Влияние церебральных эндоваскулярных процедур на системный иммунный ответ (PROCESS)
25 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Limoges
В нашем отделении интенсивной терапии можно было заметить, что у пациентов с церебральной артериовенозной мальформацией (АВМ), пролеченных эмболизацией, развивается более тяжелая вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) по сравнению с другими пациентами, госпитализированными по поводу неврологических заболеваний.
Известно, что диметилсульфоксид (ДМСО), растворитель имплантата для эмболизации, оказывает иммунное действие при анализе в лабораторных условиях.
Исследователь хочет доказать, что воздействие эмболизирующего имплантата для церебральной ВБМ изменяет продукцию цитокинов, участвующих в регуляции иммунной системы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральные АВМ определяются аномальными связями между артериями и венами. Для лечения этой сосудистой мальформации золотым стандартом является эмболизация. Агент для эмболизации изготовлен из сополимера винилового спирта и этилена (EVOH), который (эмболизирующий имплантат) и ДМСО, который является растворителем. Во время инъекции продукта ДМСО рассеивается в кровотоке, а EVOH осаждается и образует эмбол. Известно, что ДМСО оказывает in vitro иммунное действие (ингибирует сигнальные пути врожденного и приобретенного иммунного ответа, снижает продукцию провоспалительных цитокинов и снижает продукцию INF-γ и TNF-α). ДМСО может снизить активацию и рекрутирование лейкоцитов, что может подвергнуть пациентов повышенному риску инфекции.
Исследователь будет дозировать цитокины в 3 образцах крови (до операции, Н+6 и Н+24) у планового пациента, госпитализированного для эмболизации церебральной АВМ. Содержание цитокинов в плазме будет проанализировано методом мультиплексного ELISA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый госпитализирован для плановой церебральной эмболизации
Критерий исключения:
- Иммуносупрессивный пациент или иммуносупрессивная терапия (включая кортикостероиды)
- Пациент с аутоиммунным заболеванием
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или плановая или экстренная операция в течение последних трех месяцев
- Госпитализация по поводу активной инфекции в течение последних трех месяцев
- Беременность
- Пациенты, нуждающиеся в стероидной терапии для предотвращения послеоперационной тошноты и/или рвоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: церебральная эмболизация АВМ
|
На основании дополнительных образцов крови, взятых до процедуры эмболизации и через 6 часов и 24 часа после, мы будем анализировать концентрацию цитокинов (тест ИФА) и кортизола.
|
|
Другой: эмболизация церебральной аневризмы
|
На основании дополнительных образцов крови, взятых до процедуры эмболизации и через 6 часов и 24 часа после, мы будем анализировать концентрацию цитокинов (тест ИФА) и кортизола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации в крови цитокинов врожденного иммунного ответа
Временное ограничение: Час 0 и Час 6
|
Сравните концентрации в крови цитокинов (ИЛ-1N, ИЛ-10, ИЛ-12р70, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-17А; ФНО-а, ТФР-b1, ИФН-g) врожденного иммунитета. реакция между пациентами, перенесшими процедуру эмболизации церебральной АВМ, и пациентами, перенесшими процедуру эмболизации церебральной аневризмы, между ожидаемым пиком на H6 и H0
|
Час 0 и Час 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации в крови цитокинов адаптивного и врожденного иммунного ответа
Временное ограничение: Час 0 и час 24
|
Сравните концентрации в крови цитокинов (ИЛ-1Н, ИЛ-10, ИЛ-12р70, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-17А; ФНО-а, ТФР-b1, ИФН-g) адаптивных и врожденных иммунный ответ между пациентами с процедурами эмболизации церебральных АВМ и эмболизации аневризм головного мозга
|
Час 0 и час 24
|
|
концентрации цитокинов в крови
Временное ограничение: Час 6
|
Сравните концентрации цитокинов в крови (ИЛ-1Н, ИЛ-10, ИЛ-12р70, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-17А; ФНО-а, ТФР-b1, ИФН-g) в зависимости от продолжительности процедуры эмболизации на H6
|
Час 6
|
|
концентрации в крови цитокинов адаптивного иммунного ответа
Временное ограничение: Час 0 и Час 6
|
Сравните концентрации в крови цитокинов (ИЛ-1Н, ИЛ-10, ИЛ-12р70, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-17А; ФНО-а, ТФР-b1, ИФН-g) адаптивного иммунного ответа между пациентами с процедурами эмболизации церебральных АВМ и эмболизации аневризм головного мозга между ожидаемым пиком на H6 и H0
|
Час 0 и Час 6
|
|
концентрация цитокинов в крови в зависимости от объема эмболизирующего агента
Временное ограничение: Час 0 и Час 6
|
Сравните концентрацию цитокинов в крови (ИЛ-1N, ИЛ-10, ИЛ-12р70, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-17А; ФНО-а, ТФР-b1, ИФН-g) по объему эмболизирующего агента
|
Час 0 и Час 6
|
|
концентрация цитокинов в крови в зависимости от эмболизирующего агента
Временное ограничение: Час 0 и Час 6
|
Сравните концентрацию в крови цитокинов (ИЛ-1Н, ИЛ-10, ИЛ-12р70, ИЛ-6, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-17А; ФНО-а, ТФР-b1, ИФН-g) по эмболизирующим средство, используемое во время процедуры
|
Час 0 и Час 6
|
|
Производство кортизола
Временное ограничение: Час 0 и Час 6
|
Сравнение уровней кортизола до и после процедуры эмболизации AMV
|
Час 0 и Час 6
|
|
различия субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: Час 24 и Час 0
|
Измерение различий в субпопуляциях лимфоцитов у пациентов с процедурой эмболизации аВМ и церебральной аневризмой между ожидаемым пиком H24 и H0 у 10 пациентов в каждой группе.
|
Час 24 и Час 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Врожденные аномалии
- Артериовенозные мальформации
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI22_0030 (PROCESS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .