undersøgelse viste, at kun 35 % af udenlandskfødte amerikanske voksne var opmærksomme på deres HBV-infektioner. Udenlandskfødte amerikanske voksne kan også have problemer med at få ordentlig pleje, efter at de er diagnosticeret med HBV. I en lille undersøgelse blev sproglige, kulturelle og økonomiske barrierer nævnt som de største årsager til ikke at modtage pleje. For at hjælpe flere mennesker med HBV ønsker forskere at lære, hvordan man finder og overvinder eventuelle barrierer for pleje.

Objektiv:

Denne naturhistoriske undersøgelse søger at identificere og bedre forstå barrierer, der forhindrer udenlandskfødte amerikanske voksne i at få ordentlig pleje til HBV-infektioner.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med kronisk HBV, som er født uden for USA.

Design:

Deltagerne vil besøge NIH-klinikken 1 gang. Dette besøg vil tage omkring 20 minutter.

Forskere vil gennemgå deltagernes lægejournaler og indsamle oplysninger om deres HBV.

Deltagerne vil udfylde en undersøgelse. De vil besvare spørgsmål om:

Hvor de kom fra.

Da de kom til USA.

Hvor godt de har tilpasset sig at bo i USA.

Den sundhedspleje, de har modtaget for HBV.

Deres alder, køn og uddannelse.

Deltagerne vil blive betalt $10 for at gennemføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse, hvor udenlandsk-fødte (FB) deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) vil blive godkendt og derefter undersøgt for bedre at forstå og identificere akkulturationsrelaterede barrierer i HBV-plejekaskaden og for at optimere sundhedsplejeretentionen for dem med HBV.

Mål:

Primært mål:

-At vurdere sammenhængen mellem nylig immigration (defineret ved mindre end 10 års opholdstid i USA) og progression gennem HBV-plejekaskaden efter diagnosen blandt udenlandsk fødte diagnosticeret med kronisk HBV-infektion.

Sekundære mål:

  • At karakterisere og kvantificere færdiggørelse af HBV-plejemålinger efter diagnose (både andel og tid til færdiggørelse) for en multietnisk kohorte af udenlandskfødte voksne
  • At sammenligne huller i færdiggørelsen af ​​post-diagnose plejemålinger efter nylig indvandrerstatus og race/etnisk gruppe
  • At udvikle og afprøve et multinationalt undersøgelsesinstrument til nøjagtigt og pålideligt at måle immigrationsrelaterede faktorer
  • For at bestemme virkningen af ​​immigrationsrelaterede faktorer (f.eks. akkulturation, sprogfærdigheder, oprindelsesregion) ved udfyldelse af plejemålinger generelt og blandt nylige indvandrere

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

-Det primære endepunkt er at vurdere andelen af ​​FB diagnosticeret med HBV, som har gennemført et indledende besøg til diagnosticering af kronisk HBV-infektion (defineret som et besøg hos enten primær eller specialiseret udbyder, hvor der blev bestilt test for behandlingsberettigelse).

Sekundære endepunkter:

  • Afslutning af test for at bestemme berettigelse til behandling

    • Minimum tilstrækkeligt sæt laboratorier inklusive hepatitis B e-antigen (HBeAg), ALT, HBV DNA og HIV-test
    • Fibrosevurdering, som kan være ikke-invasiv (FIB-4/APRI, US-elastografi eller MR-elastografi) eller invasiv (leverbiopsi)

  • Behandlingsoptagelse, hvis berettiget baseret på AASLD-retningslinjer for berettigelse til behandling

    • HBV DNA>2000 IE/mL og ALT>2x ULN hvis HBeAgnegativ
    • HBV DNA>20000 IE/ml og ALT>2x ULN hvis HBeAgpositiv
    • Cirrose eller HCC
    • Familiehistorie af HCC

  • Fastholdelse i plejen

    • Mindst årligt besøg for HBV-diagnose med passende laboratorietests bestilt
    • Ultralyd og AFP til HCC-overvågningsscreening for dem, der er indiceret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

255

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udenlandsk fødte personer med kronisk HBV

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen >=18 år
  • Diagnosticeret med kronisk HBV (HBsAg-positiv)
  • Selvrapporteret fødeland uden for USA

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

- Individer, der ikke er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udenlandsk fødte emner m/kronisk HBV
udenlandsk fødte (FB) kroniske hepatitis B-personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem nylig immigration (defineret ved mindre end 10 års opholdstid i USA) og progression gennem HBV-behandlingskaskaden efter diagnosen blandt udenlandsk fødte diagnosticeret med kronisk HBV-infektion
Tidsramme: Besøg 1
Årsagen til denne skelnen er at adskille besøg til screening fra kobling til pleje, som i nogle klinikker kan forekomme hos samme udbyder.
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine C Hsu, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

2. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10001125
  • 001125-DK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virus (Hbv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner