Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrznaczyniowych PROcedurów mózgowych na ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną (PROCESS)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Na naszym OIOM-ie można było zauważyć, że u pacjentów z mózgową malformacją tętniczo-żylną (AVM) leczonych metodą embolizacji rozwija się cięższe respiratorowe zapalenie płuc (VAP) w porównaniu z innymi pacjentami hospitalizowanymi z powodu chorób neurologicznych. Wiadomo, że dimetylosulfotlenek (DMSO), rozpuszczalnik implantu embolizującego, ma wpływ na odporność w analizie in vitro. Badacze chcą udowodnić, że ekspozycja na implant embolizujący mózgowy AMV modyfikuje produkcję cytokin, co wiąże się z regulacją układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe AVM są definiowane przez nieprawidłowe połączenia między tętnicami i żyłami. W leczeniu tej malformacji naczyniowej złotym standardem jest embolizacja. Środek embolizujący jest wykonany z kopolimeru alkoholu winylowego i etylenu (EVOH), który (implant embolizujący) i DMSO jest rozpuszczalnikiem. Podczas wstrzykiwania produktu DMSO rozprasza się w krwioobiegu, a EVOH wytrąca się i tworzy zator. Wie, że DMSO ma działanie immunologiczne in vitro (hamuje szlaki sygnałowe wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej, zmniejsza produkcję cytokin prozapalnych i zmniejsza produkcję INF-γ i TNF-α). DMSO może zmniejszać aktywację i rekrutację leukocytów, co może narażać pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji.

Badacz poda cytokiny w 3 próbkach krwi (przedoperacyjnej, H+6 i H+24) u pacjenta planowanego do hospitalizacji z powodu embolizacji AVM mózgu. Zawartość cytokin w osoczach będzie analizowana za pomocą multipleksowej techniki ELISA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Limoges University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły hospitalizowany z powodu planowanej embolizacji mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z immunosupresją lub leczenie immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy)
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
  • Hospitalizacja na OIT lub planowana lub pilna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Hospitalizacja z powodu czynnej infekcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża
  • Pacjenci wymagający leczenia sterydami w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i (lub) wymiotom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: embolizacja AVM mózgu
Inny: Próbka krwi
Na podstawie krwi uzupełniającej pobranej przed zabiegiem embolizacji oraz 6 godzin i 24 godziny po nim zostanie przeanalizowane stężenie cytokin (test Elisa) oraz kortyzolu
Inny: embolizacja tętniaka mózgu
Inny: Próbka krwi
Na podstawie krwi uzupełniającej pobranej przed zabiegiem embolizacji oraz 6 godzin i 24 godziny po nim zostanie przeanalizowane stężenie cytokin (test Elisa) oraz kortyzolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia we krwi cytokin wrodzonej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6
Porównaj stężenia we krwi cytokin (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) wrodzonego układu odpornościowego odpowiedź między pacjentami, którzy przeszli zabieg embolizacji AVM mózgu a pacjentami, którzy przeszli zabieg embolizacji tętniaka mózgu między oczekiwanym szczytem w H6 i H0
Godzina 0 i Godzina 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia we krwi cytokin nabytej i wrodzonej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 24
Porównanie stężeń we krwi cytokin (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) adaptacyjnych i wrodzonych Odpowiedź immunologiczna między pacjentami po zabiegach embolizacji AVM mózgu i embolizacji tętniaków mózgu
Godzina 0 i Godzina 24
stężenie cytokin we krwi
Ramy czasowe: Godzina 6
Porównaj stężenia cytokin we krwi (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) według czasu trwania zabiegu embolizacji w H6
Godzina 6
stężenia we krwi cytokin nabytej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6
Porównaj stężenia we krwi cytokin (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej między pacjentami z zabiegami embolizacji AVM mózgu a embolizacją tętniaków mózgu między oczekiwanym pikiem w H6 i H0
Godzina 0 i Godzina 6
stężenia cytokin we krwi w zależności od objętości środka embolizującego
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6
Porównaj stężenia cytokin we krwi (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) według objętości środka embolizującego
Godzina 0 i Godzina 6
stężenia cytokin we krwi w zależności od środka embolizującego
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6
Porównaj stężenia cytokin we krwi (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) według embolizującego środek stosowany w trakcie zabiegu
Godzina 0 i Godzina 6
Produkcja kortyzolu
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6
Porównanie poziomów kortyzolu przed i po zabiegu embolizacji AMV
Godzina 0 i Godzina 6
różnice w subpopulacjach limfocytów
Ramy czasowe: Godzina 24 i godzina 0
Pomiar różnic w subpopulacji limfocytów u pacjentów po zabiegu embolizacji cAVM i tętniaku mózgu pomiędzy oczekiwanym szczytem H24 i H0 u 10 pacjentów w każdym ramieniu
Godzina 24 i godzina 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj