Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af cerebrale endovaskulære procedurer på den systemiske immunrespons (PROCESS)

3. april 2024 opdateret af: University Hospital, Limoges
På vores intensivafdeling kunne den bemærke, at patienter med cerebral arterio-venøs misdannelse (AVM), behandlet med embolisering, udvikler mere alvorlige Ventilator Associated Pneumoniae (VAP) sammenlignet med andre patienter, der er indlagt på hospitalet for neurologiske sygdomme. Dimethylsulfoxid (DMSO), opløsningsmidlet i emboliseringsimplantatet, er kendt for at have immuneffekt på vitro-analyse. Efterforskeren ønsker at bevise, at udsættelse for emboliseringsimplantat til en cerebral AMV modificerer cytokinproduktionen involverede immunsystemets regulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral AVM er defineret ved unormale forbindelser mellem arterier og vener. Til behandling af denne vaskulære misdannelse er embolisering guldstandarden. Emboliseringsmidlet er lavet med vinylalkohol ethylen (EVOH) copolymer, som (emboliseringsimplantatet) og DMSO, som er opløsningsmidlet. Under injektionen af ​​produktet forsvinder DMSO i blodbanen, og EVOH udfælder og danner embolus. Den ved, at DMSO havde in vitro immuneffekt (hæmmer signaliseringsmetoder for medfødt og erhvervet immunrespons, fald i pro-inflammatorisk cytokinproduktion og mindsker INF-y og TNF-α produktion). DMSO kan reducere aktivering og rekruttering af leukocytter, hvilket kan udsætte patienter for en øget risiko for infektion.

Undersøgeren vil dosere cytokiner i 3 blodprøver (præoperativ, H+6 og H+24) i planlagte patienter, der er indlagt til cerebral AVM-embolisering. Cytokinindholdet i plasmaerne vil blive analyseret med multiplex ELISA-teknik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Limoges University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas DAIX, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen indlagt for en planlagt cerebral embolisering

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret patient eller immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroider)
  • Patient med autoimmun sygdom
  • Indlæggelse på intensivafdeling eller til en planlagt eller akut operation inden for de seneste tre måneder
  • Indlæggelse for en aktiv infektion inden for de seneste tre måneder
  • Graviditet
  • Patienter, der har behov for steroidbehandling for at forhindre postoperativ kvalme og/eller opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cerebral AVM-embolisering
Andet: Blodprøve
Baseret på supplerende blodprøver før emboliseringsproceduren og 6 timer og 24 timer efter vil vi blive analyseret cytokinkoncentration (Elisa test) og cortisol
Andet: cerebral aneurisme embolisering
Andet: Blodprøve
Baseret på supplerende blodprøver før emboliseringsproceduren og 6 timer og 24 timer efter vil vi blive analyseret cytokinkoncentration (Elisa test) og cortisol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodkoncentrationer af cytokiner af det medfødte immunrespons
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkoncentrationer af cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) af det medfødte immunforsvar respons mellem patienter, der gennemgik en cerebral AVM-emboliseringsprocedure med patienter, der gennemgik en cerebral aneurisme-emboliseringsprocedure mellem det forventede toppunkt ved H6 og H0
Time 0 og time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodkoncentrationer af cytokiner af adaptivt og medfødt immunrespons
Tidsramme: Time 0 og Time 24
Sammenlign blodkoncentrationer af cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) af adaptive og medfødte immunrespons mellem patienter med cerebral AVM-emboliseringsprocedurer og hjerneaneurismer-embolisering
Time 0 og Time 24
blodkoncentrationer af cytokiner
Tidsramme: Time 6
Sammenlign blodkoncentrationer af cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i henhold til varigheden af emboliseringsproceduren ved H6
Time 6
blodkoncentrationer af cytokiner af adaptivt immunrespons
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkoncentrationer af cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) af adaptivt immunrespons mellem patienter med cerebrale AVM emboliseringsprocedurer og hjerneaneurismer embolisering mellem det forventede toppunkt ved H6 og H0
Time 0 og time 6
blodkoncentrationer af cytokiner i henhold til volumen af ​​emboliseringsmiddel
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkoncentrationer af cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i henhold til volumen af emboliseringsmiddel
Time 0 og time 6
blodkoncentrationer af cytokiner ifølge emboliseringsmidlet
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkoncentrationer af cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i henhold til emboliseringen middel brugt under proceduren
Time 0 og time 6
Kortisol produktion
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenligning af kortisolniveauer før og efter AMV-emboliseringsprocedure
Time 0 og time 6
forskelle i lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: Time 24 og Time 0
Måling af forskelle i lymfocytsubpopulationer hos patienter med cAVM-emboliseringsprocedure og cerebral aneurisme mellem den forventede top H24 og H0 hos 10 patienter i hver arm
Time 24 og Time 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner