Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des procédures endovasculaires cérébrales sur la réponse immunitaire systémique (PROCESS)

3 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Dans notre unité de soins intensifs, il a pu être constaté que les patients atteints de malformation artério-veineuse cérébrale (MAV) traités par embolisation développent des pneumonies associées au ventilateur (PAV) plus graves que les autres patients hospitalisés pour des maladies neurologiques. Le diméthylsulfoxyde (DMSO), le solvant de l'implant d'embolisation, est connu pour avoir un effet immunitaire sur l'analyse in vitro. L'investigateur veut prouver que l'exposition à un implant d'embolisation pour un AMV cérébral modifie la production de cytokines impliquant la régulation du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les MAV cérébrales sont définies par des connexions anormales entre les artères et les veines. Pour le traitement de cette malformation vasculaire, l'embolisation est le gold standard. L'agent d'embolisation est fabriqué avec un copolymère d'éthylène d'alcool vinylique (EVOH) qui (l'implant d'embolisation) et le DMSO qui est le solvant. Lors de l'injection du produit, le DMSO se dissipe dans la circulation sanguine, et l'EVOH précipite et forme l'embole. On sait que le DMSO a un effet immunitaire in vitro (inhibe les voies de signalisation de la réponse immunitaire innée et acquise, diminue la production de cytokines pro-inflammatoires et diminue la production d'INF-γ et de TNF-α). Le DMSO pourrait diminuer l'activation et le recrutement des leucocytes, ce qui pourrait exposer les patients à un risque accru d'infection.

L'investigateur dosera les cytokines dans 3 prélèvements sanguins (préopératoire, H+6 et H+24) chez des patients prévus hospitalisés pour embolisation de MAV cérébrale. Le contenu en cytokines des plasmas sera analysé avec la technique ELISA multiplex

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Limoges university hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas DAIX, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte hospitalisé pour une embolisation cérébrale programmée

Critère d'exclusion:

  • Patient immunodéprimé ou traitement immunosuppresseur (corticoïde inclus)
  • Patient atteint d'une maladie auto-immune
  • Hospitalisation en unité de soins intensifs ou pour une intervention chirurgicale planifiée ou urgente au cours des trois derniers mois
  • Hospitalisation pour une infection active au cours des trois derniers mois
  • Grossesse
  • Patients nécessitant une corticothérapie pour prévenir les nausées et/ou vomissements postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: embolisation cérébrale des MAV
Autre: Échantillon de sang
Sur la base de sang supplémentaire prélevé avant la procédure d'embolisation et 6 heures et 24 heures après, nous serons analysés la concentration de cytokines (test Elisa) et le cortisol
Autre: embolisation d'anévrisme cérébral
Autre: Échantillon de sang
Sur la base de sang supplémentaire prélevé avant la procédure d'embolisation et 6 heures et 24 heures après, nous serons analysés la concentration de cytokines (test Elisa) et le cortisol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations sanguines de cytokines de la réponse immunitaire innée
Délai: Heure 0 et Heure 6
Comparer les concentrations sanguines de cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A ; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de l'immunité innée réponse entre les patients ayant subi une procédure d'embolisation de MAV cérébrale avec les patients ayant subi une procédure d'embolisation d'anévrisme cérébral entre le pic attendu à H6 et H0
Heure 0 et Heure 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations sanguines de cytokines de la réponse immunitaire adaptative et innée
Délai: Heure 0 et Heure 24
Comparer les concentrations sanguines de cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A ; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) adaptatives et innées réponse immunitaire entre les patients avec des procédures d'embolisation de MAV cérébrales et une embolisation d'anévrismes cérébraux
Heure 0 et Heure 24
concentrations sanguines de cytokines
Délai: Heure 6
Comparer les concentrations sanguines de cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A ; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) en fonction de la durée de la procédure d'embolisation à H6
Heure 6
concentrations sanguines de cytokines de la réponse immunitaire adaptative
Délai: Heure 0 et Heure 6
Comparer les concentrations sanguines de cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A ; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de la réponse immunitaire adaptative entre les patients avec des procédures d'embolisation des MAV cérébrales et des embolisations d'anévrismes cérébraux entre le pic attendu à H6 et H0
Heure 0 et Heure 6
concentrations sanguines de cytokines en fonction du volume d'agent embolisant
Délai: Heure 0 et Heure 6
Comparer les concentrations sanguines de cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A ; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) en fonction du volume d'agent embolisant
Heure 0 et Heure 6
concentrations sanguines de cytokines en fonction de l'agent embolisant
Délai: Heure 0 et Heure 6
Comparer les concentrations sanguines de cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A ; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) en fonction de l'embolisation agent utilisé pendant la procédure
Heure 0 et Heure 6
Production de cortisol
Délai: Heure 0 et Heure 6
Comparaison des niveaux de cortisol avant et après la procédure d'embolisation AMV
Heure 0 et Heure 6
différences entre les sous-populations lymphocytaires
Délai: Heure 24 et Heure 0
Mesure des différences dans les sous-populations lymphocytaires chez les patients ayant subi une procédure d'embolisation de MAVc et un anévrisme cérébral entre le pic attendu H24 et H0 chez 10 patients de chaque bras
Heure 24 et Heure 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillon de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner