- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623904
Revascularización carotídea versus mejor tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática
Revascularización carotídea versus el mejor tratamiento médico para la estenosis carotídea asintomática: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado en población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongquan Gu, Dr.
- Número de teléfono: +8615901598209
- Correo electrónico: gu15901598209@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xixiang Gao, Dr.
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yuehong Zheng, MD
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Lianrui Guo, MD
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Contacto:
- Xixiang Gao
- Número de teléfono: +8613581674309
- Correo electrónico: vascsurgeon@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100192
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Peng Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050057
- Reclutamiento
- Hebei General Hospital
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Contacto:
- Bonan Lv, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhen Li, MD
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Bing Wang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower hospital
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Contacto:
- Xiaoqiang Li, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jianlin Liu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhiqing Zhao, MD
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Contacto:
- Xiaohu Ge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80 años;
- Estenosis de la arteria carótida 50%-90% (ultrasonido, CT o DSA);
- Estenosis carotídea asintomática, es decir, sin accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otros síntomas neurológicos en los últimos 6 meses;
- Pacientes que pudieran completar 12 meses de seguimiento;
- Pacientes que firmaron formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido un AIT, accidente cerebrovascular u otros síntomas neurológicos relacionados en los 6 meses anteriores;
- Pacientes con hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 12 meses;
- Pacientes con grandes aneurismas intracraneales (diámetro > 5 mm) y no pueden ser tratados por adelantado o al mismo tiempo;
- Oclusión total crónica sin síntomas evidentes de isquemia cerebral;
- Pacientes con trastorno neurológico que causó déficits neurológicos transitorios o permanentes y no se puede identificar con un ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular;
- Pacientes con demencia severa;
- Lesión de apertura de la arteria carótida común;
- Estenosis intracraneal severa en tándem;
- disección de la arteria carótida;
- aneurisma de la arteria carótida;
- Infarto de miocardio ocurrido dentro de los 30 días;
- Se sabe que dos o más estenosis de arterias coronarias proximales o principales ≥70%, no tratadas o sin posibilidad de recanalización;
- Fracción de eyección
- Pacientes con fuentes de embolia cardíaca, como aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intraluminal, miocardiopatía, válvula cardíaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis infecciosa, estenosis mitral, comunicación interauricular, aneurisma del tabique auricular o mixoma auricular izquierdo;
- Recuento de plaquetas 1,5, tiempo de sangrado > 1 min o trombocitopenia relacionada con heparina;Pacientes contraindicados para heparina y fármacos antiplaquetarios;
- Pacientes con disfunción de la coagulación.
- Mal control de la diabetes, glucemia en ayunas >22mmol/L y cuerpos cetónicos >+2;
- Tumor maligno o insuficiencia respiratoria, esperanza de vida < 5 años.
- Insuficiencia de órganos vitales: volumen espiratorio forzado en un segundo < 30% (previsto); insuficiencia renal dependiente de diálisis; intolerancia a la anestesia;
- Actualmente en espera de trasplantes de órganos principales (es decir, corazón, pulmón, hígado, riñón), o están realizando evaluaciones relevantes;
- Necesidad de realizar otra cirugía de anestesia general durante el mismo período;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la inclusión no llegaron al final del límite de tiempo;
- Los investigadores consideran que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Revascularización carotídea
Stent en la arteria carótida/endarterectomía carotídea + Mejor tratamiento médico
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Colocación de stent en la arteria carótida/endarterectomía carotídea
Aspirina 100 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante los tres primeros meses después de la inclusión o revascularización, aspirina 100 mg/día a los tres meses y la dosis de estatina se ajustó según los niveles de lípidos en sangre. El mejor tratamiento médico también incluye el control de los factores de riesgo: buen estilo de vida, dejar de fumar, control de peso, ejercicio regular, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8mmol/L) y control glucémico. Los pacientes con mal control de los factores de riesgo fueron ajustados dinámicamente durante el seguimiento. Además, los pacientes que se sometieron a CAS recibieron terapia antiplaquetaria dual durante al menos 3 a 5 días antes de la cirugía, y los pacientes que se sometieron a CEA también recibieron un fármaco antiplaquetario oral preoperatorio (aspirina 100 mg/día o clopidogrel 75 mg/día) durante al menos 3 días después de la inscripción. . |
Comparador activo: Tratamiento médico
Mejor tratamiento médico
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Aspirina 100 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante los tres primeros meses después de la inclusión o revascularización, aspirina 100 mg/día a los tres meses y la dosis de estatina se ajustó según los niveles de lípidos en sangre. El mejor tratamiento médico también incluye el control de los factores de riesgo: buen estilo de vida, dejar de fumar, control de peso, ejercicio regular, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8mmol/L) y control glucémico. Los pacientes con mal control de los factores de riesgo fueron ajustados dinámicamente durante el seguimiento. Además, los pacientes que se sometieron a CAS recibieron terapia antiplaquetaria dual durante al menos 3 a 5 días antes de la cirugía, y los pacientes que se sometieron a CEA también recibieron un fármaco antiplaquetario oral preoperatorio (aspirina 100 mg/día o clopidogrel 75 mg/día) durante al menos 3 días después de la inscripción. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento, infarto de miocardio o muerte durante el período periprocedimiento de 1 mes y accidente cerebrovascular homolateral posprocedimiento de 1 a 12 meses.
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Combinación de cualquier accidente cerebrovascular periprocedimiento (ipsilateral o contralateral; mayor o menor), infarto de miocardio o muerte durante el período periprocedimiento de 1 mes y accidente cerebrovascular ipsilateral posprocedimiento de 1 a 12 meses.
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0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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El éxito técnico se definió como una estenosis residual final inferior al 30%, grado TIMI 3 y ausencia de disección o trombo tras cualquier tratamiento endovascular.
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1 día
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones dentro de los 30 días, las complicaciones incluyen: lesión del nervio craneal y del nervio periférico, lesión vascular, hemorragia no cerebral, complicaciones de la herida como incisión en el cuello o relacionadas con el sitio de punción y otras complicaciones (como la anestesia).
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30 dias
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de infarto de miocardio a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Incidencia de ictus ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de accidente cerebrovascular ipsilateral a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de muerte a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Tasa de reestenosis carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reestenosis carotídea se definió como reestenosis ≥50 % después de la revascularización carotídea, es decir, índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,0 en el examen de ultrasonido.
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12 meses
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Incidencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como la intervención repercutánea o el injerto de derivación de la lesión diana para la reestenosis u otras complicaciones de la lesión diana.
Todos los TLR deben preclasificarse como motivados clínicamente o no motivados clínicamente antes de que el investigador vuelva a realizar la angiografía.
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12 meses
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Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función cognitiva se evaluó mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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La función cognitiva se evaluó mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) a los 30 días de seguimiento.
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30 dias
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Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cognitiva se evaluó mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Mejora en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cognitiva se evaluó mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- CRBMACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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