Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV Care Cascaden optimointi ulkomailla syntyneiden joukossa Yhdysvalloissa (FOCUS-HBV-tutkimus)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tausta:

Maan ulkopuolella syntyneet ihmiset ovat suurin kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan saaneiden aikuisten ryhmä Yhdysvalloissa. HBV vaikuttaa maksaan. Hoitamattomana HBV-infektio voi johtaa vakavaan maksasairauteen, mukaan lukien syöpä. Eräs tuore tutkimus osoitti, että vain 35 % ulkomailla syntyneistä yhdysvaltalaisista aikuisista tiesi HBV-tartunnastaan. Ulkomailla syntyneillä yhdysvaltalaisilla aikuisilla voi myös olla vaikeuksia saada asianmukaista hoitoa sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu HBV. Eräässä pienessä tutkimuksessa kielelliset, kulttuuriset ja taloudelliset esteet mainittiin suurimmiksi syiksi, miksi hoitoa ei saada. Auttaakseen useampia HBV-potilaita tutkijat haluavat oppia löytämään ja voittamaan hoidon esteet.

Tavoite:

Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus pyrkii tunnistamaan ja ymmärtämään paremmin esteitä, jotka estävät ulkomailta syntyneitä yhdysvaltalaisia ​​aikuisia saamasta asianmukaista hoitoa HBV-infektioista.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on krooninen HBV ja jotka ovat syntyneet Yhdysvaltojen ulkopuolella.

Design:

Osallistujat vierailevat NIH:n klinikalla 1 kerran. Tämä vierailu kestää noin 20 minuuttia.

Tutkijat tarkistavat osallistujien lääketieteelliset tiedot ja keräävät tietoja heidän HBV:stään.

Osallistujat täyttävät kyselyn. He vastaavat seuraaviin kysymyksiin:

Mistä he tulivat.

Kun he tulivat Yhdysvaltoihin.

Kuinka hyvin he ovat sopeutuneet elämään Yhdysvalloissa.

Heidän saamansa terveydenhuolto HBV:n vuoksi.

Heidän ikänsä, sukupuolensa ja koulutuksensa.

Osallistujille maksetaan 10 dollaria kyselyn täyttämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa ulkomailla syntyneille (FB) osallistujille, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV), hyväksytään ja sitten tutkitaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää ja tunnistaa akkulturaatioon liittyviä esteitä HBV-hoidon sarjassa ja optimoida terveydenhuollon säilyttäminen ne, joilla on HBV.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida viimeaikaisen maahanmuuton (määritelty alle 10 vuoden asumisen Yhdysvalloissa) ja HBV-hoitosarjan etenemisen välillä diagnosoinnin jälkeen ulkomaalaisilla syntyneillä, joilla on diagnosoitu krooninen HBV-infektio.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Luonnehtia ja kvantifioida HBV-hoidon mittareiden valmistuminen diagnoosin jälkeen (sekä osuus että valmistumisaika) ulkomailla syntyneiden aikuisten monietniselle kohortille
  • Vertaamaan aukkoja diagnoosin jälkeisten hoitomittareiden valmistumisessa viimeaikaisen maahanmuuttajastatuksen ja rodun/etnisen ryhmän mukaan
  • Kehittää ja pilotoida monikansallista tutkimusvälinettä, jolla mitataan tarkasti ja luotettavasti maahanmuuttoon liittyviä tekijöitä
  • Määrittää maahanmuuttoon liittyvien tekijöiden vaikutusta (esim. akulturaatio, kielitaito, alkuperäalue) hoitomittareiden suorittamisen yhteydessä yleisesti ja viimeaikaisten maahanmuuttajien keskuudessa

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

-Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida niiden FB-diagnoosin osuutta, jolla on diagnosoitu HBV ja jotka ovat käyneet ensimmäisen kerran kroonisen HBV-infektion diagnosoimiseksi (määritelty käynniksi joko ensisijaisen tai erikoislääkärin luona, jonka aikana määrättiin hoidon kelpoisuustestit).

Toissijaiset päätepisteet:

  • Testien suorittaminen hoitokelpoisuuden määrittämiseksi

    • Vähintään riittävä määrä laboratorioita, mukaan lukien hepatiitti B e-antigeeni (HBeAg), ALT, HBV DNA ja HIV-testaus
    • Fibroosin arviointi, joka voi olla ei-invasiivinen (FIB-4/APRI, US elastografia tai MR elastografia) tai invasiivinen (maksabiopsia)

  • Hoidon otto, jos se on kelvollinen AASLD:n hoitokelpoisuutta koskevien ohjeiden perusteella

    • HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALT > 2x ULN, jos HBeAgnegatiivinen
    • HBV DNA > 20 000 IU/ml ja ALT > 2 x ULN, jos HBeAgpositiivinen
    • Kirroosi tai HCC
    • HCC:n sukuhistoria

  • Hoidossa pitäminen

    • Vähintään vuosittainen käynti HBV-diagnoosin varalta asianmukaisine laboratoriokokein
    • Ultraääni ja AFP HCC-valvontaseulontaan niille, joilla on indikaatio

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ulkomailla syntyneet henkilöt, joilla on krooninen HBV

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Krooninen HBV diagnosoitu (HBsAg-positiivinen)
  • Itse ilmoittama syntymämaa Yhdysvaltojen ulkopuolella

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ulkomailla syntyneet henkilöt, joilla on krooninen HBV
ulkomailla syntyneet (FB) krooniset hepatiitti B -potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhteys äskettäin tapahtuneen maahanmuuton (joka määritellään alle 10 vuoden Yhdysvalloissa asumisen perusteella) ja etenemisen HBV-hoitosarjan välillä diagnosoinnin jälkeen ulkomaalaisilla syntyneillä, joilla on diagnosoitu krooninen HBV-infektio
Aikaikkuna: Vieraile 1
Syynä tähän eroon on seulontakäyntien erottaminen yhteydestä hoitoon, mikä voi joissain klinikoissa tapahtua saman palveluntarjoajan kanssa.
Vieraile 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine C Hsu, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001125
  • 001125-DK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -virus (Hbv)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa