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Impacto de los procedimientos endovasculares cerebrales en la respuesta inmunitaria sistémica (PROCESS)

3 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Limoges
En nuestra UCI, se pudo notar que los pacientes con malformación arteriovenosa cerebral (MAV) tratados con embolización desarrollan Neumonía Asociada al Ventilador (NAV) más severa en comparación con otros pacientes hospitalizados por enfermedades neurológicas. Se sabe que el dimetilsulfóxido (DMSO), el solvente del implante de embolización, tiene un efecto inmunológico en el análisis in vitro. El investigador quiere probar que la exposición al implante de embolización de un AMV cerebral modifica la producción de citoquinas involucradas en la regulación del sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las MAV cerebrales se definen por conexiones anormales entre arterias y venas. Para el tratamiento de esta malformación vascular, la embolización es el estándar de oro. El agente de embolización está hecho con copolímero de etileno y alcohol vinílico (EVOH) que (el implante de embolización) y el DMSO que es el solvente. Durante la inyección del producto, el DMSO se disipa en el torrente sanguíneo y el EVOH precipita y forma el émbolo. Se sabe que el DMSO tuvo un efecto inmunitario in vitro (inhibe las vías de señalización de la respuesta inmunitaria innata y adquirida, disminuye la producción de citoquinas proinflamatorias y disminuye la producción de INF-γ y TNF-α). El DMSO podría disminuir la activación y el reclutamiento de leucocitos, lo que podría exponer a los pacientes a un mayor riesgo de infección.

El investigador dosificará citocinas en 3 muestras de sangre (preoperatoria, H+6 y H+24) en pacientes planificados hospitalizados por embolización de MAV cerebral. El contenido de citocinas de los plasmas se analizará con técnica ELISA multiplex

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Limoges university hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas DAIX, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto hospitalizado por embolización cerebral planificada

Criterio de exclusión:

  • Paciente inmunosuprimido o tratamiento inmunosupresor (incluye corticoides)
  • Paciente con enfermedad autoinmune
  • Hospitalización en UCI o por cirugía planificada o de emergencia en los últimos tres meses
  • Hospitalización por una infección activa en los últimos tres meses
  • El embarazo
  • Pacientes que requieren terapia con esteroides para prevenir náuseas y/o vómitos posoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: embolización de MAV cerebral
Otro: Muestra de sangre
Con base en muestras de sangre suplementarias antes del procedimiento de embolización y 6 horas y 24 horas después, se analizará la concentración de citocinas (prueba de Elisa) y cortisol.
Otro: embolización de aneurisma cerebral
Otro: Muestra de sangre
Con base en muestras de sangre suplementarias antes del procedimiento de embolización y 6 horas y 24 horas después, se analizará la concentración de citocinas (prueba de Elisa) y cortisol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones sanguíneas de citoquinas de la respuesta inmune innata
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 6
Comparar las concentraciones en sangre de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) del sistema inmunitario innato respuesta entre pacientes que se sometieron a un procedimiento de embolización de MAV cerebral con pacientes que se sometieron a un procedimiento de embolización de aneurisma cerebral entre el pico esperado en H6 y H0
Hora 0 y Hora 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentraciones en sangre de citocinas de respuesta inmunitaria adaptativa e innata
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 24
Comparar las concentraciones en sangre de citoquinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de adaptativo e innato respuesta inmune entre pacientes con procedimientos de embolización de MAV cerebrales y embolización de aneurismas cerebrales
Hora 0 y Hora 24
concentraciones sanguíneas de citoquinas
Periodo de tiempo: Hora 6
Comparar las concentraciones sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) según la duración del procedimiento de embolización en H6
Hora 6
concentraciones en sangre de citocinas de la respuesta inmune adaptativa
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 6
Comparar las concentraciones en sangre de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) de la respuesta inmunitaria adaptativa entre pacientes con procedimientos de embolización de MAV cerebrales y embolización de aneurismas cerebrales entre el pico esperado en H6 y H0
Hora 0 y Hora 6
concentraciones sanguíneas de citocinas según el volumen de agente embolizante
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 6
Comparar las concentraciones sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) según el volumen de agente embolizante
Hora 0 y Hora 6
concentraciones sanguíneas de citocinas según el agente embolizante
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 6
Comparar las concentraciones sanguíneas de citocinas (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) según el embolizante agente utilizado durante el procedimiento
Hora 0 y Hora 6
Producción de cortisol
Periodo de tiempo: Hora 0 y Hora 6
Comparación de los niveles de cortisol antes y después del procedimiento de embolización AMV
Hora 0 y Hora 6
diferencias de subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Hora 24 y Hora 0
Medición de diferencias en subpoblaciones de linfocitos en pacientes con procedimiento de embolización de MAVc y aneurisma cerebral entre el pico esperado H24 y H0 en 10 pacientes en cada brazo
Hora 24 y Hora 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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