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Revascularización carotídea versus mejor tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática

4 de diciembre de 2022 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Revascularización carotídea versus el mejor tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en población china

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación de stent en la arteria carótida/endarterectomía carotídea versus el mejor tratamiento médico para la estenosis de la arteria carótida asintomática en la población china.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación de stent en la arteria carótida/endarterectomía carotídea versus el mejor tratamiento médico para la estenosis de la arteria carótida asintomática en la población china. El estudio se llevará a cabo en 11 centros y se espera que inscriba a 1056 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1056

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xixiang Gao, Dr.
  • Número de teléfono: +8613581674309
  • Correo electrónico: vascsurgeon@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Lianrui Guo, MD
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100192
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
        • Contacto:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contacto:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contacto:
          • Xiaohu Ge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 40-80 años;
  2. Estenosis de la arteria carótida 50%-90% (ultrasonido, CT o DSA);
  3. Estenosis carotídea asintomática, es decir, sin accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otros síntomas neurológicos en los últimos 6 meses;
  4. Pacientes que pudieran completar 12 meses de seguimiento;
  5. Pacientes que firmaron formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan tenido un AIT, accidente cerebrovascular u otros síntomas neurológicos relacionados en los 6 meses anteriores;
  2. Pacientes con hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 12 meses;
  3. Pacientes con grandes aneurismas intracraneales (diámetro > 5 mm) y no pueden ser tratados por adelantado o al mismo tiempo;
  4. Oclusión total crónica sin síntomas evidentes de isquemia cerebral;
  5. Pacientes con trastorno neurológico que causó déficits neurológicos transitorios o permanentes y no se puede identificar con un ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular;
  6. Pacientes con demencia severa;
  7. Lesión de apertura de la arteria carótida común;
  8. Estenosis intracraneal severa en tándem;
  9. disección de la arteria carótida;
  10. aneurisma de la arteria carótida;
  11. Infarto de miocardio ocurrido dentro de los 30 días;
  12. Se sabe que dos o más estenosis de arterias coronarias proximales o principales ≥70%, no tratadas o sin posibilidad de recanalización;
  13. Fracción de eyección
  14. Pacientes con fuentes de embolia cardíaca, como aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intraluminal, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis infecciosa, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma auricular izquierdo;
  15. Recuento de plaquetas 1,5, tiempo de sangrado > 1 min o trombocitopenia relacionada con heparina;Pacientes contraindicados para heparina y fármacos antiplaquetarios;
  16. Pacientes con disfunción de la coagulación.
  17. Mal control de la diabetes, glucemia en ayunas >22mmol/L y cuerpos cetónicos >+2;
  18. Tumor maligno o insuficiencia respiratoria, esperanza de vida < 5 años.
  19. Insuficiencia de órganos vitales: volumen espiratorio forzado en un segundo < 30% (previsto); insuficiencia renal dependiente de diálisis; intolerancia a la anestesia;
  20. Actualmente en espera de trasplantes de órganos principales (es decir, corazón, pulmón, hígado, riñón), o están realizando evaluaciones relevantes;
  21. Necesidad de realizar otra cirugía de anestesia general durante el mismo período;
  22. Mujeres embarazadas o lactantes;
  23. Aquellos que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inclusión no llegaron al final del límite de tiempo;
  24. Los investigadores consideran que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Revascularización carotídea
Stent en la arteria carótida/endarterectomía carotídea + Mejor tratamiento médico
Colocación de stent en la arteria carótida/endarterectomía carotídea

Aspirina 100 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante los tres primeros meses después de la inclusión o revascularización, aspirina 100 mg/día a los tres meses y la dosis de estatina se ajustó según los niveles de lípidos en sangre. El mejor tratamiento médico también incluye el control de los factores de riesgo: buen estilo de vida, dejar de fumar, control de peso, ejercicio regular, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8mmol/L) y control glucémico. Los pacientes con mal control de los factores de riesgo fueron ajustados dinámicamente durante el seguimiento.

Además, los pacientes que se sometieron a CAS recibieron terapia antiplaquetaria dual durante al menos 3 a 5 días antes de la cirugía, y los pacientes que se sometieron a CEA también recibieron un fármaco antiplaquetario oral preoperatorio (aspirina 100 mg/día o clopidogrel 75 mg/día) durante al menos 3 días después de la inscripción. .

Comparador activo: Tratamiento médico
Mejor tratamiento médico

Aspirina 100 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante los tres primeros meses después de la inclusión o revascularización, aspirina 100 mg/día a los tres meses y la dosis de estatina se ajustó según los niveles de lípidos en sangre. El mejor tratamiento médico también incluye el control de los factores de riesgo: buen estilo de vida, dejar de fumar, control de peso, ejercicio regular, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8mmol/L) y control glucémico. Los pacientes con mal control de los factores de riesgo fueron ajustados dinámicamente durante el seguimiento.

Además, los pacientes que se sometieron a CAS recibieron terapia antiplaquetaria dual durante al menos 3 a 5 días antes de la cirugía, y los pacientes que se sometieron a CEA también recibieron un fármaco antiplaquetario oral preoperatorio (aspirina 100 mg/día o clopidogrel 75 mg/día) durante al menos 3 días después de la inscripción. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento, infarto de miocardio o muerte durante el período periprocedimiento de 1 mes y accidente cerebrovascular homolateral posprocedimiento de 1 a 12 meses.
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
Combinación de cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento (ipsilateral o contralateral; mayor o menor), infarto de miocardio o muerte durante el período periprocedimiento de 1 mes y accidente cerebrovascular ipsilateral posprocedimiento de 1 a 12 meses.
0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
El éxito técnico se definió como una estenosis residual final inferior al 30%, grado TIMI 3 y ausencia de disección o trombo tras cualquier tratamiento endovascular.
1 día
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de complicaciones dentro de los 30 días, las complicaciones incluyen: lesión del nervio craneal y del nervio periférico, lesión vascular, hemorragia no cerebral, complicaciones de la herida como incisión en el cuello o relacionadas con el sitio de punción y otras complicaciones (como la anestesia).
30 dias
Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de infarto de miocardio a los 30 días de seguimiento.
30 dias
Incidencia de ictus ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de accidente cerebrovascular ipsilateral a los 30 días de seguimiento.
30 dias
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia de muerte a los 30 días de seguimiento.
30 dias
Tasa de reestenosis carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
La reestenosis carotídea se definió como reestenosis ≥50 % después de la revascularización carotídea, es decir, índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,0 en el examen de ultrasonido.
12 meses
Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como la intervención repercutánea o el injerto de derivación de la lesión diana para la reestenosis u otras complicaciones de la lesión diana. Todos los TLR deben preclasificarse como motivados clínicamente o no motivados clínicamente antes de que el investigador vuelva a realizar la angiografía.
12 meses
Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
La función cognitiva se evaluó mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 30 días de seguimiento.
30 dias
Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
La función cognitiva se evaluó mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) a los 30 días de seguimiento.
30 dias
Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La función cognitiva se evaluó mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 12 meses de seguimiento.
12 meses
Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
La función cognitiva se evaluó mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) a los 12 meses de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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