Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi endovaszkuláris eljárások hatása a szisztémás immunválaszra (PROCESS)

2024. április 3. frissítette: University Hospital, Limoges
Az intenzív osztályunkon megfigyelhető volt, hogy az embolizációval kezelt cerebralis arterio-venosus malformatióban (AVM) szenvedő betegeknél súlyosabb Ventilator Associated Pneumoniae (VAP) alakul ki, mint más neurológiai betegségek miatt kórházba került betegeknél. A dimetil-szulfoxid (DMSO), az embolizációs implantátum oldószere ismert, hogy immunerősítő hatással van a vitro analízisre. A kutató be akarja bizonyítani, hogy az agyi AMV embolizációs implantátumának kitétele módosítja a citokinek termelését a rendszer immunrendszerének szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi AVM-et az artériák és a vénák közötti abnormális kapcsolatok határozzák meg. Ennek az érrendszeri rendellenességnek a kezelésére az embolizáció az arany standard. Az embolizáló szer vinil-alkohol-etilén (EVOH) kopolimerből készül (az embolizációs implantátum) és a DMSO-ból, amely az oldószer. A termék befecskendezése során a DMSO eloszlik a véráramban, és az EVOH kicsapódik és embólust képez. Tudja, hogy a DMSO-nak in vitro immunológiai hatása van (gátolja a veleszületett és szerzett immunválasz jelátviteli módjait, csökkenti a proinflammatorikus citokinek termelését és csökkenti az INF-γ és TNF-α termelést). A DMSO csökkentheti a leukociták aktivációját és toborzását, ami a betegeket fokozott fertőzésveszélynek teheti ki.

A vizsgáló 3 vérmintában (preoperatív, H+6 és H+24) citokineket adagol az agyi AVM embolizáció miatt kórházba került, tervezett betegben. A plazmák citokin tartalmát multiplex ELISA technikával elemzik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt tervezett agyi embolizáció miatt kórházba került

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív beteg vagy immunszuppresszív kezelés (kortikoszteroid is)
  • Autoimmun betegségben szenvedő beteg
  • Kórházi kezelés intenzív osztályon vagy tervezett vagy sürgősségi műtét miatt az elmúlt három hónapban
  • Kórházi kezelés aktív fertőzés miatt az elmúlt három hónapban
  • Terhesség
  • A posztoperatív hányinger és/vagy hányás megelőzésére szteroid terápiát igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: agyi AVM embolizáció
Egyéb: Vérminta
Az embolizációs eljárás előtt és 6 órával és 24 órával azután vett kiegészítő vérminta alapján megvizsgáljuk a citokinkoncentrációt (Elisa teszt) és a kortizolt.
Egyéb: agyi aneurizma embolizáció
Egyéb: Vérminta
Az embolizációs eljárás előtt és 6 órával és 24 órával azután vett kiegészítő vérminta alapján megvizsgáljuk a citokinkoncentrációt (Elisa teszt) és a kortizolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett immunválasz citokinek vérkoncentrációjának változása
Időkeret: 0. óra és 6. óra
Hasonlítsa össze a veleszületett immunrendszer citokinek (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vérkoncentrációit válasz az agyi AVM embolizációs eljáráson átesett betegek és az agyi aneurizma embolizációs eljáráson átesett betegek között a H6 és H0 várható csúcs között
0. óra és 6. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az adaptív és veleszületett immunválasz citokineinek vérkoncentrációja
Időkeret: 0 óra és 24 óra
Hasonlítsa össze az adaptív és veleszületett citokinek (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vérkoncentrációit immunválasz az agyi AVM embolizációs eljárások és az agyi aneurizma embolizálása között
0 óra és 24 óra
a citokinek vérkoncentrációja
Időkeret: 6. óra
Hasonlítsa össze a citokinek (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vérkoncentrációit az időtartam szerint az embolizációs eljárás H6
6. óra
az adaptív immunválasz citokineinek vérkoncentrációja
Időkeret: 0. óra és 6. óra
Hasonlítsa össze az adaptív immunválasz citokinek (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vérkoncentrációit agyi AVM embolizációs eljárások és agyi aneurizma embolizációs betegek között a H6 és H0 várható csúcs között
0. óra és 6. óra
a citokinek vérkoncentrációja az embolizáló szer térfogata szerint
Időkeret: 0. óra és 6. óra
Hasonlítsa össze a citokinek (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vérkoncentrációit a térfogat szerint embolizáló szer
0. óra és 6. óra
a citokinek vérkoncentrációja az embolizáló szer szerint
Időkeret: 0. óra és 6. óra
Hasonlítsa össze a citokinek (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vérkoncentrációit az embolizálás szerint az eljárás során használt szer
0. óra és 6. óra
Kortizol termelés
Időkeret: 0. óra és 6. óra
A kortizolszintek összehasonlítása az AMV embolizációs eljárás előtt és után
0. óra és 6. óra
limfocita szubpopulációk különbségei
Időkeret: 24 óra és 0 óra
A limfocita szubpopulációk közötti különbségek mérése cAVM embolizációs eljárásban és agyi aneurizmában szenvedő betegeknél a várt H24 és H0 csúcs között mindkét karban 10 betegnél
24 óra és 0 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel