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Impatto delle procedure endovascolari cerebrali sulla risposta immunitaria sistemica (PROCESS)

3 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Nella nostra terapia intensiva, si è potuto notare che i pazienti con malformazione artero-venosa cerebrale (MAV) trattati con embolizzazione sviluppano una polmonite associata al ventilatore (VAP) più grave rispetto ad altri pazienti ricoverati per malattie neurologiche. È noto che il dimetilsolfossido (DMSO), il solvente dell'impianto di embolizzazione, ha un effetto immunitario sull'analisi in vitro. Il ricercatore vuole dimostrare che l'esposizione all'impianto di embolizzazione per un AMV cerebrale modifica la produzione di citochine coinvolgendo la regolazione del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le MAV cerebrali sono definite da connessioni anormali tra arterie e vene. Per il trattamento di questa malformazione vascolare, l'embolizzazione è il gold standard. L'agente di embolizzazione è realizzato con il copolimero di etilene alcol vinilico (EVOH) che (l'impianto di embolizzazione) e il DMSO che è il solvente. Durante l'iniezione del prodotto, il DMSO si dissipa nel flusso sanguigno e l'EVOH precipita e forma l'embolo. Sa che il DMSO ha avuto un effetto immunitario in vitro (inibisce le modalità di segnalazione della risposta immunitaria innata e acquisita, diminuisce la produzione di citochine pro-infiammatorie e diminuisce la produzione di INF-γ e TNF-α). Il DMSO potrebbe ridurre l'attivazione e il reclutamento dei leucociti, il che potrebbe esporre i pazienti a un aumentato rischio di infezione.

Lo sperimentatore doserà le citochine in 3 campioni di sangue (preoperatorio, H+6 e H+24) in pazienti pianificati ricoverati per embolizzazione di AVM cerebrale. Il contenuto di citochine dei plasmi sarà analizzato con tecnica multiplex ELISA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Limoges University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas DAIX, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ricoverato in ospedale per embolizzazione cerebrale programmata

Criteri di esclusione:

  • Paziente immunosoppresso o trattamento immunosoppressivo (corticosteroidi inclusi)
  • Paziente con malattia autoimmune
  • Ricovero in terapia intensiva o per un intervento chirurgico programmato o d'urgenza negli ultimi tre mesi
  • Ricovero per un'infezione attiva negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza
  • Pazienti che necessitano di terapia steroidea per prevenire nausea e/o vomito postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: embolizzazione cerebrale di MAV
Altro: Campione di sangue
Sulla base del sangue supplementare prelevato prima della procedura di embolizzazione e 6 ore e 24 ore dopo verrà analizzata la concentrazione di citochine (test Elisa) e cortisolo
Altro: embolizzazione dell'aneurisma cerebrale
Altro: Campione di sangue
Sulla base del sangue supplementare prelevato prima della procedura di embolizzazione e 6 ore e 24 ore dopo verrà analizzata la concentrazione di citochine (test Elisa) e cortisolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni ematiche delle citochine della risposta immunitaria innata
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 6
Confronta le concentrazioni ematiche di citochine (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) del sistema immunitario innato risposta tra pazienti sottoposti a procedura di embolizzazione cerebrale di MAV con pazienti sottoposti a procedura di embolizzazione di aneurisma cerebrale tra il picco atteso a H6 e H0
Ora 0 e Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni ematiche di citochine della risposta immunitaria adattativa e innata
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 24
Confronta le concentrazioni ematiche di citochine (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) di adattamento e innato risposta immunitaria tra pazienti con procedure di embolizzazione di MAV cerebrale ed embolizzazione di aneurismi cerebrali
Ora 0 e Ora 24
concentrazioni ematiche di citochine
Lasso di tempo: Ora 6
Confronta le concentrazioni ematiche di citochine (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) in base alla durata della procedura di embolizzazione in H6
Ora 6
concentrazioni ematiche di citochine della risposta immunitaria adattativa
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 6
Confronta le concentrazioni ematiche di citochine (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) della risposta immunitaria adattativa tra pazienti con procedure di embolizzazione di AVM cerebrale ed embolizzazione di aneurismi cerebrali tra il picco atteso a H6 e H0
Ora 0 e Ora 6
concentrazioni ematiche di citochine in base al volume dell'agente embolizzante
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 6
Confronta le concentrazioni ematiche di citochine (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) in base al volume di agente embolizzante
Ora 0 e Ora 6
concentrazioni ematiche di citochine in base all'agente embolizzante
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 6
Confrontare le concentrazioni ematiche di citochine (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) in base all'embolizzazione agente utilizzato durante la procedura
Ora 0 e Ora 6
Produzione di cortisolo
Lasso di tempo: Ora 0 e Ora 6
Confronto dei livelli di cortisolo prima e dopo la procedura di embolizzazione AMV
Ora 0 e Ora 6
differenze nelle sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Ora 24 e Ora 0
Misurazione delle differenze nelle sottopopolazioni linfocitarie in pazienti con procedura di embolizzazione di cAVM e aneurisma cerebrale tra il picco atteso H24 e H0 in 10 pazienti in ciascun braccio
Ora 24 e Ora 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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