Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av cerebrala endovaskulära procedurer på det systemiska immunsvaret (PROCESS)

3 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Limoges
På vår ICU kunde den märka att patienter med cerebral arterio-venös missbildning (AVM) som behandlas med embolisering utvecklar allvarligare Ventilator Associated Pneumoniae (VAP) jämfört med andra patienter som är inlagda på sjukhus för neurologiska sjukdomar. Dimetylsulfoxid (DMSO), lösningsmedlet i emboliseringsimplantatet, är känt för att ha immuneffekt på vitro-analys. Utredaren vill bevisa att exponering för emboliseringsimplantat för en cerebral AMV modifierar cytokinproduktionen involverade immunsystemets reglering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral AVM definieras av onormala kopplingar mellan artärer och vener. För behandling av denna vaskulära missbildning är embolisering guldstandarden. Emboliseringsmedel görs med vinylalkohol-eten (EVOH) sampolymer som (emboliseringsimplantatet) och DMSO som är lösningsmedlet. Under injektionen av produkten försvinner DMSO i blodomloppet och EVOH fälls ut och bildar embolus. Den vet att DMSO hade in vitro immuneffekt (hämmar signaliseringar av medfödda och förvärvade immunsvar, minskning av pro-inflammatorisk cytokinproduktion och minskar INF-y och TNF-α produktion). DMSO kan minska aktivering och rekrytering av leukocyter, vilket kan utsätta patienter för en ökad risk för infektion.

Utredaren kommer att dosera cytokiner i 3 blodprover (preoperativ, H+6 och H+24) på ​​planerade patienter på sjukhus för cerebral AVM-embolisering. Cytokininnehållet i plasman kommer att analyseras med multiplex ELISA-teknik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen inlagd på sjukhus för en planerad cerebral embolisering

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerad patient eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider)
  • Patient med autoimmun sjukdom
  • Inläggning på intensivvård eller för en planerad eller akut operation under de senaste tre månaderna
  • Sjukhusinläggning för en aktiv infektion under de senaste tre månaderna
  • Graviditet
  • Patienter som behöver steroidbehandling för att förhindra postoperativt illamående och/eller kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cerebral AVM-embolisering
Övrig: Blodprov
Baserat på kompletterande blodprover före emboliseringsprocedur och 6 timmar och 24 timmar efter kommer vi att analyseras cytokinkoncentration (Elisa-test) och kortisol
Övrig: cerebral aneurism embolisering
Övrig: Blodprov
Baserat på kompletterande blodprover före emboliseringsprocedur och 6 timmar och 24 timmar efter kommer vi att analyseras cytokinkoncentration (Elisa-test) och kortisol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodkoncentrationer av cytokiner av det medfödda immunsvaret
Tidsram: Timme 0 och timme 6
Jämför blodkoncentrationer av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i det medfödda immunförsvaret svar mellan patienter som genomgick en cerebral AVM-emboliseringsprocedur med patienter som genomgick en cerebral aneurysm-emboliseringsprocedur mellan den förväntade toppen vid H6 och H0
Timme 0 och timme 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodkoncentrationer av cytokiner av adaptivt och medfött immunsvar
Tidsram: Timme 0 och timme 24
Jämför blodkoncentrationer av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) av adaptiva och medfödda immunsvar mellan patienter med cerebrala AVM-emboliseringsprocedurer och hjärnaneurysm-embolisering
Timme 0 och timme 24
blodkoncentrationer av cytokiner
Tidsram: Timme 6
Jämför blodkoncentrationer av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) enligt varaktigheten av emboliseringsproceduren vid H6
Timme 6
blodkoncentrationer av cytokiner av adaptivt immunsvar
Tidsram: Timme 0 och timme 6
Jämför blodkoncentrationer av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) av adaptivt immunsvar mellan patienter med cerebrala AVM-emboliseringsprocedurer och hjärnaneurysm embolisering mellan den förväntade toppen vid H6 och H0
Timme 0 och timme 6
blodkoncentrationer av cytokiner enligt volymen av emboliseringsmedel
Tidsram: Timme 0 och timme 6
Jämför blodkoncentrationer av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) enligt volymen av emboliseringsmedel
Timme 0 och timme 6
blodkoncentrationer av cytokiner enligt emboliseringsmedlet
Tidsram: Timme 0 och timme 6
Jämför blodkoncentrationer av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) enligt emboliseringen medel som användes under proceduren
Timme 0 och timme 6
Kortisolproduktion
Tidsram: Timme 0 och timme 6
Jämförelse av kortisolnivåer före och efter AMV-emboliseringsprocedur
Timme 0 och timme 6
skillnader i lymfocytsubpopulationer
Tidsram: Timme 24 och timme 0
Mätning av skillnader i lymfocytsubpopulationer hos patienter med cAVM-emboliseringsprocedur och cerebralt aneurysm mellan förväntad topp H24 och H0 hos 10 patienter i varje arm
Timme 24 och timme 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral arterio-venös missbildning

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera