无症状颈动脉狭窄的颈动脉血运重建与最佳药物治疗
2022年12月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
无症状颈动脉狭窄的颈动脉血运重建与最佳药物治疗：一项在中国人群中进行的多中心、开放、随机对照试验
这是一项多中心、开放、随机对照试验，旨在评估颈动脉支架置入术/颈动脉内膜切除术与最佳药物治疗对中国人群无症状颈动脉狭窄的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放、随机对照试验，旨在评估颈动脉支架置入术/颈动脉内膜切除术与最佳药物治疗对中国人群无症状颈动脉狭窄的疗效和安全性。
该研究将在 11 个中心进行，预计将招募 1056 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1056
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongquan Gu, Dr.
- 电话号码：+8615901598209
- 邮箱：gu15901598209@aliyun.com
研究联系人备份
- 姓名：Xixiang Gao, Dr.
- 电话号码：+8613581674309
- 邮箱：vascsurgeon@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Yuehong Zheng, MD
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Lianrui Guo, MD
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接触：
- Xixiang Gao
- 电话号码：+8613581674309
- 邮箱：vascsurgeon@163.com
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Beijing、Beijing、中国、100192
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Peng Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050057
- 招聘中
- Hebei General Hospital
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接触：
- Bonan Lv, MD
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Zhen Li, MD
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Bing Wang, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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接触：
- Xiaoqiang Li, MD
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Jianlin Liu, MD
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
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接触：
- Zhiqing Zhao, MD
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- 招聘中
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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接触：
- Xiaohu Ge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄40-80岁；
- 颈动脉狭窄50%-90%（超声、CT或DSA）；
- 无症状颈动脉狭窄，即过去6个月内无短暂性脑缺血发作、中风或其他神经系统症状；
- 能完成12个月随访的患者；
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 在过去 6 个月内有过 TIA、中风或其他相关神经系统症状的患者；
- 近12个月内有自发性脑出血患者；
- 颅内巨大动脉瘤（直径>5mm），且不能提前或同期治疗的患者；
- 慢性完全闭塞，无明显脑缺血症状；
- 神经系统疾病导致短暂性或永久性神经功能缺损，不能与短暂性脑缺血发作或中风鉴别的患者；
- 患有严重痴呆症的患者；
- 颈总动脉开口病变；
- 串联严重颅内狭窄；
- 颈动脉夹层；
- 颈动脉瘤;
- 30天内发生心肌梗塞；
- 已知有两条或多条近端或主干冠状动脉狭窄≥70%，未经治疗或无法再通；
- 射血分数
- 左心室瘤、腔内充盈缺损、心肌病、主动脉瓣或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、感染性心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔瘤、左心房粘液瘤等心脏栓塞源患者；
- 血小板计数1.5，出血时间>1分钟，或肝素相关的血小板减少；禁用肝素和抗血小板药物的患者；
- 凝血功能障碍患者。
- 糖尿病控制不佳，空腹血糖>22mmol/L且酮体>+2；
- 恶性肿瘤或呼吸功能不全，预期寿命<5年。
- 重要器官功能不全：一秒用力呼气量<30%（预测值）；透析依赖性肾功能衰竭；对麻醉不耐受；
- 目前正在等待主要器官移植（即心、肺、肝、肾），或正在做相关评估；
- 需要同期进行其他全麻手术；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 纳入前参加过其他药品或医疗器械临床试验未到时限的；
- 研究者认为患者不适合参加本临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颈动脉血运重建
颈动脉支架置入术/颈动脉内膜剥脱术 + Best Medical Treatment
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颈动脉支架置入术/颈动脉内膜切除术
入组或血运重建后前三个月阿司匹林100mg/天加氯吡格雷75mg/天，三个月后阿司匹林100mg/天，根据血脂水平调整他汀类药物剂量。 最佳药物治疗还包括控制风险因素：良好的生活方式、戒烟、控制体重、定期锻炼、SBP < 140 mmHg、HDL < 70 mg/dl (1.8mmol/L) 和血糖控制。 对危险因素控制不佳的患者，在随访过程中进行动态调整。 此外，接受CAS的患者在手术前至少接受了3至5天的双重抗血小板治疗，接受CEA的患者在入组后至少接受了术前口服抗血小板药物（阿司匹林100mg/天，或氯吡格雷75mg/天）至少3天. |
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有源比较器：药物治疗
最佳医疗
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入组或血运重建后前三个月阿司匹林100mg/天加氯吡格雷75mg/天，三个月后阿司匹林100mg/天，根据血脂水平调整他汀类药物剂量。 最佳药物治疗还包括控制风险因素：良好的生活方式、戒烟、控制体重、定期锻炼、SBP < 140 mmHg、HDL < 70 mg/dl (1.8mmol/L) 和血糖控制。 对危险因素控制不佳的患者，在随访过程中进行动态调整。 此外，接受CAS的患者在手术前至少接受了3至5天的双重抗血小板治疗，接受CEA的患者在入组后至少接受了术前口服抗血小板药物（阿司匹林100mg/天，或氯吡格雷75mg/天）至少3天. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期 1 个月内的任何围手术期中风、心肌梗塞或死亡，以及 1 至 12 个月的手术后同侧中风。
大体时间：0至12个月
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任何围手术期卒中（同侧或对侧；主要或次要）、心肌梗塞或围手术期 1 个月内死亡以及术后 1 至 12 个月的同侧卒中的复合。
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0至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1天
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技术成功定义为最终残余狭窄小于 30%，TIMI 3 级，并且在任何血管内治疗后无夹层或血栓。
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1天
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并发症发生率
大体时间：30天
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30天内的并发症发生率，并发症包括：颅神经及周围神经损伤、血管损伤、非脑出血、颈部切口或与穿刺部位相关的伤口并发症，以及其他（如麻醉）并发症。
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30天
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心肌梗塞发病率
大体时间：30天
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随访 30 天时心肌梗死的发生率。
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30天
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同侧卒中的发生率
大体时间：30天
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随访 30 天时同侧中风的发生率。
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30天
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死亡发生率
大体时间：30天
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随访 30 天时的死亡发生率。
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30天
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颈动脉再狭窄率
大体时间：12个月
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颈动脉再狭窄定义为颈动脉血运重建后再狭窄≥50%，即超声检查峰值收缩速度比（PSVR）≥2.0。
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12个月
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靶病变血运重建的发生率
大体时间：12个月
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靶病变血运重建术（Target lesion revascularization，TLR）是指针对靶病变的再狭窄或其他并发症，再次经皮介入治疗或旁路移植术。
在研究者再次进行血管造影之前，所有 TLR 都应预先分类为临床驱动或非临床驱动。
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12个月
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改善认知功能
大体时间：30天
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认知功能在 30 天随访时通过蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 进行评估。
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30天
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改善认知功能
大体时间：30天
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在随访 30 天时通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能。
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30天
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改善认知功能
大体时间：12个月
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在随访 12 个月时，通过蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 评估认知功能。
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12个月
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改善认知功能
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估认知功能。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yongquan Gu, Dr.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月13日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月4日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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