脑血管内手术对全身免疫反应的影响 Response (PROCESS)
2024年4月3日 更新者：University Hospital, Limoges
在我们的 ICU 中，可以注意到与其他因神经系统疾病住院的患者相比，接受栓塞治疗的脑动静脉畸形 (AVM) 患者会发展为更严重的呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
已知二甲基亚砜 (DMSO) 是栓塞植入物的溶剂，对体外分析具有免疫作用。
研究者想证明脑AMV栓塞植入物的暴露改变细胞因子的产生涉及系统免疫的调节。
研究概览
详细说明
脑 AVM 由动脉和静脉之间的异常连接定义。 对于这种血管畸形的治疗，栓塞是金标准。 栓塞剂由乙烯醇乙烯（EVOH）共聚物（栓塞植入物）和作为溶剂的DMSO制成。 在产品注射过程中，DMSO 在血流中消散，EVOH 沉淀形成栓子。 据了解，DMSO 具有体外免疫作用（抑制先天性和获得性免疫反应的信号通路，减少促炎细胞因子的产生，减少 INF-γ 和 TNF-α 的产生）。 DMSO 可以减少白细胞的活化和募集，这可能会使患者面临更高的感染风险。
研究者将在计划住院接受脑动静脉畸形栓塞术的患者的 3 份血样（术前、H+6 和 H+24）中加入细胞因子。 将使用多重 ELISA 技术分析血浆中的细胞因子含量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas DAIX, MD
- 电话号码：+33 555066983
- 邮箱：thomas.daix@chu-limoges.fr
学习地点
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-
-
Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Limoges university hospital
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接触：
- Thomas DAIX, MD
- 邮箱：thomas.daix@chu-limoges.fr
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首席研究员：
- Thomas DAIX, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因计划进行脑栓塞而住院的成人
排除标准：
- 免疫抑制患者或免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）
- 自身免疫性疾病患者
- 在过去三个月内在 ICU 住院或进行计划或紧急手术
- 在过去三个月内因活动性感染住院
- 怀孕
- 需要类固醇治疗以防止术后恶心和/或呕吐的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑动静脉畸形栓塞术
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根据栓塞手术前和 6 小时和 24 小时后采集的补充血样，我们将分析细胞因子浓度（ELISA 测试）和皮质醇
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其他：脑动脉瘤栓塞术
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根据栓塞手术前和 6 小时和 24 小时后采集的补充血样，我们将分析细胞因子浓度（ELISA 测试）和皮质醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先天免疫反应的细胞因子血液浓度变化
大体时间：第 0 小时和第 6 小时
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比较先天免疫细胞因子（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）的血液浓度接受脑 AVM 栓塞手术的患者与接受脑动脉瘤栓塞手术的患者之间的反应在 H6 和 H0 的预期峰值之间
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第 0 小时和第 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适应性和先天性免疫反应细胞因子的血液浓度
大体时间：0 点和 24 点
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比较适应性和先天性细胞因子（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）的血液浓度脑动静脉畸形栓塞术与脑动脉瘤栓塞患者之间的免疫反应
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0 点和 24 点
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血细胞因子浓度
大体时间：第 6 小时
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根据持续时间比较细胞因子（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）的血液浓度H6 的栓塞手术
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第 6 小时
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适应性免疫反应细胞因子的血浓度
大体时间：第 0 小时和第 6 小时
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比较适应性免疫反应的细胞因子（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）血药浓度脑 AVM 栓塞手术患者与脑动脉瘤栓塞患者之间的预期峰值在 H6 和 H0 之间
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第 0 小时和第 6 小时
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根据栓塞剂体积的细胞因子血浓度
大体时间：第 0 小时和第 6 小时
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根据体积比较细胞因子（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）的血液浓度栓塞剂
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第 0 小时和第 6 小时
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根据栓塞剂的细胞因子血浓度
大体时间：第 0 小时和第 6 小时
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根据栓塞情况比较血细胞因子（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）浓度手术过程中使用的药剂
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第 0 小时和第 6 小时
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皮质醇的产生
大体时间：第 0 小时和第 6 小时
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AMV栓塞术前后皮质醇水平的比较
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第 0 小时和第 6 小时
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淋巴细胞亚群差异
大体时间：24 小时和 0 小时
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测量每组 10 名接受 cAVM 栓塞术和脑动脉瘤患者的预期峰值 H24 和 H0 之间的淋巴细胞亚群差异
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24 小时和 0 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月5日
研究完成 (估计的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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