Impacto dos PROCEDIMENTOS Endovasculares CErebral na Resposta Imune Sistêmica (PROCESS)
25 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges
Em nossa UTI, pode-se observar que pacientes com malformação arteriovenosa (MAV) cerebral tratados com embolização desenvolvem Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) mais grave em comparação com outros pacientes internados por doenças neurológicas.
O Dimetilsulfóxido (DMSO), o solvente do implante de embolização, é conhecido por ter efeito imunológico na análise in vitro.
O investigador quer provar que a exposição ao implante de embolização para um AMV cerebral modifica a produção de citocinas envolvidas na regulação do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MAV cerebrais são definidas por conexões anormais entre artérias e veias. Para o tratamento dessa malformação vascular, a embolização é o padrão-ouro. O agente de embolização é feito com copolímero de álcool vinílico etileno (EVOH) que (o implante de embolização) e o DMSO que é o solvente. Durante a injeção do produto, o DMSO se dissipa na corrente sanguínea, e o EVOH precipita e forma o êmbolo. Sabe-se que o DMSO teve efeito imune in vitro (inibe vias de sinalização da resposta imune inata e adquirida, diminui a produção de citocinas pró-inflamatórias e diminui a produção de INF-γ e TNF-α). O DMSO pode diminuir a ativação e o recrutamento de leucócitos, o que pode expor os pacientes a um risco aumentado de infecção.
O investigador irá dosar citocinas em 3 amostras de sangue (pré-operatório, H+6 e H+24) em pacientes planejados hospitalizados para embolização de MAV cerebral. O conteúdo de citocinas dos plasmas será analisado pela técnica de ELISA multiplex
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto hospitalizado por embolização cerebral planejada
Critério de exclusão:
- Paciente imunossuprimido ou tratamento imunossupressor (corticosteróide incluído)
- Paciente com doença autoimune
- Hospitalização em UTI ou para cirurgia planejada ou de emergência nos últimos três meses
- Hospitalização por infecção ativa nos últimos três meses
- Gravidez
- Pacientes que necessitam de terapia com esteroides para prevenir náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: embolização de MAV cerebral
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Com base em sangue suplementar coletado antes do procedimento de embolização e 6 horas e 24 horas depois, serão analisadas a concentração de citocinas (teste Elisa) e cortisol
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Outro: embolização de aneurisma cerebral
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Com base em sangue suplementar coletado antes do procedimento de embolização e 6 horas e 24 horas depois, serão analisadas a concentração de citocinas (teste Elisa) e cortisol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações sanguíneas de citocinas da resposta imune inata
Prazo: Hora 0 e Hora 6
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Comparar as concentrações sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) do sistema imune inato resposta entre pacientes submetidos a procedimento de embolização de MAV cerebral com pacientes submetidos a procedimento de embolização de aneurisma cerebral entre o pico esperado em H6 e H0
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Hora 0 e Hora 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações sanguíneas de citocinas da resposta imune adaptativa e inata
Prazo: Hora 0 e Hora 24
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Comparar as concentrações sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de adaptativo e inato resposta imune entre pacientes com procedimentos de embolização de MAV cerebral e embolização de aneurismas cerebrais
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Hora 0 e Hora 24
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concentrações sanguíneas de citocinas
Prazo: Hora 6
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Comparar as concentrações sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de acordo com a duração do procedimento de embolização em H6
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Hora 6
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concentrações sanguíneas de citocinas da resposta imune adaptativa
Prazo: Hora 0 e Hora 6
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Comparar as concentrações sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) da resposta imune adaptativa entre pacientes com procedimentos de embolização de MAV cerebral e embolização de aneurismas cerebrais entre o pico esperado em H6 e H0
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Hora 0 e Hora 6
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concentrações sanguíneas de citocinas de acordo com o volume do agente embolizante
Prazo: Hora 0 e Hora 6
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Comparar as concentrações sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de acordo com o volume de agente embolizante
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Hora 0 e Hora 6
|
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concentrações sanguíneas de citocinas de acordo com o agente embolizante
Prazo: Hora 0 e Hora 6
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Comparar as concentrações sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de acordo com a embolização agente utilizado durante o procedimento
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Hora 0 e Hora 6
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Produção de cortisol
Prazo: Hora 0 e Hora 6
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Comparação dos níveis de cortisol antes e depois do procedimento de embolização AMV
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Hora 0 e Hora 6
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diferenças de subpopulações de linfócitos
Prazo: Hora 24 e Hora 0
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Medição das diferenças nas subpopulações de linfócitos em pacientes com procedimento de embolização de MAVc e aneurisma cerebral entre o pico esperado H24 e H0 em 10 pacientes em cada braço
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Hora 24 e Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Anomalias congénitas
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 87RI22_0030 (PROCESS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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