Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotisrevascularisatie versus beste medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose

4 december 2022 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Carotisrevascularisatie versus beste medische behandeling voor asymptomatische carotisstenose: een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de Chinese bevolking

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van halsslagaderstenting/halsslagaderendarteriëctomie te evalueren versus de beste medische behandeling voor asymptomatische halsslagaderstenose bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van halsslagaderstenting/halsslagaderendarteriëctomie te evalueren versus de beste medische behandeling voor asymptomatische halsslagaderstenose bij de Chinese bevolking. De studie zal worden uitgevoerd in 11 centra en zal naar verwachting 1056 patiënten inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1056

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lianrui Guo, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Werving
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Xiaohu Ge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80 jaar;
  2. Halsslagaderstenose 50%-90% (echografie, CT of DSA);
  3. Asymptomatische halsslagaderstenose, dat wil zeggen geen voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of andere neurologische symptomen in de afgelopen 6 maanden;
  4. Patiënten die 12 maanden follow-up konden voltooien;
  5. Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een TIA, beroerte of andere gerelateerde neurologische symptomen hebben gehad;
  2. Patiënten met een spontane intracerebrale bloeding in de afgelopen 12 maanden;
  3. Patiënten met grote intracraniale aneurysma's (diameter> 5 mm) die niet vooraf of gelijktijdig kunnen worden behandeld;
  4. Chronische totale occlusie zonder duidelijke symptomen van cerebrale ischemie；
  5. Patiënten met een neurologische aandoening die voorbijgaande of permanente neurologische tekorten veroorzaakte en die niet kunnen worden geïdentificeerd als een voorbijgaande ischemische aanval of beroerte;
  6. Patiënten met ernstige dementie;
  7. Openingslaesie van de gemeenschappelijke halsslagader ；
  8. Ernstige intracraniale stenose in tandem;
  9. Halsslagader dissectie;
  10. Aneurysma van de halsslagader;
  11. Myocardinfarct vond plaats binnen 30 dagen;
  12. Het is bekend dat twee of meer proximale of hoofdkransslagaderstenose ≥70%, onbehandeld of niet in staat om te rekanaliseren;
  13. Ejectiefractie
  14. Patiënten met bronnen van cardiale embolie, zoals linkerventrikelaneurysma, intraluminaal vuldefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, infectieuze endocarditis, mitralisklepstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linker atriummyxoom;
  15. Aantal bloedplaatjes 1,5, bloedingstijd > 1 min, of heparine-gerelateerde trombocytopenie; Patiënten gecontra-indiceerd voor heparine en plaatjesaggregatieremmers;
  16. Patiënten met stollingsstoornissen.
  17. Slechte controle van diabetes, nuchtere bloedglucose >22 mmol/L en ketonlichaam > +2;
  18. Kwaadaardige tumor of respiratoire insufficiëntie, levensverwachting < 5 jaar.
  19. Insufficiëntie van vitale organen: geforceerd expiratoir volume op één seconde < 30% (voorspeld) ； dialyse-afhankelijk nierfalen; intolerantie voor anesthesie;
  20. Wacht momenteel op hoofdorgaantransplantaties (dwz hart, long, lever, nier), of doet relevante evaluatie;
  21. Noodzaak om in dezelfde periode andere algemene anesthesie-operaties uit te voeren;
  22. Zwangere of zogende vrouwen;
  23. Degenen die deelnamen aan klinische proeven met andere medicijnen of medische hulpmiddelen voordat ze werden opgenomen, bereikten het einde van de tijdslimiet niet;
  24. Onderzoekers beschouwen de patiënt als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carotis revascularisatie
Stenting van de halsslagader/halsslagader-endarteriëctomie + beste medische behandeling
Procedure: Carotis revascularisatie
Stenting van de halsslagader / halsslagader-endarteriëctomie
Geneesmiddel: Medische behandeling

Aspirine 100 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag gedurende de eerste drie maanden na inschrijving of revascularisatie, aspirine 100 mg/dag na drie maanden, en de statinedosis werd aangepast op basis van bloedlipidenniveaus. De beste medische behandeling omvat ook controle van risicofactoren: goede levensstijl, stoppen met roken, gewichtsbeheersing, regelmatige lichaamsbeweging, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) en glykemische controle. Patiënten met een slechte controle over risicofactoren werden tijdens de follow-up dynamisch aangepast.

Bovendien kregen patiënten die CAS ondergingen een dubbele plaatjesaggregatieremmer gedurende ten minste 3 tot 5 dagen vóór de operatie, en patiënten die CEA ondergingen, kregen ook een preoperatief oraal plaatjesaggregatieremmer (aspirine 100 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag) gedurende ten minste 3 dagen na inschrijving. .
Actieve vergelijker: Medische behandeling
Beste medische behandeling
Geneesmiddel: Medische behandeling

Aspirine 100 mg/dag plus clopidogrel 75 mg/dag gedurende de eerste drie maanden na inschrijving of revascularisatie, aspirine 100 mg/dag na drie maanden, en de statinedosis werd aangepast op basis van bloedlipidenniveaus. De beste medische behandeling omvat ook controle van risicofactoren: goede levensstijl, stoppen met roken, gewichtsbeheersing, regelmatige lichaamsbeweging, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) en glykemische controle. Patiënten met een slechte controle over risicofactoren werden tijdens de follow-up dynamisch aangepast.

Bovendien kregen patiënten die CAS ondergingen een dubbele plaatjesaggregatieremmer gedurende ten minste 3 tot 5 dagen vóór de operatie, en patiënten die CEA ondergingen, kregen ook een preoperatief oraal plaatjesaggregatieremmer (aspirine 100 mg/dag of clopidogrel 75 mg/dag) gedurende ten minste 3 dagen na inschrijving. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke periprocedurele beroerte, myocardinfarct of overlijden gedurende 1 maand periprocedurele periode en postprocedurele ipsilaterale beroerte 1 tot 12 maanden.
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Samenstelling van elke periprocedurele beroerte (ipsilateraal of contralateraal; groot of klein), myocardinfarct of overlijden gedurende 1 maand peri-procedurele periode, en postprocedurele ipsilaterale beroerte 1 tot 12 maanden.
0 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes werd gedefinieerd als uiteindelijke resterende stenose van minder dan 30%, TIMI graad 3 en geen dissectie of trombus na enige endovasculaire behandeling.
1 dag
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage complicaties binnen 30 dagen, complicaties omvatten: hersenzenuw- en perifere zenuwbeschadiging, vasculair letsel, niet-cerebrale bloeding, wondcomplicaties zoals nekincisie of gerelateerd aan de punctieplaats, en andere (zoals anesthesie) complicaties.
30 dagen
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van een hartinfarct na 30 dagen follow-up.
30 dagen
Incidentie van ipsilaterale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van ipsilaterale beroerte na 30 dagen follow-up.
30 dagen
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van overlijden na 30 dagen follow-up.
30 dagen
Carotis-restenosepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Restenose van de halsslagader werd gedefinieerd als restenose ≥50% na revascularisatie van de halsslagader, dat wil zeggen piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,0 bij echografisch onderzoek.
12 maanden
Incidentie van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als de repercutane interventie of bypass-transplantatie van de doellaesie voor restenose of andere complicaties van de doellaesie. Alle TLR's moeten vooraf worden geclassificeerd als klinisch gedreven of niet-klinisch gedreven voordat de onderzoeker opnieuw angiografie uitvoert.
12 maanden
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 dagen
Cognitieve functie werd beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) na 30 dagen follow-up.
30 dagen
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 30 dagen
Cognitieve functie werd beoordeeld door Mini-mental State Examination (MMSE) na 30 dagen follow-up.
30 dagen
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Cognitieve functie werd beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) na 12 maanden follow-up.
12 maanden
Verbetering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 maanden
De cognitieve functie werd beoordeeld door Mini-mental State Examination (MMSE) na 12 maanden follow-up.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRBMACS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren