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Revascularisation carotidienne versus meilleur traitement médical pour la sténose carotidienne asymptomatique

4 décembre 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Revascularisation carotidienne versus meilleur traitement médical pour la sténose carotidienne asymptomatique : un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé dans la population chinoise

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du stenting de l'artère carotide/endartériectomie carotidienne par rapport au meilleur traitement médical pour la sténose asymptomatique de l'artère carotide dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du stenting de l'artère carotide/endartériectomie carotidienne par rapport au meilleur traitement médical pour la sténose asymptomatique de l'artère carotide dans la population chinoise. L'étude sera menée dans 11 centres et devrait recruter 1056 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1056

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Lianrui Guo, MD
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100192
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050057
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
          • Xiaohu Ge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-80 ans;
  2. Sténose de l'artère carotide 50 % à 90 % (échographie, CT ou DSA) ;
  3. Sténose carotidienne asymptomatique, c'est-à-dire aucun accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou autre symptôme neurologique au cours des 6 derniers mois ;
  4. Patients pouvant compléter 12 mois de suivi ;
  5. Patients ayant signé des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant eu un AIT, un accident vasculaire cérébral ou d'autres symptômes neurologiques connexes au cours des 6 mois précédents ;
  2. Patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée au cours des 12 derniers mois；
  3. Patients présentant de gros anévrismes intracrâniens (diamètre> 5 mm)，et ne pouvant pas être traités à l'avance ou simultanément ;
  4. Occlusion totale chronique sans symptômes évidents d'ischémie cérébrale；
  5. Les patients atteints de troubles neurologiques qui ont causé des déficits neurologiques transitoires ou permanents et qui ne peuvent pas être identifiés avec un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral ;
  6. Patients atteints de démence sévère ;
  7. Lésion d'ouverture de l'artère carotide commune；
  8. Sténose intracrânienne sévère en tandem ;
  9. dissection de l'artère carotide ;
  10. Anévrisme de l'artère carotide ;
  11. L'infarctus du myocarde est survenu dans les 30 jours；
  12. Il est connu que deux ou plusieurs sténoses de l'artère coronaire proximale ou principale ≥ 70 %, non traitées ou incapables de recanaliser ;
  13. La fraction d'éjection
  14. Patients présentant des sources d'emboles cardiaques, telles qu'un anévrisme ventriculaire gauche, un défaut de remplissage intraluminal, une cardiomyopathie, une prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, une sténose aortique calcifiante, une endocardite infectieuse, une sténose mitrale, une communication interauriculaire, un anévrisme septal auriculaire ou un myxome auriculaire gauche ;
  15. Numération plaquettaire 1,5, temps de saignement > 1 min ou thrombocytopénie liée à l'héparine；Patients contre-indiqués à l'héparine et aux médicaments antiplaquettaires ;
  16. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation.
  17. Mauvais contrôle du diabète, glycémie à jeun > 22 mmol/L et corps cétonique > +2；
  18. Tumeur maligne ou insuffisance respiratoire, espérance de vie < 5 ans.
  19. Insuffisance des organes vitaux : volume expiratoire maximal à une seconde < 30 % (prévu)； insuffisance rénale dépendante de la dialyse ; intolérance à l'anesthésie;
  20. En attente d'une greffe d'organe principal (c.-à-d. cœur, poumon, foie, rein) ou en cours d'évaluation pertinente ;
  21. Nécessité d'effectuer une autre chirurgie d'anesthésie générale au cours de la même période；
  22. Femmes enceintes ou allaitantes；
  23. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant l'inclusion n'ont pas atteint la fin du délai ;
  24. Les enquêteurs considèrent que le patient est inapproprié pour participer à cet essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Revascularisation carotidienne
Stenting de l'artère carotide/Endartériectomie carotidienne + Meilleur traitement médical
Procédure: Revascularisation carotidienne
Stenting de l'artère carotide/Endartériectomie carotidienne
Médicament: Traitement médical

Aspirine 100 mg/jour plus clopidogrel 75 mg/jour pendant les trois premiers mois après l'inscription ou la revascularisation, aspirine 100 mg/jour après trois mois, et la dose de statine a été ajustée en fonction des taux de lipides sanguins. Le meilleur traitement médical comprend également le contrôle des facteurs de risque : bonne hygiène de vie, arrêt du tabac, contrôle du poids, exercice physique régulier, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) et contrôle glycémique. Les patients ayant un mauvais contrôle des facteurs de risque ont été ajustés dynamiquement au cours du suivi.

De plus, les patients subissant un CAS ont reçu une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 3 à 5 jours avant la chirurgie, et les patients subissant une CEA ont également reçu un médicament antiplaquettaire oral préopératoire (aspirine 100 mg/jour ou clopidogrel 75 mg/jour) pendant au moins 3 jours après l'inscription. .
Comparateur actif: Traitement médical
Meilleur traitement médical
Médicament: Traitement médical

Aspirine 100 mg/jour plus clopidogrel 75 mg/jour pendant les trois premiers mois après l'inscription ou la revascularisation, aspirine 100 mg/jour après trois mois, et la dose de statine a été ajustée en fonction des taux de lipides sanguins. Le meilleur traitement médical comprend également le contrôle des facteurs de risque : bonne hygiène de vie, arrêt du tabac, contrôle du poids, exercice physique régulier, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) et contrôle glycémique. Les patients ayant un mauvais contrôle des facteurs de risque ont été ajustés dynamiquement au cours du suivi.

De plus, les patients subissant un CAS ont reçu une double thérapie antiplaquettaire pendant au moins 3 à 5 jours avant la chirurgie, et les patients subissant une CEA ont également reçu un médicament antiplaquettaire oral préopératoire (aspirine 100 mg/jour ou clopidogrel 75 mg/jour) pendant au moins 3 jours après l'inscription. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout AVC péri-procédural, infarctus du myocarde ou décès pendant la période péri-procédurale d'un mois et AVC ipsilatéral post-procédural de 1 à 12 mois.
Délai: 0 à 12 mois
Composé de tout AVC péri-procédural (ipsilatéral ou controlatéral ; majeur ou mineur), d'infarctus du myocarde ou de décès pendant la période péri-procédurale d'un mois et d'AVC ipsilatéral post-procédural de 1 à 12 mois.
0 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Un jour
Le succès technique était défini par une sténose résiduelle finale inférieure à 30 %, un grade TIMI 3 et l'absence de dissection ou de thrombus après tout traitement endovasculaire.
Un jour
Taux de complications
Délai: 30 jours
Taux de complications dans les 30 jours, les complications comprennent : les lésions des nerfs crâniens et des nerfs périphériques, les lésions vasculaires, les hémorragies non cérébrales, les complications de la plaie telles que l'incision du cou ou liées au site de ponction et d'autres complications (telles que l'anesthésie).
30 jours
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
Incidence de l'infarctus du myocarde à 30 jours de suivi.
30 jours
Incidence de l'AVC ipsilatéral
Délai: 30 jours
Incidence de l'AVC ipsilatéral à 30 jours de suivi.
30 jours
Incidence du décès
Délai: 30 jours
Incidence des décès à 30 jours de suivi.
30 jours
Taux de resténose carotidienne
Délai: 12 mois
La resténose carotidienne a été définie comme une resténose ≥ 50 % après revascularisation carotidienne, c'est-à-dire un rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) ≥ 2,0 à l'examen échographique.
12 mois
Incidence de la revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme l'intervention re-percutanée ou la greffe de pontage de la lésion cible pour la resténose ou d'autres complications de la lésion cible. Tous les TLR doivent être préclassés comme cliniquement déterminés ou non cliniquement déterminés avant que l'investigateur ne réalise à nouveau une angiographie.
12 mois
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 30 jours
La fonction cognitive a été évaluée par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 30 jours de suivi.
30 jours
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 30 jours
La fonction cognitive a été évaluée par un mini-examen de l'état mental (MMSE) à 30 jours de suivi.
30 jours
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
La fonction cognitive a été évaluée par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 12 mois de suivi.
12 mois
Amélioration de la fonction cognitive
Délai: 12 mois
La fonction cognitive a été évaluée par un mini-examen de l'état mental (MMSE) à 12 mois de suivi.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRBMACS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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