Carotid revaskularisering versus beste medisinske behandling for asymptomatisk carotis stenose
4. desember 2022 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Carotid revaskularisering versus beste medisinske behandling for asymptomatisk carotis stenose: en multisenter, åpen, randomisert kontrollert prøve i kinesisk befolkning
Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved stenting av halspulsåren/endarterektomi i karotis versus beste medisinsk behandling for asymptomatisk stenose i halspulsåren i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved stenting av halspulsåren/endarterektomi i karotis versus beste medisinsk behandling for asymptomatisk stenose i halspulsåren i den kinesiske befolkningen.
Studien vil bli utført ved 11 sentre og forventes å inkludere 1056 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1056
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongquan Gu, Dr.
- Telefonnummer: +8615901598209
- E-post: gu15901598209@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuehong Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lianrui Guo, MD
-
Ta kontakt med:
- Xixiang Gao
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100192
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
- Rekruttering
- Hebei General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bonan Lv, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhen Li, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Bing Wang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqiang Li, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jianlin Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiqing Zhao, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Rekruttering
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Xiaohu Ge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år;
- Halspulsårestenose 50%-90% (ultralyd, CT eller DSA);
- Asymptomatisk carotisstenose, det vil si ingen forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller andre nevrologiske symptomer de siste 6 månedene;
- Pasienter som kunne fullføre 12 måneders oppfølging;
- Pasienter som signerte skjemaer for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde en TIA, hjerneslag eller andre relaterte nevrologiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med spontan intracerebral blødning de siste 12 månedene;
- Pasienter med store intrakranielle aneurismer (diameter > 5 mm), og kan ikke behandles på forhånd eller samtidig;
- Kronisk total okklusjon uten tydelige cerebral iskemisymptomer;
- Pasienter med nevrologisk lidelse som forårsaket forbigående eller permanente nevrologiske underskudd og som ikke kan identifiseres med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag;
- Pasienter med alvorlig demens;
- Vanlig lesjon i halspulsåren;
- Alvorlig intrakraniell stenose i tandem;
- Carotis arterieseksjon;
- Carotis arterie aneurisme;
- Hjerteinfarkt skjedde innen 30 dager;
- Det er kjent at to eller flere proksimale eller hoved-koronararteriestenose ≥70 %, ubehandlet eller ute av stand til å rekanalisere;
- Utkastingsfraksjon
- Pasienter med hjerteembolikilder, slik som venstre ventrikkelaneurisme, intraluminal fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, kalsifisk aortastenose, infeksiøs endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrial septal-aneurisme；myksom, eller venstre
- Blodplateantall 1,5, blødningstid > 1 min, eller heparinrelatert trombocytopeni; Pasienter kontraindisert for heparin og blodplatehemmere;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon.
- Dårlig kontroll av diabetes, fastende blodsukker >22mmol/L og ketonkropp > +2；
- Ondartet svulst eller respiratorisk insuffisiens, forventet levealder < 5 år.
- Insuffisiens av vitale organer: tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund < 30 % (anslått); dialyseavhengig nyresvikt; intoleranse mot anestesi;
- Venter for tiden hovedorgantransplantasjoner (dvs. hjerte, lunge, lever, nyre), eller holder på med relevant evaluering;
- Trenger å utføre annen generell anestesi kirurgi i samme periode;
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr før inkluderingen, nådde ikke slutten av fristen;
- Etterforskere anser pasienten som upassende til å delta i denne kliniske studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carotis revaskularisering
Halspulsåren stenting/carotis endarterektomi + Beste medisinske behandling
|
Halsarteriestenting/carotisendarterektomi
Aspirin 100 mg/dag pluss klopidogrel 75 mg/dag de første tre månedene etter innrullering eller revaskularisering, aspirin 100 mg/dag etter tre måneder, og statindosen ble justert i henhold til blodlipidnivåer. Beste medisinske behandling inkluderer også risikofaktorkontroll: god livsstil, røykeslutt, vektkontroll, regelmessig trening, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) og glykemisk kontroll. Pasienter med dårlig kontroll over risikofaktorer ble dynamisk justert under oppfølging. I tillegg fikk pasienter som gjennomgikk CAS dobbel antiblodplatebehandling i minst 3 til 5 dager før operasjonen, og pasienter som gjennomgikk CEA fikk også et preoperativt oralt blodplatehemmende legemiddel (aspirin 100 mg/dag, eller klopidogrel 75 mg/dag) i minst 3 dager etter innrullering. . |
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Beste medisinske behandling
|
Aspirin 100 mg/dag pluss klopidogrel 75 mg/dag de første tre månedene etter innrullering eller revaskularisering, aspirin 100 mg/dag etter tre måneder, og statindosen ble justert i henhold til blodlipidnivåer. Beste medisinske behandling inkluderer også risikofaktorkontroll: god livsstil, røykeslutt, vektkontroll, regelmessig trening, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) og glykemisk kontroll. Pasienter med dårlig kontroll over risikofaktorer ble dynamisk justert under oppfølging. I tillegg fikk pasienter som gjennomgikk CAS dobbel antiblodplatebehandling i minst 3 til 5 dager før operasjonen, og pasienter som gjennomgikk CEA fikk også et preoperativt oralt blodplatehemmende legemiddel (aspirin 100 mg/dag, eller klopidogrel 75 mg/dag) i minst 3 dager etter innrullering. . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert periprosedurelt slag, hjerteinfarkt eller død i løpet av 1 måneds peri-prosedural periode, og postproseduralt ipsilateralt slag 1 til 12 måneder.
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Sammensatt av ethvert periprosedurelt slag (ipsilateralt eller kontralateralt; større eller mindre), hjerteinfarkt eller død i løpet av 1 måneds peri-prosedural periode, og postproseduralt ipsilateralt slag 1 til 12 måneder.
|
0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess ble definert som endelig gjenværende stenose mindre enn 30 %, TIMI grad 3, og ingen disseksjon eller trombe etter endovaskulær behandling.
|
1 dag
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av komplikasjoner innen 30 dager, komplikasjoner inkluderer: Kranienerve og perifer nerveskade, vaskulær skade, ikke-hjerneblødning, sårkomplikasjoner som nakkesnitt eller relatert til punkteringsstedet og andre (som anestesi) komplikasjoner.
|
30 dager
|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av hjerteinfarkt ved 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
Forekomst av ipsilateralt slag
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av ipsilateralt slag ved 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av død ved 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
Carotis restenose rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis restenose ble definert som restenose ≥50 % etter revaskularisering av carotis, det vil si peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,0 ved ultralydundersøkelse.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som re-perkutan intervensjon eller bypass-transplantasjon av mållesjonen for restenose eller andre komplikasjoner av mållesjonen.
All TLR bør forhåndsklassifiseres som klinisk drevet eller ikke-klinisk drevet før etterforskeren utfører angiografi igjen.
|
12 måneder
|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Kognitiv funksjon ble vurdert av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) etter 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved Mini-mental State Examination (MMSE) etter 30 dagers oppfølging.
|
30 dager
|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funksjon ble vurdert av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) ved 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Forbedring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funksjon ble vurdert ved Mini-mental State Examination (MMSE) etter 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRBMACS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .