Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cerebrale endovasculaire procedures op de systemische immuunrespons (PROCESS)

25 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Op onze ICU zou het kunnen opvallen dat patiënten met cerebrale arterioveneuze misvorming (AVM) die met embolisatie worden behandeld, ernstigere Ventilator Associated Pneumoniae (VAP) ontwikkelen in vergelijking met andere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor neurologische aandoeningen. Het is bekend dat dimethylsulfoxyde (DMSO), het oplosmiddel van het embolisatie-implantaat, een immuuneffect heeft op vitro-analyse. De onderzoeker wil bewijzen dat blootstelling aan een embolisatie-implantaat voor een cerebrale AMV de productie van cytokinen wijzigt en de regulering van het immuunsysteem van het systeem betrof.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale AVM worden gedefinieerd door abnormale verbindingen tussen slagaders en aders. Voor de behandeling van deze vasculaire malformatie is embolisatie de gouden standaard. Embolisatiemiddel wordt gemaakt met vinylalcoholethyleen (EVOH) copolymeer dat (het embolisatie-implantaat) en het DMSO dat het oplosmiddel is. Tijdens de injectie van het product verdwijnt DMSO in de bloedbaan, en de EVOH slaat neer en vormt de embolie. Het weet dat DMSO een in vitro immuuneffect had (remt signalisatiewijzen van aangeboren en verworven immuunrespons, afname van pro-inflammatoire cytokineproductie en afname van INF-γ- en TNF-α-productie). DMSO zou de activering en rekrutering van leukocyten kunnen verminderen, wat patiënten zou kunnen blootstellen aan een verhoogd risico op infectie.

De onderzoeker zal cytokines doseren in 3 bloedmonsters (preoperatief, H+6 en H+24) bij de geplande ziekenhuisopname van de patiënt voor cerebrale AVM-embolisatie. Het cytokinegehalte van de plasma's zal worden geanalyseerd met multiplex ELISA-techniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Limoges University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene opgenomen in het ziekenhuis voor een geplande hersenembolisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met immunosuppressie of immunosuppressieve behandeling (inclusief corticosteroïden)
  • Patiënt met auto-immuunziekte
  • Ziekenhuisopname op de IC of voor een geplande of spoedoperatie in de afgelopen drie maanden
  • Ziekenhuisopname voor een actieve infectie in de afgelopen drie maanden
  • Zwangerschap
  • Patiënten die corticosteroïden nodig hebben om postoperatieve misselijkheid en/of braken te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cerebrale AVM-embolisatie
Ander: Bloedmonster
Op basis van aanvullend bloed dat is afgenomen vóór de embolisatieprocedure en 6 uur en 24 uur erna zullen we de cytokineconcentratie (Elisa-test) en cortisol analyseren
Ander: cerebrale aneurysma embolisatie
Ander: Bloedmonster
Op basis van aanvullend bloed dat is afgenomen vóór de embolisatieprocedure en 6 uur en 24 uur erna zullen we de cytokineconcentratie (Elisa-test) en cortisol analyseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedconcentraties van cytokines van de aangeboren immuunrespons
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 6
Vergelijk bloedconcentraties van cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) van het aangeboren immuunsysteem respons tussen patiënten die een cerebrale AVM-embolisatieprocedure ondergingen met patiënten die een cerebrale aneurysma-embolisatieprocedure ondergingen tussen de verwachte piek op H6 en H0
Uur 0 en Uur 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedconcentraties van cytokines van adaptieve en aangeboren immuunrespons
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 24
Vergelijk bloedconcentraties van cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) van adaptief en aangeboren immuunrespons tussen patiënten met cerebrale AVM-embolisatieprocedures en embolisatie van hersenaneurysma's
Uur 0 en Uur 24
bloedconcentraties van cytokinen
Tijdsspanne: Uur 6
Vergelijk bloedconcentraties van cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g)volgens de duur van de embolisatieprocedure in H6
Uur 6
bloedconcentraties van cytokines van adaptieve immuunrespons
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 6
Vergelijk bloedconcentraties van cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) van adaptieve immuunrespons tussen patiënten met cerebrale AVM-embolisatieprocedures en embolisatie van hersenaneurysma's tussen de verwachte piek bij H6 en H0
Uur 0 en Uur 6
bloedconcentraties van cytokines volgens het volume van het embolisatiemiddel
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 6
Vergelijk bloedconcentraties van cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g)volgens het volume van emboliserend middel
Uur 0 en Uur 6
bloedconcentraties van cytokines volgens het embolisatiemiddel
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 6
Vergelijk bloedconcentraties van cytokines (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g)volgens de embolisatie agent gebruikt tijdens de procedure
Uur 0 en Uur 6
Aanmaak van cortisol
Tijdsspanne: Uur 0 en Uur 6
Vergelijking van cortisolspiegels voor en na AMV-embolisatieprocedure
Uur 0 en Uur 6
verschillen tussen lymfocytensubpopulaties
Tijdsspanne: Uur 24 en uur 0
Meting van verschillen in subpopulaties van lymfocyten bij patiënten met een cAVM-embolisatieprocedure en cerebraal aneurysma tussen de verwachte piek H24 en H0 bij 10 patiënten in elke arm
Uur 24 en uur 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren