全身性免疫応答に対する脳血管内処置の影響 (PROCESS)
2024年4月3日 更新者：University Hospital, Limoges
私たちの ICU では、塞栓術で治療された脳動静脈奇形 (AVM) の患者は、神経疾患で入院している他の患者と比較して、より深刻な人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を発症することに気付く可能性があります。
塞栓インプラントの溶媒であるジメチルスルホキシド (DMSO) は、試験管内分析で免疫効果を持つことが知られています。
研究者は、脳 AMV の塞栓術インプラントへの暴露が、システム免疫の調節に関与するサイトカイン産生を変更することを証明したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
脳 AVM は、動脈と静脈の間の異常な接続によって定義されます。 この血管奇形の治療には、塞栓術がゴールド スタンダードです。 塞栓剤は、ビニルアルコールエチレン（EVOH）コポリマー（塞栓インプラント）と溶媒であるDMSOで作られています。 製品の注入中、DMSO は血流中に散逸し、EVOH が沈殿して塞栓を形成します。 DMSO がインビトロ免疫効果 (自然免疫および獲得免疫応答のシグナル伝達経路を阻害し、炎症誘発性サイトカインの産生を減少させ、INF-γ および TNF-α の産生を減少させる) を有することが知られています。 DMSO は白血球の活性化と動員を減少させ、患者を感染リスクにさらす可能性があります。
治験責任医師は、脳AVM塞栓術のために入院する予定の患者の3つの血液サンプル（術前、H + 6およびH + 24）にサイトカインを投与します。 血漿のサイトカイン含有量は、マルチプレックス ELISA 技術で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas DAIX, MD
- 電話番号：+33 555066983
- メール：thomas.daix@chu-limoges.fr
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- 募集
- Limoges university hospital
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コンタクト：
- Thomas DAIX, MD
- メール：thomas.daix@chu-limoges.fr
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主任研究者：
- Thomas DAIX, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画的な脳塞栓術のために入院した成人
除外基準:
- -免疫抑制患者または免疫抑制治療（コルチコステロイドを含む）
- 自己免疫疾患患者
- 過去 3 か月以内に ICU に入院したり、計画された手術または緊急手術のため入院した
- 過去 3 か月間の活動性感染症による入院
- 妊娠
- -術後の悪心および/または嘔吐を防ぐためにステロイド療法を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳AVM塞栓術
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塞栓術前と6時間後、24時間後に採血された補血から、サイトカイン濃度（Elisaテスト）とコルチゾールを分析します。
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他の：脳動脈塞栓術
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塞栓術前と6時間後、24時間後に採血された補血から、サイトカイン濃度（Elisaテスト）とコルチゾールを分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然免疫応答のサイトカインの血中濃度の変化
時間枠：0時と6時
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自然免疫のサイトカイン（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A；TNF-a、TGF-b1、IFN-g）の血中濃度を比較脳AVM塞栓術を受けた患者と脳動脈瘤塞栓術を受けた患者の間のH6とH0の予測ピーク間の反応
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0時と6時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応免疫および自然免疫応答のサイトカインの血中濃度
時間枠：0時と24時
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適応型と自然型のサイトカイン (IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A; TNF-a、TGF-b1、IFN-g) の血中濃度を比較脳AVM塞栓術と脳動脈瘤塞栓術を受けた患者間の免疫応答
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0時と24時
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サイトカインの血中濃度
時間枠：6時間目
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サイトカイン（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A; TNF-a、TGF-b1、IFN-g）の血中濃度を期間別に比較H6での塞栓術の手順
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6時間目
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適応免疫応答のサイトカインの血中濃度
時間枠：0時と6時
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適応免疫応答のサイトカイン (IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A; TNF-a、TGF-b1、IFN-g) の血中濃度を比較H6 と H0 で予想されるピークの間の脳 AVM 塞栓術と脳動脈瘤塞栓術の患者間
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0時と6時
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塞栓剤の量に応じたサイトカインの血中濃度
時間枠：0時と6時
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サイトカイン（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A、TNF-a、TGF-b1、IFN-g）の血中濃度を体積で比較塞栓剤の
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0時と6時
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塞栓剤によるサイトカインの血中濃度
時間枠：0時と6時
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塞栓によるサイトカイン（IL-1N、IL-10、IL-12p70、IL-6、IL-2、IL-4、IL-17A、TNF-a、TGF-b1、IFN-g）の血中濃度を比較手順中に使用されるエージェント
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0時と6時
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コルチゾール産生
時間枠：0時と6時
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AMV塞栓術前後のコルチゾールレベルの比較
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0時と6時
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リンパ球亜集団の違い
時間枠：24時間目と0時間目
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各群 10 人の患者における、cAVM 塞栓術と脳動脈瘤を有する患者におけるリンパ球部分集団の予想ピーク H24 と H0 の間の差異の測定
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24時間目と0時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2025年12月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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