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Einfluss zerebraler endovaskulärer Verfahren auf die systemische Immunantwort Response (PROCESS)

3. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Auf unserer Intensivstation konnte festgestellt werden, dass Patienten mit zerebraler arteriovenöser Malformation (AVM), die mit Embolisation behandelt wurden, im Vergleich zu anderen Patienten, die wegen neurologischer Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, schwerere beatmungsassoziierte Pneumonien (VAP) entwickeln. Das Dimethylsulfoxid (DMSO), das Lösungsmittel des Embolisationsimplantats, hat bekanntermaßen eine immunologische Wirkung auf die Vitro-Analyse. Der Ermittler möchte beweisen, dass die Exposition gegenüber einem Embolisationsimplantat für ein zerebrales AMV die an der Regulation des Immunsystems beteiligte Zytokinproduktion verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebrale AVM sind durch abnorme Verbindungen zwischen Arterien und Venen definiert. Zur Behandlung dieser Gefäßfehlbildung ist die Embolisation der Goldstandard. Das Embolisationsmittel wird aus Vinylalkohol-Ethylen (EVOH)-Copolymer (das Embolisationsimplantat) und dem DMSO, das das Lösungsmittel ist, hergestellt. Während der Injektion des Produkts löst sich DMSO im Blutkreislauf auf und das EVOH fällt aus und bildet den Embolus. Es ist bekannt, dass DMSO eine In-vitro-Immunwirkung hatte (Hemmung von Signalisierungswegen der angeborenen und erworbenen Immunantwort, Verringerung der Produktion entzündungsfördernder Zytokine und Verringerung der INF-γ- und TNF-α-Produktion). DMSO könnte die Aktivierung und Rekrutierung von Leukozyten verringern, was Patienten einem erhöhten Infektionsrisiko aussetzen könnte.

Der Prüfarzt dosiert Zytokine in 3 Blutproben (präoperativ, H+6 und H+24) bei geplanten Patienten, die wegen zerebraler AVM-Embolisation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Zytokingehalt der Plasmen wird mit Multiplex-ELISA-Technik analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener wegen geplanter zerebraler Embolisation ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimierter Patient oder immunsuppressive Behandlung (einschließlich Kortikosteroid)
  • Patient mit Autoimmunerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder für eine geplante Operation oder eine Notoperation in den letzten drei Monaten
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer aktiven Infektion in den letzten drei Monaten
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine Steroidtherapie benötigen, um postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen vorzubeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zerebrale AVM-Embolisation
Sonstiges: Blutprobe
Basierend auf zusätzlichen Blutproben vor dem Embolisationsverfahren und 6 Stunden und 24 Stunden danach werden wir die Zytokinkonzentration (Elisa-Test) und Cortisol analysieren
Sonstiges: zerebrale Aneurysma-Embolisation
Sonstiges: Blutprobe
Basierend auf zusätzlichen Blutproben vor dem Embolisationsverfahren und 6 Stunden und 24 Stunden danach werden wir die Zytokinkonzentration (Elisa-Test) und Cortisol analysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutkonzentrationen von Zytokinen der angeborenen Immunantwort
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 6
Vergleichen Sie die Blutkonzentrationen von Zytokinen (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) des angeborenen Immunsystems Reaktion zwischen Patienten, die sich einem zerebralen AVM-Embolisierungsverfahren unterzogen haben, und Patienten, die sich einem zerebralen Aneurysma-Embolisierungsverfahren unterzogen haben, zwischen dem erwarteten Peak bei H6 und H0
Stunde 0 und Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von Zytokinen der adaptiven und angeborenen Immunantwort
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 24
Vergleichen Sie die Blutkonzentrationen von Zytokinen (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) von adaptiven und angeborenen Immunantwort zwischen Patienten mit zerebralen AVM-Embolisationsverfahren und Hirnaneurysma-Embolisation
Stunde 0 und Stunde 24
Blutkonzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: Stunde 6
Vergleichen Sie die Blutkonzentrationen von Zytokinen (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) entsprechend der Dauer des Embolisationsverfahrens bei H6
Stunde 6
Blutkonzentrationen von Zytokinen der adaptiven Immunantwort
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 6
Vergleichen Sie die Blutkonzentrationen von Zytokinen (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) der adaptiven Immunantwort zwischen Patienten mit zerebralen AVM-Embolisationsverfahren und Hirnaneurysma-Embolisation zwischen dem erwarteten Peak bei H6 und H0
Stunde 0 und Stunde 6
Blutkonzentrationen von Zytokinen entsprechend dem Volumen des Embolisationsmittels
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 6
Vergleichen Sie die Blutkonzentrationen von Zytokinen (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) nach Volumen des Embolisationsmittels
Stunde 0 und Stunde 6
Blutkonzentrationen von Zytokinen entsprechend dem Embolisationsmittel
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 6
Vergleichen Sie die Blutkonzentrationen von Zytokinen (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) entsprechend der Embolisation Mittel, das während des Verfahrens verwendet wird
Stunde 0 und Stunde 6
Cortisol-Produktion
Zeitfenster: Stunde 0 und Stunde 6
Vergleich der Cortisolspiegel vor und nach dem AMV-Embolisationsverfahren
Stunde 0 und Stunde 6
Unterschiede in den Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: Stunde 24 und Stunde 0
Messung der Unterschiede in den Lymphozyten-Subpopulationen bei Patienten mit cAVM-Embolisierungsverfahren und zerebralem Aneurysma zwischen den erwarteten Spitzenwerten H24 und H0 bei 10 Patienten in jedem Arm
Stunde 24 und Stunde 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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