Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de HBV-zorgcascade onder in het buitenland geboren personen in de Verenigde Staten (FOCUS-HBV-onderzoek)

12 januari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Achtergrond:

Mensen die buiten het land zijn geboren, vormen de grootste groep volwassenen die besmet zijn met het chronische hepatitis B-virus (HBV) in de VS. HBV tast de lever aan. Indien niet behandeld, kan een HBV-infectie leiden tot een ernstige leveraandoening, waaronder kanker. Een recente studie toonde aan dat slechts 35% van de in het buitenland geboren Amerikaanse volwassenen op de hoogte waren van hun HBV-infecties. In het buitenland geboren Amerikaanse volwassenen kunnen ook moeite hebben om de juiste zorg te krijgen nadat bij hen de diagnose HBV is gesteld. In een kleine enquête werden taal-, culturele en financiële belemmeringen genoemd als de grootste redenen om geen zorg te krijgen. Om meer mensen met HBV te helpen, willen onderzoekers leren hoe ze eventuele belemmeringen in de zorg kunnen vinden en overwinnen.

Doelstelling:

Deze natuurhistorische studie tracht barrières te identificeren en beter te begrijpen die voorkomen dat in het buitenland geboren Amerikaanse volwassenen de juiste zorg krijgen voor HBV-infecties.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar en ouder met chronische HBV die buiten de VS zijn geboren.

Ontwerp:

Deelnemers bezoeken de NIH-kliniek 1 keer. Dit bezoek duurt ongeveer 20 minuten.

Onderzoekers zullen de medische dossiers van de deelnemers bekijken en informatie over hun HBV verzamelen.

Deelnemers vullen een enquête in. Zij beantwoorden vragen over:

Waar ze vandaan kwamen.

Toen ze naar de VS kwamen.

Hoe goed ze zich hebben aangepast aan het leven in de VS.

De zorg die zij hebben gekregen voor HBV.

Hun leeftijd, geslacht en opleiding.

Deelnemers ontvangen $ 10 voor het invullen van de enquête.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

Dit is een observationele, prospectieve studie waarin in het buitenland geboren (FB) deelnemers met chronisch hepatitis B-virus (HBV) worden goedgekeurd en vervolgens worden ondervraagd om acculturatiegerelateerde barrières in de HBV-zorgcascade beter te begrijpen en te identificeren en om het behoud van gezondheidszorg voor die met HBV.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

-Het verband beoordelen tussen recente immigratie (gedefinieerd door een verblijfsduur van minder dan 10 jaar in de VS) en progressie door de HBV-zorgcascade na diagnose bij in het buitenland geboren personen met de diagnose chronische HBV-infectie.

Secundaire doelstellingen:

  • Karakteriseren en kwantificeren van de voltooiing van HBV-zorgstatistieken na diagnose (zowel verhouding als tijd tot voltooiing) voor een multi-etnisch cohort van in het buitenland geboren volwassenen
  • Hiaten in de voltooiing van post-diagnose zorgstatistieken vergelijken op basis van recente immigrantenstatus en raciale/etnische groep
  • Een multinationaal enquête-instrument ontwikkelen en testen om immigratiegerelateerde factoren nauwkeurig en betrouwbaar te meten
  • Om de impact van immigratiegerelateerde factoren (bijv. acculturatie, taalvaardigheid, regio van herkomst) na voltooiing van de zorgstatistieken in het algemeen en onder recente immigranten

Eindpunten:

Primair eindpunt:

-Het primaire eindpunt is het beoordelen van het percentage FB met de diagnose HBV dat een eerste bezoek heeft afgelegd voor de diagnose van chronische HBV-infectie (gedefinieerd als een bezoek aan ofwel de primaire ofwel de gespecialiseerde zorgverlener tijdens welk onderzoek werd bevolen om in aanmerking te komen voor behandeling).

Secundaire eindpunten:

  • Voltooiing van testen om te bepalen of u in aanmerking komt voor behandeling

    • Minimaal voldoende labs, waaronder hepatitis B e-antigeen (HBeAg), ALT, HBV DNA en hiv-testen
    • Beoordeling van fibrose die niet-invasief kan zijn (FIB-4/APRI, US-elastografie of MR-elastografie) of invasief (leverbiopsie)

  • Behandelingsopname indien in aanmerking komend op basis van AASLD-richtlijnen over geschiktheid voor behandeling

    • HBV DNA>2000 IE/ml en ALAT>2x ULN indien HBeAgnegatief
    • HBV DNA>20.000 IE/ml en ALAT>2x ULN indien HBeAgpositief
    • Cirrose of HCC
    • Familiegeschiedenis van HCC

  • Behoud in de zorg

    • Minstens jaarlijks bezoek voor HBV-diagnose met bestelde laboratoriumtests
    • Echografie en AFP voor HCC-surveillancescreening voor geïndiceerde personen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het buitenland geboren proefpersonen met chronisch HBV

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Man of vrouw, leeftijd >=18 jaar
  • Gediagnosticeerd met chronisch HBV (HBsAg-positief)
  • Zelfgerapporteerd geboorteland buiten de VS

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

-Individuen die het document voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
In het buitenland geboren proefpersonen met chronisch HBV
in het buitenland geboren (FB) chronische hepatitis B-proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het verband tussen recente immigratie (gedefinieerd door een verblijfsduur van minder dan 10 jaar in de VS) en progressie door de HBV-zorgcascade na diagnose onder in het buitenland geboren personen met de diagnose chronische HBV-infectie
Tijdsspanne: Bezoek 1
De reden voor dit onderscheid is om bezoeken voor screening te scheiden van koppeling aan zorg, die in sommige klinieken bij dezelfde aanbieder kan plaatsvinden.
Bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine C Hsu, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

2 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001125
  • 001125-DK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis B-virus (Hbv)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren