Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av HBV-omsorgskaskade blant utenlandsfødte i USA (FOCUS-HBV-studie)

12. januar 2024 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

Personer som er født utenfor landet er den største gruppen av voksne infisert med kronisk hepatitt B-virus (HBV) i USA. HBV påvirker leveren. Hvis den ikke behandles, kan HBV-infeksjon føre til alvorlig leversykdom, inkludert kreft. En fersk studie viste at bare 35 % av utenlandsfødte amerikanske voksne var klar over deres HBV-infeksjoner. Utenlandsfødte amerikanske voksne kan også ha problemer med å få riktig omsorg etter at de er diagnostisert med HBV. I en liten undersøkelse ble språklige, kulturelle og økonomiske barrierer trukket frem som de største årsakene til ikke å motta omsorg. For å hjelpe flere mennesker med HBV, ønsker forskere å lære hvordan de kan finne og overvinne eventuelle barrierer for omsorg.

Objektiv:

Denne naturhistoriske studien søker å identifisere og bedre forstå barrierer som hindrer utenlandsfødte amerikanske voksne fra å få riktig omsorg for HBV-infeksjoner.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med kronisk HBV som ble født utenfor USA.

Design:

Deltakerne vil besøke NIH-klinikken 1 gang. Dette besøket vil ta ca. 20 minutter.

Forskere vil gjennomgå deltakernes medisinske journaler og samle inn informasjon om deres HBV.

Deltakerne vil fullføre en spørreundersøkelse. De vil svare på spørsmål om:

Hvor de kom fra.

Da de kom til USA.

Hvor godt de har tilpasset seg å bo i USA.

Helsehjelpen de har fått for HBV.

Deres alder, kjønn og utdanning.

Deltakerne vil bli betalt $10 for å fullføre undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Dette er en observasjonell, prospektiv studie der utenlandsfødte (FB) deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV) vil bli samtykket og deretter undersøkt for å bedre forstå og identifisere akkulturasjonsrelaterte barrierer i HBV-omsorgskaskaden og for å optimalisere oppbevaring av helsetjenester for de med HBV.

Mål:

Hovedmål:

-Å vurdere sammenhengen mellom nylig immigrasjon (definert av mindre enn 10 års botid i USA) og progresjon gjennom HBV-omsorgskaskaden etter diagnose blant utenlandsfødte diagnostisert med kronisk HBV-infeksjon.

Sekundære mål:

  • Å karakterisere og kvantifisere fullføring av HBV-omsorgsmålinger etter diagnose (både andel og tid til fullføring) for en multietnisk kohort av utenlandsfødte voksne
  • For å sammenligne gap i fullføring av omsorgsmålinger etter diagnose etter nylig innvandrerstatus og rase/etnisk gruppe
  • Å utvikle og pilotere et multinasjonalt undersøkelsesinstrument for nøyaktig og pålitelig måling av immigrasjonsrelaterte faktorer
  • For å bestemme virkningen av immigrasjonsrelaterte faktorer (f.eks. akkulturasjon, språkkunnskaper, opprinnelsesregion) ved fullføring av omsorgsmålinger generelt og blant nylige innvandrere

Endepunkter:

Primært endepunkt:

-Det primære endepunktet er å vurdere andelen av FB diagnostisert med HBV som har gjennomført et første besøk for diagnostisering av kronisk HBV-infeksjon (definert som et besøk hos enten primær eller spesialitetsleverandør der testing for behandlingskvalifisering ble bestilt).

Sekundære endepunkter:

  • Fullføring av testing for å fastslå kvalifisering for behandling

    • Minimum tilstrekkelig sett med laboratorier inkludert hepatitt B e-antigen (HBeAg), ALT, HBV DNA og HIV-testing
    • Fibrosevurdering som kan være ikke-invasiv (FIB-4/APRI, US-elastografi eller MR-elastografi) eller invasiv (leverbiopsi)

  • Behandlingsopptak hvis kvalifisert basert på AASLD-retningslinjer for behandlingskvalifisering

    • HBV DNA>2000 IE/mL og ALT>2x ULN hvis HBeAgnegativ
    • HBV DNA>20000 IE/mL og ALT>2x ULN hvis HBeAgpositiv
    • Cirrhose eller HCC
    • Familiehistorie av HCC

  • Oppbevaring i omsorgen

    • Minst årlig besøk for HBV-diagnose med passende laboratorietester bestilt
    • Ultralyd og AFP for HCC-overvåkingsscreening for de som er indisert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utenlandsfødte personer med kronisk HBV

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne, >=18 år
  • Diagnostisert av kronisk HBV (HBsAg-positiv)
  • Selvrapportert fødeland utenfor USA

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

-Personer som ikke er i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utenlandsfødte fag m/kronisk HBV
utenlandsfødte (FB) kroniske hepatitt B-personer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhengen mellom nylig immigrasjon (definert av mindre enn 10 års botid i USA) og progresjon gjennom HBV-omsorgskaskaden etter diagnose blant utenlandsfødte diagnostisert med kronisk HBV-infeksjon
Tidsramme: Besøk 1
Årsaken til dette skillet er å skille besøk for screening fra kobling til omsorg, som i enkelte klinikker kan forekomme hos samme leverandør.
Besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine C Hsu, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

29. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

2. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10001125
  • 001125-DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-virus (Hbv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere