Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej a najlepsze leczenie bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej

4 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej w porównaniu z najlepszą metodą leczenia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w populacji chińskiej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stentowania/endarterektomii tętnicy szyjnej w porównaniu z najlepszą metodą leczenia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stentowania/endarterektomii tętnicy szyjnej w porównaniu z najlepszą metodą leczenia bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej w populacji chińskiej. Badanie zostanie przeprowadzone w 11 ośrodkach i przewiduje się, że weźmie w nim udział 1056 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1056

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100192
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050057
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Xiaohu Ge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat;
  2. Zwężenie tętnicy szyjnej 50%-90% (USG, CT lub DSA);
  3. Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej, to znaczy brak przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru lub innych objawów neurologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. Pacjenci, którzy mogli ukończyć 12-miesięczną obserwację;
  5. Pacjenci, którzy podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpił TIA, udar mózgu lub inne powiązane objawy neurologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  3. Pacjenci z dużymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (średnica > 5 mm), których nie można leczyć z wyprzedzeniem lub jednocześnie;
  4. Przewlekła całkowita okluzja bez wyraźnych objawów niedokrwienia mózgu;
  5. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które spowodowały przejściowe lub trwałe ubytki neurologiczne i których nie można zidentyfikować jako przemijający atak niedokrwienny lub udar;
  6. Pacjenci z ciężką demencją;
  7. Uszkodzenie otwierające tętnicę szyjną wspólną;
  8. Ciężkie zwężenie wewnątrzczaszkowe w tandemie;
  9. Rozwarstwienie tętnicy szyjnej;
  10. Tętniak tętnicy szyjnej;
  11. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni;
  12. Wiadomo, że dwa lub więcej proksymalnych lub głównych zwężeń tętnic wieńcowych ≥70%, nieleczonych lub niezdolnych do rekanalizacji;
  13. Frakcja wyrzutowa
  14. Pacjenci ze źródłami zatorowości serca, takimi jak tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia światła, kardiomiopatia, proteza zastawki aorty lub mitralnej, zwapnienie aorty, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka;
  15. Liczba płytek krwi 1,5, Czas krwawienia > 1 min lub trombocytopenia związana z heparyną； Pacjenci z przeciwwskazaniami do heparyny i leków przeciwpłytkowych;
  16. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  17. Słaba kontrola cukrzycy, glikemia na czczo > 22 mmol/L i ciała ketonowe > +2;
  18. Nowotwór złośliwy lub niewydolność oddechowa, oczekiwana długość życia < 5 lat.
  19. Niewydolność ważnych dla życia narządów: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy < 30% (przewidywana); niewydolność nerek zależna od dializy; nietolerancja znieczulenia;
  20. Obecnie czekają na przeszczepy głównych narządów (tj. serce, płuca, wątroba, nerki) lub przeprowadzają stosowną ocenę;
  21. Konieczność wykonania innej operacji w znieczuleniu ogólnym w tym samym okresie;
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  23. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych przed włączeniem, nie dobiegli końca terminu;
  24. Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej/endarterektomia tętnicy szyjnej + najlepsze leczenie
Procedura: Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej/endarterektomia tętnicy szyjnej
Lek: Leczenie medyczne

Aspiryna 100 mg/dobę plus klopidogrel 75 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące po włączeniu lub rewaskularyzacji, aspiryna 100 mg/dobę po 3 miesiącach, a dawkę statyny dostosowano do stężenia lipidów we krwi. Najlepsze leczenie obejmuje również kontrolę czynników ryzyka: dobry styl życia, zaprzestanie palenia tytoniu, kontrolę masy ciała, regularne ćwiczenia fizyczne, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) oraz kontrolę glikemii. Pacjenci ze słabą kontrolą czynników ryzyka byli dynamicznie dostosowywani podczas obserwacji.

Ponadto pacjenci poddawani CAS otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową przez co najmniej 3 do 5 dni przed operacją, a pacjenci poddawani CEA również otrzymywali przed operacją doustny lek przeciwpłytkowy (aspiryna 100 mg/dobę lub klopidogrel 75 mg/dobę) przez co najmniej 3 dni po włączeniu .
Aktywny komparator: Leczenie medyczne
Najlepsze leczenie
Lek: Leczenie medyczne

Aspiryna 100 mg/dobę plus klopidogrel 75 mg/dobę przez pierwsze 3 miesiące po włączeniu lub rewaskularyzacji, aspiryna 100 mg/dobę po 3 miesiącach, a dawkę statyny dostosowano do stężenia lipidów we krwi. Najlepsze leczenie obejmuje również kontrolę czynników ryzyka: dobry styl życia, zaprzestanie palenia tytoniu, kontrolę masy ciała, regularne ćwiczenia fizyczne, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) oraz kontrolę glikemii. Pacjenci ze słabą kontrolą czynników ryzyka byli dynamicznie dostosowywani podczas obserwacji.

Ponadto pacjenci poddawani CAS otrzymywali podwójną terapię przeciwpłytkową przez co najmniej 3 do 5 dni przed operacją, a pacjenci poddawani CEA również otrzymywali przed operacją doustny lek przeciwpłytkowy (aspiryna 100 mg/dobę lub klopidogrel 75 mg/dobę) przez co najmniej 3 dni po włączeniu .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolny udar okołozabiegowy, zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 1 miesiąca okresu okołozabiegowego oraz udar pooperacyjny po tej samej stronie od 1 do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Łączny udar mózgu w okresie okołozabiegowym (po tej samej lub przeciwnej stronie, większy lub mniejszy), zawał mięśnia sercowego lub zgon w ciągu 1 miesiąca okresu okołozabiegowego oraz udar po zabiegu po tej samej stronie od 1 do 12 miesięcy.
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny zdefiniowano jako końcowe zwężenie resztkowe mniejsze niż 30%, stopień 3 wg TIMI oraz brak rozwarstwienia lub skrzepliny po jakimkolwiek leczeniu wewnątrznaczyniowym.
1 dzień
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni, powikłania obejmują: uszkodzenie nerwów czaszkowych i nerwów obwodowych, uszkodzenie naczyń, krwotok pozamózgowy, powikłania związane z raną, takie jak nacięcie szyi lub związane z miejscem nakłucia oraz inne (takie jak znieczulenie) powikłania.
30 dni
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego po 30 dniach obserwacji.
30 dni
Występowanie udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania udaru po tej samej stronie po 30 dniach obserwacji.
30 dni
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zgonów po 30 dniach obserwacji.
30 dni
Częstość restenozy tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Restenoza tętnicy szyjnej została zdefiniowana jako restenoza ≥50% po rewaskularyzacji tętnicy szyjnej, czyli szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,0 w ​​badaniu ultrasonograficznym.
12 miesięcy
Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest zdefiniowana jako przezskórna interwencja lub wszczepienie by-passu docelowej zmiany chorobowej z powodu restenozy lub innych powikłań docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy wstępnie sklasyfikować jako napędzane klinicznie lub nieklinicznie, zanim badacz ponownie wykona angiografię.
12 miesięcy
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA) po 30 dniach obserwacji.
30 dni
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 30 dni
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE) po 30 dniach obserwacji.
30 dni
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA) po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE) po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRBMACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie tętnicy szyjnej

Badania kliniczne na Rewaskularyzacja tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj