Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av cerebrale endovaskulære prosedyrer på den systemiske immunresponsen (PROCESS)

25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges
På intensivavdelingen vår kunne den legge merke til at pasienter med cerebral arterio-venøs misdannelse (AVM) behandlet med embolisering utvikler mer alvorlig Ventilator Associated Pneumoniae (VAP) sammenlignet med andre pasienter som er innlagt på sykehus for nevrologiske sykdommer. Dimetylsulfoksyd (DMSO), løsningsmidlet i emboliseringsimplantatet, er kjent for å ha immuneffekt på vitro-analyse. Etterforskeren ønsker å bevise at eksponering for emboliseringsimplantat for en cerebral AMV endrer cytokinproduksjonen involverte immunsystemets regulering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral AVM er definert av unormale forbindelser mellom arterier og vener. For behandling av denne vaskulære misdannelsen er embolisering gullstandarden. Emboliseringsmiddel er laget med vinylalkohol etylen (EVOH) kopolymer som (emboliseringsimplantatet) og DMSO som er løsningsmidlet. Under injeksjonen av produktet forsvinner DMSO i blodet, og EVOH utfeller og danner embolus. Den vet at DMSO hadde in vitro immuneffekt (hemmer signaliseringsmåter for medfødt og ervervet immunrespons, reduksjon av pro-inflammatorisk cytokinproduksjon og reduserer INF-γ og TNF-α produksjon). DMSO kan redusere aktivering og rekruttering av leukocytter, noe som kan utsette pasienter for økt risiko for infeksjon.

Utforskeren vil dosere cytokiner i 3 blodprøver (preoperativ, H+6 og H+24) hos planlagte pasienter innlagt på sykehus for cerebral AVM-embolisering. Cytokininnholdet i plasmaene vil bli analysert med multipleks ELISA-teknikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen innlagt på sykehus for en planlagt cerebral embolisering

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimert pasient eller immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroid)
  • Pasient med autoimmun sykdom
  • Sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller for en planlagt eller akutt operasjon de siste tre månedene
  • Sykehusinnleggelse for en aktiv infeksjon de siste tre månedene
  • Svangerskap
  • Pasienter som trenger steroidbehandling for å forhindre postoperativ kvalme og/eller oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cerebral AVM-embolisering
Annen: Blodprøve
Basert på supplerende blodprøver før emboliseringsprosedyre og 6 timer og 24 timer etter vil vi bli analysert cytokinkonsentrasjon (Elisa-test) og kortisol
Annen: cerebral aneurisme embolisering
Annen: Blodprøve
Basert på supplerende blodprøver før emboliseringsprosedyre og 6 timer og 24 timer etter vil vi bli analysert cytokinkonsentrasjon (Elisa-test) og kortisol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodkonsentrasjoner av cytokiner av den medfødte immunresponsen
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkonsentrasjoner av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i det medfødte immunforsvaret respons mellom pasienter som gjennomgikk en cerebral AVM-emboliseringsprosedyre med pasienter som gjennomgikk en cerebral aneurismeemboliseringsprosedyre mellom forventet topp ved H6 og H0
Time 0 og time 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodkonsentrasjoner av cytokiner med adaptiv og medfødt immunrespons
Tidsramme: Time 0 og time 24
Sammenlign blodkonsentrasjoner av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) av adaptive og medfødte immunrespons mellom pasienter med cerebral AVM emboliseringsprosedyrer og hjerneaneurismer embolisering
Time 0 og time 24
blodkonsentrasjoner av cytokiner
Tidsramme: Time 6
Sammenlign blodkonsentrasjoner av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i henhold til varigheten av emboliseringsprosedyren ved H6
Time 6
blodkonsentrasjoner av cytokiner med adaptiv immunrespons
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkonsentrasjoner av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) av adaptiv immunrespons mellom pasienter med cerebral AVM emboliseringsprosedyrer og hjerneaneurismer embolisering mellom forventet topp ved H6 og H0
Time 0 og time 6
blodkonsentrasjoner av cytokiner i henhold til volumet av emboliseringsmiddel
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkonsentrasjoner av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i henhold til volumet av emboliseringsmiddel
Time 0 og time 6
blodkonsentrasjoner av cytokiner i henhold til emboliseringsmidlet
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenlign blodkonsentrasjoner av cytokiner (IL-1N, IL-10, IL-12p70, IL-6, IL-2, IL-4, IL-17A; TNF-a, TGF-b1, IFN-g) i henhold til emboliseringen middel brukt under prosedyren
Time 0 og time 6
Kortisol produksjon
Tidsramme: Time 0 og time 6
Sammenligning av kortisolnivåer før og etter AMV-emboliseringsprosedyre
Time 0 og time 6
forskjeller i lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: Time 24 og Time 0
Måling av forskjeller i lymfocyttsubpopulasjoner hos pasienter med cAVM-emboliseringsprosedyre og cerebral aneurisme mellom forventet topp H24 og H0 hos 10 pasienter i hver arm
Time 24 og Time 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI22_0030 (PROCESS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere