Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cerebrálních endovaskulárních procedur na systémovou imunitní odpověď (PROCESS)

3. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Na naší JIP jsme si mohli všimnout, že u pacientů s cerebrální arterio-venózní malformací (AVM) léčených embolizací se ve srovnání s ostatními pacienty hospitalizovanými pro neurologická onemocnění rozvinou závažnější pneumonie spojené s ventilátorem (VAP). Je známo, že dimethylsulfoxid (DMSO), rozpouštědlo embolizačního implantátu, má imunitní účinek na analýzu vitro. Výzkumník chce prokázat, že expozice embolizačnímu implantátu pro mozkovou AMV modifikuje produkci cytokinů, která se účastní regulace imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální AVM jsou definovány abnormálním spojením mezi tepnami a žilami. Pro léčbu této cévní malformace je zlatým standardem embolizace. Embolizační činidlo je vyrobeno z kopolymeru vinylalkohol etylen (EVOH), který (embolizační implantát) a DMSO, který je rozpouštědlem. Během injekce produktu se DMSO rozptýlí v krevním řečišti a EVOH se vysráží a vytvoří embolus. Ví, že DMSO měl in-vitro imunitní efekt (inhibuje signalizační cesty vrozené a získané imunitní odpovědi, snižuje produkci prozánětlivých cytokinů a snižuje produkci INF-γ a TNF-α). DMSO by mohl snížit aktivaci a nábor leukocytů, což by mohlo vystavit pacienty zvýšenému riziku infekce.

Zkoušející bude dávkovat cytokiny ve 3 krevních vzorcích (předoperační, H+6 a H+24) u plánovaného pacienta hospitalizovaného pro mozkovou AVM embolizaci. Obsah cytokinů v plazmě bude analyzován technikou multiplex ELISA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Limoges University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas DAIX, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý hospitalizován pro plánovanou embolizaci mozku

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní pacient nebo imunosupresivní léčba (včetně kortikosteroidů)
  • Pacient s autoimunitním onemocněním
  • Hospitalizace na JIP nebo pro plánovanou či neodkladnou operaci v posledních třech měsících
  • Hospitalizace pro aktivní infekci v posledních třech měsících
  • Těhotenství
  • Pacienti vyžadující léčbu steroidy k prevenci pooperační nevolnosti a/nebo zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: embolizace mozkové AVM
Jiný: Krevní vzorek
Na základě doplňkového odběru krve před embolizační procedurou a 6 hodin a 24 hodin po ní bude analyzována koncentrace cytokinů (Elisa test) a kortizol
Jiný: embolizace mozkového aneurismu
Jiný: Krevní vzorek
Na základě doplňkového odběru krve před embolizační procedurou a 6 hodin a 24 hodin po ní bude analyzována koncentrace cytokinů (Elisa test) a kortizol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních koncentrací cytokinů přirozené imunitní odpovědi
Časové okno: Hodina 0 a hodina 6
Porovnejte krevní koncentrace cytokinů (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) vrozené imunity odpověď mezi pacienty, kteří podstoupili embolizaci mozkové AVM, s pacienty, kteří podstoupili embolizaci mozkového aneuryzmatu mezi očekávaným vrcholem v H6 a H0
Hodina 0 a hodina 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní koncentrace cytokinů adaptivní a vrozené imunitní odpovědi
Časové okno: Hodina 0 a hodina 24
Porovnejte krevní koncentrace cytokinů (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) adaptivních a vrozených imunitní odpověď mezi pacienty s embolizací mozkové AVM a embolizací mozkových aneuryzmat
Hodina 0 a hodina 24
koncentrace cytokinů v krvi
Časové okno: Hodina 6
Porovnejte krevní koncentrace cytokinů (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) podle délky trvání embolizační procedury v H6
Hodina 6
krevní koncentrace cytokinů adaptivní imunitní odpovědi
Časové okno: Hodina 0 a hodina 6
Porovnejte krevní koncentrace cytokinů (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) adaptivní imunitní odpovědi mezi pacienty s embolizačními výkony mozkové AVM a embolizací mozkových aneuryzmat mezi očekávaným vrcholem v H6 a H0
Hodina 0 a hodina 6
koncentrace cytokinů v krvi podle objemu embolizačního činidla
Časové okno: Hodina 0 a hodina 6
Porovnejte krevní koncentrace cytokinů (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) podle objemu embolizačního činidla
Hodina 0 a hodina 6
krevní koncentrace cytokinů podle embolizačního činidla
Časové okno: Hodina 0 a hodina 6
Porovnejte krevní koncentrace cytokinů (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) podle embolizace agent použitý během procedury
Hodina 0 a hodina 6
Produkce kortizolu
Časové okno: Hodina 0 a hodina 6
Srovnání hladin kortizolu před a po embolizaci AMV
Hodina 0 a hodina 6
rozdíly v subpopulacích lymfocytů
Časové okno: Hodina 24 a hodina 0
Měření rozdílů v subpopulacích lymfocytů u pacientů s embolizačním postupem cAVM a mozkovým aneuryzmatem mezi očekávaným vrcholem H24 a H0 u 10 pacientů v každém rameni
Hodina 24 a hodina 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit